Petefészek-stimuláció egyedül FSH-val versus FSH Plus GnRH antagonista petesejt donor/recipiens programban
2023. március 8. frissítette: Siristatidis Charalampos, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens
Petefészek-stimuláció önmagában FSH-val versus FSH plusz egy GnRH antagonista petesejt donor/recipiens programban: Protokoll egy nem randomizált multicentrikus vizsgálathoz
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa egy önmagában FSH-t használó protokoll hatékonyságát egy FSH plusz egy GnRH antagonistát alkalmazó protokoll hatékonyságával a kontrollált petefészek-hiperstimulációhoz az elektív fagyasztás ciklusaiban, donor/recipiens program keretében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tesztelendő hipotézis az, hogy egy olyan petefészek-stimulációs protokoll, amely önmagában FSH-t tartalmaz, LH túlfeszültség-megelőző sémák nélkül, nem rosszabb, mint az FSH-t és egy GnRH-antagonistát tartalmazó protokoll donor/recipiens modellben a klinikai kimenetel szempontjából.
A formális mintanagyság kiszámítása a következőképpen történik:
Ha valós eltérés mutatkozik a kísérleti kezelés javára 5% (20% vs 15%), akkor 160 betegnek (1:1 arányú beiratkozás esetén csoportonként 80) kell 80%-ban biztosnak lennie abban, hogy a kezelés felső határa egy egyoldalú 95%-os konfidenciaintervallum (vagy ezzel egyenértékű 90%-os kétoldali konfidenciaintervallum) kizárja a 10%-nál nagyobb eltérést a standard/kontrollcsoport javára.
A jelen kísérleti vizsgálat keretében (első szakaszként) a kutatók 50 beteget kívánnak megvizsgálni (1:1 arányú felvétel esetén csoportonként 25-öt). A második szakaszban a fent említett mintaméret kerül felhasználásra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ioannis Messinis, Prof
- Telefonszám: 0030 6944370627
- E-mail: messinis.io@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Charalampos Siristatidis, Prof
- Telefonszám: 0030 2107286306
- E-mail: harrysiri@yahoo.gr
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egészséges, 21-32 éves, 21-29 kg/m2 BMI-vel rendelkező nők, akik petesejtjüket szeretnék adományozni
- normál petefészek-tartalék tesztek
- normál menstruációs ciklus 26-32 nap
a nők a vizsgálatba való belépés előtti utolsó három hónapban semmilyen hormonkezelésben nem részesültek volna.
- véralvadási és/vagy autoimmun rendellenességek hiánya.
Kizárási kritériumok:
- Más protokollok alkalmazása a petesejtek visszanyerésére, például természetes vagy módosított természetes ciklusok
- Gyenge petefészek válasz a bolognai kritériumok szerint [22],
- Endokrin vagy metabolikus rendellenességek, petefészek-cisztektómia vagy peteeltávolítás a kórtörténetben,
- Nők, akiknél policisztás petefészek szindrómát diagnosztizáltak
Az örökletes vagy szerzett thrombophilia klinikai és/vagy laboratóriumi markerei, amelyek megfelelnek az egyes osztályok szabványos protokolljainak.
- Nem hormonális gyógyszer súlyos betegség esetén
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Csak FSH (nincs GnRH antagonista)
A nők csak FSH-t kapnak a ciklus 2. napjától kezdődően.
Az FSH kezdő adagja 225-300 NE s.c. az első 4 napban, ezt követően a petefészek válaszának megfelelően módosítva.
|
A kontrollcsoportban (standard terápia) a GnRH-antagonistát az FSH-kezelés 6. napjától kezdődően napi 0,25 mg-os dózisban a kiváltó napig adják, és minden alkalommal közvetlenül az FSH injekció beadása után adják be.
|
|
Aktív összehasonlító: FSH + GnRH antagonista
A nők 225-300 NE s.c.-t kapnak.
FSH és GnRH antagonista az FSH kezelés 6. napjától napi 0,25 mg dózisban a kiváltó napig.
A 2. csoportba tartozó GnRH antagonistát minden alkalommal közvetlenül az FSH injekció beadása után injektálják.
|
A kontrollcsoportban (standard terápia) a GnRH-antagonistát az FSH-kezelés 6. napjától kezdődően napi 0,25 mg-os dózisban a kiváltó napig adják, és minden alkalommal közvetlenül az FSH injekció beadása után adják be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
LH szekréciós csúcsok aránya
Időkeret: 3 héttel a petefészek stimuláció megkezdése után.
|
Az LH szekréciós csúcsa a ≥10 NE/l szint növekedése.
|
3 héttel a petefészek stimuláció megkezdése után.
|
|
A progeszteron koncentrációjának sebessége >1 ng/ml
Időkeret: A petefészek-stimuláció megkezdését követő 3 héten belül bármikor.
|
A progeszteronszint emelkedése >1 ng/ml
|
A petefészek-stimuláció megkezdését követő 3 héten belül bármikor.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A folyamatban lévő klinikai terhesség aránya
Időkeret: 12 héttel az utolsó menstruáció után
|
Klinikai terhesség (magzati szívverés) ultrahangon
|
12 héttel az utolsó menstruáció után
|
|
A vetélés aránya
Időkeret: Az utolsó menstruáció után 20 héten belül
|
Vetélés / az embrió elvesztése
|
Az utolsó menstruáció után 20 héten belül
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gonadotropinok teljes dózisa (rFSH)
Időkeret: 2 héttel az utolsó menstruáció után
|
Az rFSH beadott dózisa
|
2 héttel az utolsó menstruáció után
|
|
A visszanyert cumulus oocita komplexek (COC) száma
Időkeret: 3 héttel az utolsó menstruáció / és a petefészek stimuláció kezdete után
|
A visszanyert kumulusz oocita komplexek (COC) száma a petesejtek lekérésekor
|
3 héttel az utolsó menstruáció / és a petefészek stimuláció kezdete után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kuang Y, Chen Q, Fu Y, Wang Y, Hong Q, Lyu Q, Ai A, Shoham Z. Medroxyprogesterone acetate is an effective oral alternative for preventing premature luteinizing hormone surges in women undergoing controlled ovarian hyperstimulation for in vitro fertilization. Fertil Steril. 2015 Jul;104(1):62-70.e3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.03.022. Epub 2015 May 5.
- Wang HL, Lai HH, Chuang TH, Shih YW, Huang SC, Lee MJ, Chen SU. A Patient Friendly Corifollitropin Alfa Protocol without Routine Pituitary Suppression in Normal Responders. PLoS One. 2016 Apr 21;11(4):e0154123. doi: 10.1371/journal.pone.0154123. eCollection 2016.
- Yangyang Zhang et al. Effect of a premature luteinizing hormone surge on cumulative live birth rate during a flexible GnRH antagonist protocol: a retrospective study. https://doi.org/10.21203/rs.3.rs-1361146/v1
- Messinis IE, Messini CI, Anifandis G, Daponte A. Exogenous progesterone for LH surge prevention is redundant in ovarian stimulation protocols. Reprod Biomed Online. 2021 Apr;42(4):694-697. doi: 10.1016/j.rbmo.2021.01.017. Epub 2021 Jan 30.
- Messinis IE, Templeton A, Baird DT. Endogenous luteinizing hormone surge in women during induction of multiple follicular development with pulsatile follicle stimulating hormone. Clin Endocrinol (Oxf). 1986 Feb;24(2):193-201. doi: 10.1111/j.1365-2265.1986.tb00762.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2023. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 26.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. március 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 8.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Non-anta-D
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .