Estimulação ovariana com FSH sozinho versus FSH mais antagonista de GnRH em um programa de doador/receptor de oócitos
8 de março de 2023 atualizado por: Siristatidis Charalampos, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens
Estimulação ovariana com FSH sozinho versus FSH mais um antagonista de GnRH em um programa de doadora/receptora de oócitos: um protocolo para um estudo multicêntrico não randomizado
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia de um protocolo de FSH isolado com um protocolo de FSH mais um antagonista de GnRH para hiperestimulação ovariana controlada em ciclos de congelamento eletivo no contexto de um programa de doador/receptor.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipótese a ser testada é que um protocolo de estimulação ovariana que inclua apenas FSH sem quaisquer regimes de prevenção de pico de LH não seja inferior a um protocolo incluindo FSH mais um antagonista de GnRH em termos de resultado clínico em um modelo de doadora/receptora.
O tamanho da amostra formal é calculado da seguinte forma:
Se houver uma diferença real a favor do tratamento experimental de 5% (20% vs 15%), então 160 pacientes (80 por grupo no caso de inscrição 1:1) são necessários para ter 80% de certeza de que o limite superior de um intervalo de confiança unilateral de 95% (ou equivalentemente um intervalo de confiança bilateral de 90%) excluirá uma diferença a favor do grupo padrão/controle de mais de 10%.
No contexto do presente estudo piloto (numa primeira fase), os investigadores pretendem estudar 50 doentes (25 por grupo no caso de inscrição 1:1). Em uma segunda etapa, o tamanho da amostra acima mencionado será usado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ioannis Messinis, Prof
- Número de telefone: 0030 6944370627
- E-mail: messinis.io@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Charalampos Siristatidis, Prof
- Número de telefone: 0030 2107286306
- E-mail: harrysiri@yahoo.gr
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 32 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres saudáveis de 21 a 32 anos com IMC de 21 a 29 kg/m2 que desejam doar seus ovócitos
- testes normais de reserva ovariana
- ciclos menstruais normais de 26-32 dias
as mulheres não teriam recebido nenhum tratamento hormonal durante os últimos três meses antes de entrar no estudo.
- ausência de distúrbios de coagulação e/ou autoimunes.
Critério de exclusão:
- Uso de outros protocolos para a recuperação de ovócitos, como ciclos naturais ou naturais modificados
- Resposta ovariana deficiente de acordo com os critérios de Bolonha [22],
- História de distúrbios endócrinos ou metabólicos, cistectomia ovariana ou ooforectomia,
- Mulheres com diagnóstico de síndrome dos ovários policísticos
Marcadores clínicos e/ou laboratoriais de trombofilia hereditária ou adquirida que obedeceram aos protocolos padrão de cada Unidade.
- Medicação não hormonal para uma condição médica grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Apenas FSH (sem antagonista de GnRH)
As mulheres recebem apenas FSH a partir do dia 2 do ciclo.
A dose inicial de FSH é 225-300 UI s.c. durante os primeiros 4 dias ajustados posteriormente de acordo com a resposta ovariana.
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O antagonista de GnRH no grupo controle (terapia padrão) é administrado a partir do dia 6 do tratamento com FSH na dose de 0,25 mg por dia até o dia de desencadeamento e é injetado a cada vez imediatamente após a injeção de FSH.
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Comparador Ativo: Antagonista de FSH + GnRH
As mulheres recebem 225-300 UI s.c.
FSH e um antagonista de GnRH desde o dia 6 do tratamento com FSH na dose de 0,25 mg por dia até o dia do desencadeamento.
O antagonista de GnRH no grupo 2 é injetado imediatamente após a injeção de FSH.
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O antagonista de GnRH no grupo controle (terapia padrão) é administrado a partir do dia 6 do tratamento com FSH na dose de 0,25 mg por dia até o dia de desencadeamento e é injetado a cada vez imediatamente após a injeção de FSH.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de picos secretores de LH
Prazo: 3 semanas após o início da estimulação ovariana.
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Um pico secretor de LH é definido como o aumento em níveis ≥10 UI/l.
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3 semanas após o início da estimulação ovariana.
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Taxa de concentração de progesterona >1 ng/ml
Prazo: A qualquer momento dentro de 3 semanas após o início da estimulação ovariana.
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Concentração de elevação de progesterona >1 ng/ml
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A qualquer momento dentro de 3 semanas após o início da estimulação ovariana.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de gravidez clínica em curso
Prazo: 12 semanas após a última menstruação
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Gravidez clínica (batimento cardíaco fetal) na ultrassonografia
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12 semanas após a última menstruação
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Taxa de aborto espontâneo
Prazo: Dentro de 20 semanas após o último período menstrual
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Aborto / Perda do embrião
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Dentro de 20 semanas após o último período menstrual
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose total de gonadotrofinas (rFSH)
Prazo: 2 semanas após a última menstruação
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Dose de rFSH administrada
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2 semanas após a última menstruação
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Número de complexos de oócitos cumulus recuperados (COCs)
Prazo: 3 semanas após a última menstruação / e início da estimulação ovariana
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Número de complexos de cumulus oócitos (COCs) recuperados na recuperação de oócitos
|
3 semanas após a última menstruação / e início da estimulação ovariana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kuang Y, Chen Q, Fu Y, Wang Y, Hong Q, Lyu Q, Ai A, Shoham Z. Medroxyprogesterone acetate is an effective oral alternative for preventing premature luteinizing hormone surges in women undergoing controlled ovarian hyperstimulation for in vitro fertilization. Fertil Steril. 2015 Jul;104(1):62-70.e3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.03.022. Epub 2015 May 5.
- Wang HL, Lai HH, Chuang TH, Shih YW, Huang SC, Lee MJ, Chen SU. A Patient Friendly Corifollitropin Alfa Protocol without Routine Pituitary Suppression in Normal Responders. PLoS One. 2016 Apr 21;11(4):e0154123. doi: 10.1371/journal.pone.0154123. eCollection 2016.
- Yangyang Zhang et al. Effect of a premature luteinizing hormone surge on cumulative live birth rate during a flexible GnRH antagonist protocol: a retrospective study. https://doi.org/10.21203/rs.3.rs-1361146/v1
- Messinis IE, Messini CI, Anifandis G, Daponte A. Exogenous progesterone for LH surge prevention is redundant in ovarian stimulation protocols. Reprod Biomed Online. 2021 Apr;42(4):694-697. doi: 10.1016/j.rbmo.2021.01.017. Epub 2021 Jan 30.
- Messinis IE, Templeton A, Baird DT. Endogenous luteinizing hormone surge in women during induction of multiple follicular development with pulsatile follicle stimulating hormone. Clin Endocrinol (Oxf). 1986 Feb;24(2):193-201. doi: 10.1111/j.1365-2265.1986.tb00762.x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Non-anta-D
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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