Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Stimolazione ovarica con FSH da solo rispetto a FSH più antagonista del GnRH in un programma di donazione/ricezione di ovociti

8 marzo 2023 aggiornato da: Siristatidis Charalampos, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens

Stimolazione ovarica con solo FSH rispetto a FSH più un antagonista del GnRH in un programma di donazione/ricevente di ovociti: un protocollo per uno studio multicentrico non randomizzato

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di un protocollo che utilizza FSH da solo con quella di un protocollo che utilizza FSH più un antagonista del GnRH per l'iperstimolazione ovarica controllata in cicli di congelamento elettivo nel contesto di un programma donatore/ricevente.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotesi da testare è che un protocollo di stimolazione ovarica che includa FSH da solo senza alcun regime di prevenzione del picco di LH non sia inferiore a un protocollo che include FSH più un antagonista del GnRH in termini di esito clinico in un modello donatore/ricevente.

La dimensione formale del campione è calcolata come segue:

Se esiste una vera differenza a favore del trattamento sperimentale del 5% (20% vs 15%), allora 160 pazienti (80 per gruppo in caso di arruolamento 1:1) devono essere sicuri all'80% che il limite massimo di un intervallo di confidenza unilaterale del 95% (o equivalentemente un intervallo di confidenza bilaterale del 90%) escluderà una differenza a favore del gruppo standard/di controllo superiore al 10%.

Nel contesto del presente studio pilota (come prima fase), i ricercatori intendono studiare 50 pazienti (25 per gruppo in caso di iscrizione 1:1). In una seconda fase verrà utilizzata la dimensione del campione sopra menzionata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Charalampos Siristatidis, Prof
  • Numero di telefono: 0030 2107286306
  • Email: harrysiri@yahoo.gr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 32 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne sane di età compresa tra 21 e 32 anni con un BMI compreso tra 21 e 29 kg/m2 che desiderano donare i propri ovociti
  • normali test di riserva ovarica
  • normali cicli mestruali di 26-32 giorni

  • le donne non avrebbero ricevuto alcun trattamento ormonale negli ultimi tre mesi prima di entrare nello studio.

    • assenza di coagulazione e/o disturbi autoimmuni.

Criteri di esclusione:

  1. Uso di altri protocolli per il recupero degli ovociti, come i cicli naturali naturali o modificati
  2. Scarsa risposta ovarica secondo i criteri di Bologna [22],
  3. Storia di disturbi endocrini o metabolici, cistectomia ovarica o ovariectomia,
  4. Donne con diagnosi di sindrome dell'ovaio policistico

  5. Marcatori clinici e/o di laboratorio di trombofilia ereditaria o acquisita conformi ai protocolli standard di ciascuna Unità.

    • Farmaci non ormonali per una grave condizione medica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Solo FSH (nessun antagonista del GnRH)
Le donne ricevono solo FSH a partire dal giorno 2 del ciclo. La dose iniziale di FSH è di 225-300 UI s.c. per i primi 4 giorni adattati successivamente in base alla risposta ovarica.
Altro: Antagonista del GnRH
L'antagonista del GnRH nel gruppo di controllo (terapia standard) viene somministrato dal giorno 6 del trattamento con FSH alla dose di 0,25 mg al giorno fino al giorno di attivazione e viene iniettato ogni volta immediatamente dopo l'iniezione di FSH.
Comparatore attivo: Antagonista FSH+GnRH
Le donne ricevono 225-300 UI s.c. FSH e un antagonista del GnRH dal giorno 6 del trattamento con FSH alla dose di 0,25 mg al giorno fino al giorno di attivazione. L'antagonista del GnRH nel gruppo 2 viene iniettato ogni volta immediatamente dopo l'iniezione di FSH.
Altro: Antagonista del GnRH
L'antagonista del GnRH nel gruppo di controllo (terapia standard) viene somministrato dal giorno 6 del trattamento con FSH alla dose di 0,25 mg al giorno fino al giorno di attivazione e viene iniettato ogni volta immediatamente dopo l'iniezione di FSH.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di picchi secretori di LH
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'inizio della stimolazione ovarica.
Un picco secretorio di LH è definito come l'aumento a livelli ≥10 UI/l.
3 settimane dopo l'inizio della stimolazione ovarica.
Velocità di concentrazione del progesterone >1 ng/ml
Lasso di tempo: In qualsiasi momento entro 3 settimane dall'inizio della stimolazione ovarica.
Concentrazione di aumento del progesterone >1 ng/ml
In qualsiasi momento entro 3 settimane dall'inizio della stimolazione ovarica.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza clinica in corso
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultimo periodo mestruale
Gravidanza clinica (battito cardiaco fetale) all'ecografia
12 settimane dopo l'ultimo periodo mestruale
Tasso di aborto spontaneo
Lasso di tempo: Entro 20 settimane dall'ultimo periodo mestruale
Aborto spontaneo / Perdita dell'embrione
Entro 20 settimane dall'ultimo periodo mestruale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose totale di gonadotropine (rFSH)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'ultimo periodo mestruale
Dose di rFSH somministrata
2 settimane dopo l'ultimo periodo mestruale
Numero di complessi di ovociti del cumulo recuperati (COC)
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'ultima mestruazione / e l'inizio della stimolazione ovarica
Numero di complessi di ovociti del cumulo (COC) recuperati al recupero degli ovociti
3 settimane dopo l'ultima mestruazione / e l'inizio della stimolazione ovarica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Collaboratori

Faculty of Medicine, School of Health Sciences, University of Thessaly, Larissa, Greece
Embryoland, Athens, Greece
Embryolab IVF Unit, Thessaloniki, Greece
Assisting Nature IVF Unit, Thessaloniki, Greece
HYGEIA IVF - Embryogenesis A.R.T. Unit, Athens, Greece
Institute of Fertility, Athens, Greece
Mitosis IVF Centre, Pireas, Greece

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Non-anta-D

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Antagonista del GnRH

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Chile

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi