난모세포 기증자/수혜자 프로그램에서 FSH 단독 대 FSH 플러스 GnRH 길항제를 사용한 난소 자극
2023년 3월 8일 업데이트: Siristatidis Charalampos, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens
난모세포 기증자/수혜자 프로그램에서 FSH 단독 대 FSH 플러스 GnRH 길항제를 사용한 난소 자극: 비무작위 다기관 연구를 위한 프로토콜
이 연구의 목적은 기증자/수혜자 프로그램의 맥락에서 선택적 동결 주기에서 조절된 난소과자극을 위해 FSH와 GnRH 길항제를 함께 사용하는 프로토콜의 효능과 FSH 단독을 사용하는 프로토콜의 효능을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
테스트할 가설은 LH 급증 예방 요법 없이 FSH만을 포함하는 난소 자극 프로토콜이 기증자/수혜자 모델에서 임상 결과 측면에서 FSH와 GnRH 길항제를 포함하는 프로토콜보다 열등하지 않다는 것입니다.
공식 샘플 크기는 다음과 같이 계산됩니다.
5%(20% 대 15%)의 실험적 치료에 유리한 진정한 차이가 있는 경우, 160명의 환자(1:1 등록의 경우 그룹당 80명)는 단측 95% 신뢰 구간(또는 동등하게 90% 양측 신뢰 구간)은 10% 이상의 표준/대조군에 유리한 차이를 제외합니다.
현재 파일럿 연구(첫 번째 단계)의 맥락에서 조사관은 50명의 환자(1:1 등록의 경우 그룹당 25명)를 연구할 계획입니다. 두 번째 단계에서는 위에서 언급한 샘플 크기가 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ioannis Messinis, Prof
- 전화번호: 0030 6944370627
- 이메일: messinis.io@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Charalampos Siristatidis, Prof
- 전화번호: 0030 2107286306
- 이메일: harrysiri@yahoo.gr
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- BMI 21~29kg/m2인 21~32세의 건강한 여성으로서 난자를 기증하고자 합니다.
- 정상 난소 예비 검사
- 26-32일의 정상적인 월경 주기
여성들은 연구에 참여하기 전 마지막 3개월 동안 어떠한 호르몬 치료도 받지 않았을 것입니다.
- 응고 및/또는 자가면역 장애의 부재.
제외 기준:
- 자연 또는 수정된 자연 주기와 같은 난자 회수를 위한 다른 프로토콜 사용
- 볼로냐 기준[22]에 따른 불량한 난소 반응,
- 내분비 또는 대사 장애, 난소 방광 절제술 또는 난소 절제술의 병력,
- 다낭성 난소 증후군 진단을 받은 여성
각 단위의 표준 프로토콜을 준수하는 유전성 또는 후천성 혈전성향증의 임상 및/또는 검사실 표지자.
- 심각한 의학적 상태에 대한 비호르몬 약물
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: FSH만(GnRH 길항제 없음)
여성은 주기의 2일째부터 FSH만 받습니다.
FSH의 시작 용량은 225-300 IU s.c입니다. 처음 4일 동안은 난소 반응에 따라 조정됩니다.
|
대조군(표준요법)의 GnRH 길항제는 FSH 투여 6일째부터 유발일까지 하루 0.25mg씩 투여하고 FSH 투여 직후 매회 투여한다.
|
|
활성 비교기: FSH + GnRH 길항제
여성은 225-300 IU s.c.
FSH 및 GnRH 길항제 FSH 치료 6일째부터 0.25mg/일 용량으로 유발일까지.
그룹 2의 GnRH 길항제는 FSH 주사 직후 매번 주사됩니다.
|
대조군(표준요법)의 GnRH 길항제는 FSH 투여 6일째부터 유발일까지 하루 0.25mg씩 투여하고 FSH 투여 직후 매회 투여한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
LH 분비 피크 비율
기간: 난소 자극 시작 3주 후.
|
LH의 분비 피크는 ≥10 IU/l 수준에서 증가하는 것으로 정의됩니다.
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난소 자극 시작 3주 후.
|
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프로게스테론 농도 >1 ng/ml
기간: 난소 자극 시작 후 3주 이내에 언제든지.
|
프로게스테론 농도 상승 >1 ng/ml
|
난소 자극 시작 후 3주 이내에 언제든지.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
진행 중인 임상 임신 비율
기간: 마지막 월경 후 12주
|
초음파에서 임상 임신(태아 심장 박동)
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마지막 월경 후 12주
|
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유산율
기간: 마지막 월경 후 20주 이내
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유산/배아 손실
|
마지막 월경 후 20주 이내
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고나도트로핀(rFSH)의 총 용량
기간: 마지막 월경 후 2주
|
RFSH 투여량
|
마지막 월경 후 2주
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검색된 적운 난모세포 복합체(COC)의 수
기간: 마지막 월경 후 3주 / 난소 자극 시작
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난모세포 검색 시 검색된 적운 난모세포 복합체(COC)의 수
|
마지막 월경 후 3주 / 난소 자극 시작
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kuang Y, Chen Q, Fu Y, Wang Y, Hong Q, Lyu Q, Ai A, Shoham Z. Medroxyprogesterone acetate is an effective oral alternative for preventing premature luteinizing hormone surges in women undergoing controlled ovarian hyperstimulation for in vitro fertilization. Fertil Steril. 2015 Jul;104(1):62-70.e3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.03.022. Epub 2015 May 5.
- Wang HL, Lai HH, Chuang TH, Shih YW, Huang SC, Lee MJ, Chen SU. A Patient Friendly Corifollitropin Alfa Protocol without Routine Pituitary Suppression in Normal Responders. PLoS One. 2016 Apr 21;11(4):e0154123. doi: 10.1371/journal.pone.0154123. eCollection 2016.
- Yangyang Zhang et al. Effect of a premature luteinizing hormone surge on cumulative live birth rate during a flexible GnRH antagonist protocol: a retrospective study. https://doi.org/10.21203/rs.3.rs-1361146/v1
- Messinis IE, Messini CI, Anifandis G, Daponte A. Exogenous progesterone for LH surge prevention is redundant in ovarian stimulation protocols. Reprod Biomed Online. 2021 Apr;42(4):694-697. doi: 10.1016/j.rbmo.2021.01.017. Epub 2021 Jan 30.
- Messinis IE, Templeton A, Baird DT. Endogenous luteinizing hormone surge in women during induction of multiple follicular development with pulsatile follicle stimulating hormone. Clin Endocrinol (Oxf). 1986 Feb;24(2):193-201. doi: 10.1111/j.1365-2265.1986.tb00762.x.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 26일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
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