Ovariestimulering med FSH alene versus FSH Plus GnRH-antagonist i et oocyttdonor-/mottakerprogram
8. mars 2023 oppdatert av: Siristatidis Charalampos, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens
Ovariestimulering med FSH alene versus FSH pluss en GnRH-antagonist i et oocyttdonor-/mottakerprogram: en protokoll for en ikke-randomisert multisenterstudie
Målet med denne studien er å sammenligne effekten av en protokoll som bruker FSH alene med den til en protokoll som bruker FSH pluss en GnRH-antagonist for kontrollert ovariehyperstimulering i sykluser med elektiv frysing i sammenheng med et donor-/mottakerprogram.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypotesen som skal testes er at en ovariestimuleringsprotokoll som inkluderer FSH alene uten noen LH-overspenningsforebyggende regimer ikke er dårligere enn en protokoll som inkluderer FSH pluss en GnRH-antagonist når det gjelder klinisk utfall i en donor/mottaker-modell.
Den formelle prøvestørrelsen beregnes som følger:
Hvis det er en reell forskjell til fordel for den eksperimentelle behandlingen på 5 % (20 % vs 15 %), må 160 pasienter (80 per gruppe ved 1:1 påmelding) være 80 % sikre på at den øvre grensen på et ensidig 95 % konfidensintervall (eller tilsvarende et 90 % tosidig konfidensintervall) vil utelukke en forskjell til fordel for standard/kontrollgruppen på mer enn 10 %.
I sammenheng med denne pilotstudien (som et første trinn), har etterforskerne til hensikt å studere 50 pasienter (25 per gruppe ved 1:1-registrering). I et andre trinn vil den ovennevnte prøvestørrelsen bli brukt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ioannis Messinis, Prof
- Telefonnummer: 0030 6944370627
- E-post: messinis.io@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Charalampos Siristatidis, Prof
- Telefonnummer: 0030 2107286306
- E-post: harrysiri@yahoo.gr
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 32 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- friske kvinner 21-32 år med en BMI på 21 til 29 kg/m2 som ønsker å donere oocyttene sine
- normale ovariereservetester
- normal menstruasjonssyklus på 26-32 dager
kvinnene ville ikke ha fått noen hormonbehandling i løpet av de siste tre månedene før de gikk inn i studien.
- fravær av koagulasjon og/eller autoimmune lidelser.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av andre protokoller for uthenting av oocytter, for eksempel naturlige eller modifiserte naturlige sykluser
- Dårlig eggstokkrespons i henhold til Bologna-kriteriene [22],
- Anamnese med endokrine eller metabolske forstyrrelser, ovariecystektomi eller ooforektomi,
- Kvinner med diagnosen polycystisk ovariesyndrom
Kliniske og/eller laboratoriemarkører for arvelig eller ervervet trombofili som samsvarte med standardprotokollene for hver enhet.
- Ikke-hormonell medisin for en alvorlig medisinsk tilstand
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kun FSH (ingen GnRH-antagonist)
Kvinner får kun FSH fra og med dag 2 av syklusen.
Startdosen av FSH er 225-300 IE s.c. for de første 4 dagene justert deretter i henhold til ovarieresponsen.
|
GnRH-antagonisten i kontrollgruppen (standardbehandling) administreres fra dag 6 av FSH-behandling i dosen 0,25 mg per dag til utløsende dag og injiseres hver gang umiddelbart etter injeksjon av FSH.
|
|
Aktiv komparator: FSH + GnRH-antagonist
Kvinner får 225-300 IE s.c.
FSH, og en GnRH-antagonist fra dag 6 av FSH-behandling i dosen 0,25 mg per dag til den utløsende dagen.
GnRH-antagonisten i gruppe 2 injiseres hver gang umiddelbart etter injeksjonen av FSH.
|
GnRH-antagonisten i kontrollgruppen (standardbehandling) administreres fra dag 6 av FSH-behandling i dosen 0,25 mg per dag til utløsende dag og injiseres hver gang umiddelbart etter injeksjon av FSH.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate av LH-sekretoriske topper
Tidsramme: 3 uker etter start av eggstokkstimulering.
|
En sekretorisk topp av LH er definert som økningen ved nivåer ≥10 IE/l.
|
3 uker etter start av eggstokkstimulering.
|
|
Konsentrasjonshastighet av progesteron >1 ng/ml
Tidsramme: Når som helst innen 3 uker etter start av eggstokkstimulering.
|
Konsentrasjon av progesteronøkning >1 ng/ml
|
Når som helst innen 3 uker etter start av eggstokkstimulering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for pågående klinisk graviditet
Tidsramme: 12 uker etter siste menstruasjon
|
Klinisk graviditet (fosterets hjerteslag) ved ultralyd
|
12 uker etter siste menstruasjon
|
|
Rate av spontanabort
Tidsramme: Innen 20 uker etter siste menstruasjon
|
Abort/tap av embryoet
|
Innen 20 uker etter siste menstruasjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totaldose av gonadotrofiner (rFSH)
Tidsramme: 2 uker etter siste menstruasjon
|
Dose av rFSH administrert
|
2 uker etter siste menstruasjon
|
|
Antall hentede cumulus oocytter komplekser (COC)
Tidsramme: 3 uker etter siste menstruasjon / og oppstart av eggstokkstimulering
|
Antall hentede cumulus oocytter komplekser (COCs) ved oocytthenting
|
3 uker etter siste menstruasjon / og oppstart av eggstokkstimulering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kuang Y, Chen Q, Fu Y, Wang Y, Hong Q, Lyu Q, Ai A, Shoham Z. Medroxyprogesterone acetate is an effective oral alternative for preventing premature luteinizing hormone surges in women undergoing controlled ovarian hyperstimulation for in vitro fertilization. Fertil Steril. 2015 Jul;104(1):62-70.e3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.03.022. Epub 2015 May 5.
- Wang HL, Lai HH, Chuang TH, Shih YW, Huang SC, Lee MJ, Chen SU. A Patient Friendly Corifollitropin Alfa Protocol without Routine Pituitary Suppression in Normal Responders. PLoS One. 2016 Apr 21;11(4):e0154123. doi: 10.1371/journal.pone.0154123. eCollection 2016.
- Yangyang Zhang et al. Effect of a premature luteinizing hormone surge on cumulative live birth rate during a flexible GnRH antagonist protocol: a retrospective study. https://doi.org/10.21203/rs.3.rs-1361146/v1
- Messinis IE, Messini CI, Anifandis G, Daponte A. Exogenous progesterone for LH surge prevention is redundant in ovarian stimulation protocols. Reprod Biomed Online. 2021 Apr;42(4):694-697. doi: 10.1016/j.rbmo.2021.01.017. Epub 2021 Jan 30.
- Messinis IE, Templeton A, Baird DT. Endogenous luteinizing hormone surge in women during induction of multiple follicular development with pulsatile follicle stimulating hormone. Clin Endocrinol (Oxf). 1986 Feb;24(2):193-201. doi: 10.1111/j.1365-2265.1986.tb00762.x.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. april 2023
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
8. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Non-anta-D
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .