在卵母细胞供体/受体计划中单独使用 FSH 与 FSH 加 GnRH 拮抗剂的卵巢刺激
2023年3月8日 更新者：Siristatidis Charalampos, MD, PhD、National and Kapodistrian University of Athens
在卵母细胞供体/受体计划中单独使用 FSH 与 FSH 加 GnRH 拮抗剂的卵巢刺激：非随机多中心研究方案
本研究的目的是比较单独使用 FSH 的方案与使用 FSH 加 GnRH 拮抗剂的方案在供体/受体方案背景下的选择性冷冻周期中控制卵巢过度刺激的效果。
研究概览
详细说明
待检验的假设是，就供体/受体模型的临床结果而言，仅包括 FSH 而没有任何 LH 激增预防方案的卵巢刺激方案并不劣于包括 FSH 加 GnRH 拮抗剂的方案。
正式样本量计算如下：
如果有 5%（20% 对 15%）支持实验治疗的真正差异，则需要 160 名患者（在 1:1 入组的情况下每组 80 名）80% 确定上限单侧 95% 置信区间（或等效的 90% 双侧置信区间）将排除超过 10% 的有利于标准/对照组的差异。
在目前的试点研究（作为第一阶段）的背景下，研究人员打算研究 50 名患者（在 1:1 的情况下每组 25 名患者）。 在第二阶段，将使用上述样本量。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ioannis Messinis, Prof
- 电话号码：0030 6944370627
- 邮箱：messinis.io@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Charalampos Siristatidis, Prof
- 电话号码：0030 2107286306
- 邮箱：harrysiri@yahoo.gr
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 32年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 希望捐卵的 21-32 岁 BMI 为 21 至 29 kg/m2 的健康女性
- 正常卵巢储备测试
- 正常月经周期为 26-32 天
在进入研究之前的最后三个月中，这些女性不会接受任何激素治疗。
- 没有凝血和/或自身免疫性疾病。
排除标准：
- 使用其他协议进行卵母细胞检索，例如自然或改良的自然周期
- 根据博洛尼亚标准 [22]，卵巢反应不佳，
- 内分泌或代谢紊乱病史，卵巢囊肿切除术或卵巢切除术，
- 诊断为多囊卵巢综合征的女性
符合每个单位标准方案的遗传性或获得性血栓形成倾向的临床和/或实验室标志物。
- 严重疾病的非激素药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：仅 FSH（无 GnRH 拮抗剂）
女性从周期的第 2 天开始仅接受 FSH。
FSH 的起始剂量为 225-300 IU s.c.前 4 天，之后根据卵巢反应进行调整。
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对照组（标准疗法）中的 GnRH 拮抗剂从 FSH 治疗的第 6 天开始以每天 0.25 mg 的剂量给药，直至触发日，并且每次在注射 FSH 后立即注射。
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有源比较器：FSH + GnRH 拮抗剂
女性接受 225-300 IU s.c.
FSH 和 GnRH 拮抗剂，从 FSH 治疗的第 6 天开始，剂量为每天 0.25 mg，直至触发日。
第2组中的GnRH拮抗剂每次在注射FSH后立即注射。
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对照组（标准疗法）中的 GnRH 拮抗剂从 FSH 治疗的第 6 天开始以每天 0.25 mg 的剂量给药，直至触发日，并且每次在注射 FSH 后立即注射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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LH 分泌峰率
大体时间：卵巢刺激开始后 3 周。
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LH 的分泌峰值定义为水平增加≥10 IU/l。
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卵巢刺激开始后 3 周。
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孕酮浓度 >1 ng/ml
大体时间：卵巢刺激开始后 3 周内的任何时间。
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孕酮浓度升高 >1 ng/ml
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卵巢刺激开始后 3 周内的任何时间。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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持续临床妊娠率
大体时间：末次月经后 12 周
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临床妊娠（胎儿心跳）超声
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末次月经后 12 周
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流产率
大体时间：末次月经后 20 周内
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流产/胚胎丢失
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末次月经后 20 周内
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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促性腺激素 (rFSH) 的总剂量
大体时间：末次月经后两周
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施用的 rFSH 剂量
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末次月经后两周
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检索到的卵丘卵母细胞复合体 (COC) 的数量
大体时间：末次月经后 3 周/开始促排卵
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卵母细胞检索时检索到的卵丘卵母细胞复合体 (COC) 的数量
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末次月经后 3 周/开始促排卵
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kuang Y, Chen Q, Fu Y, Wang Y, Hong Q, Lyu Q, Ai A, Shoham Z. Medroxyprogesterone acetate is an effective oral alternative for preventing premature luteinizing hormone surges in women undergoing controlled ovarian hyperstimulation for in vitro fertilization. Fertil Steril. 2015 Jul;104(1):62-70.e3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.03.022. Epub 2015 May 5.
- Wang HL, Lai HH, Chuang TH, Shih YW, Huang SC, Lee MJ, Chen SU. A Patient Friendly Corifollitropin Alfa Protocol without Routine Pituitary Suppression in Normal Responders. PLoS One. 2016 Apr 21;11(4):e0154123. doi: 10.1371/journal.pone.0154123. eCollection 2016.
- Yangyang Zhang et al. Effect of a premature luteinizing hormone surge on cumulative live birth rate during a flexible GnRH antagonist protocol: a retrospective study. https://doi.org/10.21203/rs.3.rs-1361146/v1
- Messinis IE, Messini CI, Anifandis G, Daponte A. Exogenous progesterone for LH surge prevention is redundant in ovarian stimulation protocols. Reprod Biomed Online. 2021 Apr;42(4):694-697. doi: 10.1016/j.rbmo.2021.01.017. Epub 2021 Jan 30.
- Messinis IE, Templeton A, Baird DT. Endogenous luteinizing hormone surge in women during induction of multiple follicular development with pulsatile follicle stimulating hormone. Clin Endocrinol (Oxf). 1986 Feb;24(2):193-201. doi: 10.1111/j.1365-2265.1986.tb00762.x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年4月1日
初级完成 (预期的)
2024年3月1日
研究完成 (预期的)
2024年7月1日
研究注册日期
首次提交
2023年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月26日
首次发布 (实际的)
2023年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月8日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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