Стимуляция яичников одним ФСГ в сравнении с ФСГ плюс антагонист ГнРГ в программе доноров/реципиентов ооцитов
8 марта 2023 г. обновлено: Siristatidis Charalampos, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens
Стимуляция яичников одним ФСГ в сравнении с ФСГ плюс антагонист ГнРГ в программе доноров/реципиентов ооцитов: протокол нерандомизированного многоцентрового исследования
Целью данного исследования является сравнение эффективности протокола с использованием только ФСГ с эффективностью протокола с использованием ФСГ плюс антагонист ГнРГ для контролируемой гиперстимуляции яичников в циклах избирательного замораживания в контексте программы донор/реципиент.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипотеза, подлежащая проверке, заключается в том, что протокол стимуляции яичников, который включает только ФСГ без каких-либо схем предотвращения выброса ЛГ, не уступает протоколу, включающему ФСГ плюс антагонист ГнРГ, с точки зрения клинического исхода в модели донор/реципиент.
Формальный размер выборки рассчитывается следующим образом:
Если имеется истинная разница в пользу экспериментального лечения 5% (20% против 15%), то требуется 160 пациентов (80 в группе при наборе 1:1), чтобы быть на 80% уверенными в том, что верхний предел односторонний 95% доверительный интервал (или эквивалентный 90% двусторонний доверительный интервал) исключает разницу в пользу стандартной/контрольной группы более чем на 10%.
В контексте настоящего пилотного исследования (на первом этапе) исследователи намерены обследовать 50 пациентов (по 25 в группе при наборе 1:1). На втором этапе будет использоваться указанный выше объем выборки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ioannis Messinis, Prof
- Номер телефона: 0030 6944370627
- Электронная почта: messinis.io@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Charalampos Siristatidis, Prof
- Номер телефона: 0030 2107286306
- Электронная почта: harrysiri@yahoo.gr
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 32 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- здоровые женщины 21-32 лет с ИМТ от 21 до 29 кг/м2, желающие стать донорами ооцитов
- нормальные показатели овариального резерва
- нормальный менструальный цикл 26-32 дня
женщины не получали никакого гормонального лечения в течение последних трех месяцев до включения в исследование.
- отсутствие коагуляционных и/или аутоиммунных нарушений.
Критерий исключения:
- Использование других протоколов для извлечения ооцитов, таких как естественные или модифицированные естественные циклы.
- Плохой ответ яичников по Болонским критериям [22],
- Эндокринные или метаболические нарушения в анамнезе, цистэктомия яичников или овариэктомия,
- Женщины с диагнозом синдром поликистозных яичников
Клинические и/или лабораторные маркеры наследственной или приобретенной тромбофилии, соответствующие стандартным протоколам каждого отделения.
- Негормональные препараты для лечения серьезных заболеваний
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Только ФСГ (без антагониста ГнРГ)
Женщины получают только ФСГ, начиная со 2-го дня цикла.
Начальная доза ФСГ составляет 225-300 МЕ подкожно. в течение первых 4 дней после этого корректируется в соответствии с реакцией яичников.
|
Антагонист ГнРГ в контрольной группе (стандартная терапия) вводят с 6-го дня лечения ФСГ в дозе 0,25 мг в сутки до триггерного дня и вводят каждый раз сразу после введения ФСГ.
|
|
Активный компаратор: Антагонист ФСГ + ГнРГ
Женщины получают 225-300 МЕ подкожно.
ФСГ и антагонист ГнРГ с 6-го дня лечения ФСГ в дозе 0,25 мг в сутки до триггерного дня.
Антагонист ГнРГ в группе 2 вводят каждый раз сразу после инъекции ФСГ.
|
Антагонист ГнРГ в контрольной группе (стандартная терапия) вводят с 6-го дня лечения ФСГ в дозе 0,25 мг в сутки до триггерного дня и вводят каждый раз сразу после введения ФСГ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота пиков секреции ЛГ
Временное ограничение: Через 3 недели после начала стимуляции яичников.
|
Секреторный пик ЛГ определяется как повышение уровня ≥10 МЕ/л.
|
Через 3 недели после начала стимуляции яичников.
|
|
Скорость концентрации прогестерона >1 нг/мл
Временное ограничение: В любое время в течение 3 недель после начала стимуляции яичников.
|
Повышение концентрации прогестерона >1 нг/мл
|
В любое время в течение 3 недель после начала стимуляции яичников.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота продолжающейся клинической беременности
Временное ограничение: 12 недель после последней менструации
|
Клиническая беременность (сердцебиение плода) на УЗИ
|
12 недель после последней менструации
|
|
Частота выкидышей
Временное ограничение: В течение 20 недель после последней менструации
|
Выкидыш/потеря эмбриона
|
В течение 20 недель после последней менструации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суммарная доза гонадотропинов (рФСГ)
Временное ограничение: Через 2 недели после последней менструации
|
Вводимая доза рФСГ
|
Через 2 недели после последней менструации
|
|
Количество извлеченных комплексов кумулюсных ооцитов (КОК)
Временное ограничение: Через 3 недели после последней менструации/и начала стимуляции яичников
|
Количество извлеченных комплексов кумулюсных ооцитов (КОК) при извлечении ооцитов
|
Через 3 недели после последней менструации/и начала стимуляции яичников
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kuang Y, Chen Q, Fu Y, Wang Y, Hong Q, Lyu Q, Ai A, Shoham Z. Medroxyprogesterone acetate is an effective oral alternative for preventing premature luteinizing hormone surges in women undergoing controlled ovarian hyperstimulation for in vitro fertilization. Fertil Steril. 2015 Jul;104(1):62-70.e3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.03.022. Epub 2015 May 5.
- Wang HL, Lai HH, Chuang TH, Shih YW, Huang SC, Lee MJ, Chen SU. A Patient Friendly Corifollitropin Alfa Protocol without Routine Pituitary Suppression in Normal Responders. PLoS One. 2016 Apr 21;11(4):e0154123. doi: 10.1371/journal.pone.0154123. eCollection 2016.
- Yangyang Zhang et al. Effect of a premature luteinizing hormone surge on cumulative live birth rate during a flexible GnRH antagonist protocol: a retrospective study. https://doi.org/10.21203/rs.3.rs-1361146/v1
- Messinis IE, Messini CI, Anifandis G, Daponte A. Exogenous progesterone for LH surge prevention is redundant in ovarian stimulation protocols. Reprod Biomed Online. 2021 Apr;42(4):694-697. doi: 10.1016/j.rbmo.2021.01.017. Epub 2021 Jan 30.
- Messinis IE, Templeton A, Baird DT. Endogenous luteinizing hormone surge in women during induction of multiple follicular development with pulsatile follicle stimulating hormone. Clin Endocrinol (Oxf). 1986 Feb;24(2):193-201. doi: 10.1111/j.1365-2265.1986.tb00762.x.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Non-anta-D
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .