Stimulation ovarienne avec FSH seule versus FSH plus antagoniste de la GnRH dans un programme de donneur/receveur d'ovocytes
8 mars 2023 mis à jour par: Siristatidis Charalampos, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens
Stimulation ovarienne avec FSH seule versus FSH plus un antagoniste de la GnRH dans un programme de donneur/receveur d'ovocytes : un protocole pour une étude multicentrique non randomisée
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité d'un protocole utilisant la FSH seule à celle d'un protocole utilisant la FSH plus un antagoniste de la GnRH pour l'hyperstimulation ovarienne contrôlée dans des cycles de congélation élective dans le cadre d'un programme donneur/receveur.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypothèse à tester est qu'un protocole de stimulation ovarienne qui inclut la FSH seule sans aucun régime de prévention des pics de LH n'est pas inférieur à un protocole incluant la FSH plus un antagoniste de la GnRH en termes de résultat clinique dans un modèle donneur/receveur.
La taille de l'échantillon formel est calculée comme suit :
S'il existe une vraie différence en faveur du traitement expérimental de 5 % (20 % contre 15 %), alors 160 patients (80 par groupe en cas d'inscription 1:1) doivent être sûrs à 80 % que la limite supérieure de un intervalle de confiance unilatéral à 95 % (ou de manière équivalente un intervalle de confiance bilatéral à 90 %) exclura une différence en faveur du groupe standard/témoin de plus de 10 %.
Dans le cadre de la présente étude pilote (en tant que première étape), les investigateurs ont l'intention d'étudier 50 patients (25 par groupe en cas d'inscription 1:1). Dans un second temps, la taille d'échantillon mentionnée ci-dessus sera utilisée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ioannis Messinis, Prof
- Numéro de téléphone: 0030 6944370627
- E-mail: messinis.io@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Charalampos Siristatidis, Prof
- Numéro de téléphone: 0030 2107286306
- E-mail: harrysiri@yahoo.gr
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 32 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- femmes en bonne santé âgées de 21 à 32 ans avec un IMC de 21 à 29 kg/m2 qui souhaitent faire don de leurs ovocytes
- tests de réserve ovarienne normaux
- cycles menstruels normaux de 26 à 32 jours
les femmes n'auraient reçu aucun traitement hormonal au cours des trois derniers mois précédant leur entrée dans l'étude.
- absence de coagulation et/ou de troubles auto-immuns.
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'autres protocoles pour la récupération des ovocytes, tels que les cycles naturels ou naturels modifiés
- Mauvaise réponse ovarienne selon les critères de Bologne [22],
- Antécédents de troubles endocriniens ou métaboliques, cystectomie ou ovariectomie ovarienne,
- Femmes avec le diagnostic du syndrome des ovaires polykystiques
Marqueurs cliniques et/ou biologiques de thrombophilie héréditaire ou acquise conformes aux protocoles standards de chaque Unité.
- Médicaments non hormonaux pour une condition médicale grave
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: FSH uniquement (pas d'antagoniste de la GnRH)
Les femmes ne reçoivent que de la FSH à partir du jour 2 du cycle.
La dose initiale de FSH est de 225 à 300 UI s.c. pendant les 4 premiers jours ajusté ensuite en fonction de la réponse ovarienne.
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L'antagoniste de la GnRH du groupe témoin (thérapie standard) est administré à partir du jour 6 du traitement FSH à la dose de 0,25 mg par jour jusqu'au jour déclencheur et est injecté à chaque fois immédiatement après l'injection de FSH.
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Comparateur actif: Antagoniste FSH + GnRH
Les femmes reçoivent 225-300 UI s.c.
FSH, et un antagoniste de la GnRH à partir du jour 6 du traitement FSH à la dose de 0,25 mg par jour jusqu'au jour déclencheur.
L'antagoniste de la GnRH du groupe 2 est injecté à chaque fois immédiatement après l'injection de FSH.
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L'antagoniste de la GnRH du groupe témoin (thérapie standard) est administré à partir du jour 6 du traitement FSH à la dose de 0,25 mg par jour jusqu'au jour déclencheur et est injecté à chaque fois immédiatement après l'injection de FSH.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de pics de sécrétion de LH
Délai: 3 semaines après le début de la stimulation ovarienne.
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Un pic sécrétoire de LH est défini comme l'augmentation à des niveaux ≥ 10 UI/l.
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3 semaines après le début de la stimulation ovarienne.
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Taux de concentration de progestérone > 1 ng/ml
Délai: À tout moment dans les 3 semaines suivant le début de la stimulation ovarienne.
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Concentration d'élévation de la progestérone > 1 ng/ml
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À tout moment dans les 3 semaines suivant le début de la stimulation ovarienne.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de grossesse clinique en cours
Délai: 12 semaines après la dernière menstruation
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Grossesse clinique (battements cardiaques fœtaux) à l'échographie
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12 semaines après la dernière menstruation
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Taux de fausse couche
Délai: Dans les 20 semaines après la dernière menstruation
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Fausse couche / Perte de l'embryon
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Dans les 20 semaines après la dernière menstruation
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dose totale de gonadotrophines (rFSH)
Délai: 2 semaines après la dernière menstruation
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Dose de rFSH administrée
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2 semaines après la dernière menstruation
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Nombre de complexes d'ovocytes cumulus récupérés (COC)
Délai: 3 semaines après les dernières règles / et début de la stimulation ovarienne
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Nombre de complexes d'ovocytes cumulus (COC) récupérés lors du prélèvement d'ovocytes
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3 semaines après les dernières règles / et début de la stimulation ovarienne
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kuang Y, Chen Q, Fu Y, Wang Y, Hong Q, Lyu Q, Ai A, Shoham Z. Medroxyprogesterone acetate is an effective oral alternative for preventing premature luteinizing hormone surges in women undergoing controlled ovarian hyperstimulation for in vitro fertilization. Fertil Steril. 2015 Jul;104(1):62-70.e3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.03.022. Epub 2015 May 5.
- Wang HL, Lai HH, Chuang TH, Shih YW, Huang SC, Lee MJ, Chen SU. A Patient Friendly Corifollitropin Alfa Protocol without Routine Pituitary Suppression in Normal Responders. PLoS One. 2016 Apr 21;11(4):e0154123. doi: 10.1371/journal.pone.0154123. eCollection 2016.
- Yangyang Zhang et al. Effect of a premature luteinizing hormone surge on cumulative live birth rate during a flexible GnRH antagonist protocol: a retrospective study. https://doi.org/10.21203/rs.3.rs-1361146/v1
- Messinis IE, Messini CI, Anifandis G, Daponte A. Exogenous progesterone for LH surge prevention is redundant in ovarian stimulation protocols. Reprod Biomed Online. 2021 Apr;42(4):694-697. doi: 10.1016/j.rbmo.2021.01.017. Epub 2021 Jan 30.
- Messinis IE, Templeton A, Baird DT. Endogenous luteinizing hormone surge in women during induction of multiple follicular development with pulsatile follicle stimulating hormone. Clin Endocrinol (Oxf). 1986 Feb;24(2):193-201. doi: 10.1111/j.1365-2265.1986.tb00762.x.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 avril 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2023
Première publication (Réel)
8 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Non-anta-D
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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