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Eierstockstimulation mit FSH allein versus FSH plus GnRH-Antagonist in einem Oozytenspender/-empfänger-Programm

8. März 2023 aktualisiert von: Siristatidis Charalampos, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens

Eierstockstimulation mit FSH allein im Vergleich zu FSH plus einem GnRH-Antagonisten in einem Oozytenspender-/Empfängerprogramm: ein Protokoll für eine nicht-randomisierte Multicenter-Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines Protokolls, das FSH allein verwendet, mit der eines Protokolls zu vergleichen, das FSH plus einen GnRH-Antagonisten zur kontrollierten ovariellen Hyperstimulation in Zyklen des elektiven Einfrierens im Rahmen eines Spender-/Empfängerprogramms verwendet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die zu testende Hypothese ist, dass ein ovarielles Stimulationsprotokoll, das FSH allein ohne irgendwelche LH-Anstiegspräventionsregime enthält, einem Protokoll, das FSH plus einen GnRH-Antagonisten enthält, in Bezug auf das klinische Ergebnis in einem Spender/Empfänger-Modell nicht unterlegen ist.

Der formale Stichprobenumfang errechnet sich wie folgt:

Wenn es einen echten Unterschied zugunsten der experimentellen Behandlung von 5 % gibt (20 % vs. 15 %), dann müssen 160 Patienten (80 pro Gruppe bei 1:1-Einschreibung) zu 80 % sicher sein, dass die Obergrenze von ein einseitiges 95-%-Konfidenzintervall (oder äquivalent ein zweiseitiges 90-%-Konfidenzintervall) schließt einen Unterschied zugunsten der Standard-/Kontrollgruppe von mehr als 10 % aus.

Im Rahmen der vorliegenden Pilotstudie (als erste Stufe) beabsichtigen die Prüfärzte, 50 Patienten (25 pro Gruppe bei einer 1:1-Einschreibung) zu untersuchen. In einem zweiten Schritt wird die oben genannte Stichprobengröße verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Charalampos Siristatidis, Prof
  • Telefonnummer: 0030 2107286306
  • E-Mail: harrysiri@yahoo.gr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 32 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde Frauen im Alter von 21-32 Jahren mit einem BMI von 21 bis 29 kg/m2, die ihre Eizellen spenden möchten
  • normale ovarielle Reservetests
  • normale Menstruationszyklen von 26-32 Tagen

  • die Frauen hätten in den letzten drei Monaten vor Eintritt in die Studie keine Hormonbehandlung erhalten.

    • Fehlen von Gerinnungs- und/oder Autoimmunerkrankungen.

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung anderer Protokolle zur Oozytenentnahme, wie z. B. natürliche oder modifizierte natürliche Zyklen
  2. schlechte ovarielle Reaktion nach den Bologna-Kriterien [22],
  3. Geschichte von endokrinen oder metabolischen Störungen, Ovarialzystektomie oder Oophorektomie,
  4. Frauen mit der Diagnose eines polyzystischen Ovarialsyndroms

  5. Klinische und/oder Labormarker für erbliche oder erworbene Thrombophilie, die den Standardprotokollen jeder Einheit entsprachen.

    • Nicht-hormonelles Medikament für eine ernsthafte Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nur FSH (kein GnRH-Antagonist)
Frauen erhalten ab Tag 2 des Zyklus nur noch FSH. Die Anfangsdosis von FSH beträgt 225-300 IE s.c. für die ersten 4 Tage danach entsprechend der ovariellen Reaktion angepasst.
Sonstiges: GnRH-Antagonist
Der GnRH-Antagonist in der Kontrollgruppe (Standardtherapie) wird ab Tag 6 der FSH-Behandlung in der Dosis von 0,25 mg pro Tag bis zum Auslösetag verabreicht und jeweils unmittelbar nach der Injektion von FSH injiziert.
Aktiver Komparator: FSH + GnRH-Antagonist
Frauen erhalten 225-300 IE s.c. FSH und ein GnRH-Antagonist ab Tag 6 der FSH-Behandlung in einer Dosis von 0,25 mg pro Tag bis zum auslösenden Tag. Der GnRH-Antagonist in Gruppe 2 wird jeweils unmittelbar nach der Injektion von FSH injiziert.
Sonstiges: GnRH-Antagonist
Der GnRH-Antagonist in der Kontrollgruppe (Standardtherapie) wird ab Tag 6 der FSH-Behandlung in der Dosis von 0,25 mg pro Tag bis zum Auslösetag verabreicht und jeweils unmittelbar nach der Injektion von FSH injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der sekretorischen LH-Peaks
Zeitfenster: 3 Wochen nach Beginn der ovariellen Stimulation.
Ein sekretorischer LH-Peak ist definiert als Anstieg bei Spiegeln ≥ 10 IE/l.
3 Wochen nach Beginn der ovariellen Stimulation.
Konzentrationsrate von Progesteron > 1 ng/ml
Zeitfenster: Jederzeit innerhalb von 3 Wochen nach Beginn der ovariellen Stimulation.
Erhöhung der Progesteronkonzentration > 1 ng/ml
Jederzeit innerhalb von 3 Wochen nach Beginn der ovariellen Stimulation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der laufenden klinischen Schwangerschaft
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten Monatsblutung
Klinische Schwangerschaft (fetaler Herzschlag) im Ultraschall
12 Wochen nach der letzten Monatsblutung
Fehlgeburtenrate
Zeitfenster: Innerhalb von 20 Wochen nach der letzten Monatsblutung
Fehlgeburt / Verlust des Embryos
Innerhalb von 20 Wochen nach der letzten Monatsblutung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtdosis Gonadotropine (rFSH)
Zeitfenster: 2 Wochen nach der letzten Monatsblutung
Verabreichte rFSH-Dosis
2 Wochen nach der letzten Monatsblutung
Anzahl gewonnener Cumulus-Oozyten-Komplexe (COCs)
Zeitfenster: 3 Wochen nach der letzten Monatsblutung / und Beginn der ovariellen Stimulation
Anzahl der gewonnenen Kumulus-Oozytenkomplexe (COCs) bei der Eizellentnahme
3 Wochen nach der letzten Monatsblutung / und Beginn der ovariellen Stimulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Mitarbeiter

Faculty of Medicine, School of Health Sciences, University of Thessaly, Larissa, Greece
Embryoland, Athens, Greece
Embryolab IVF Unit, Thessaloniki, Greece
Assisting Nature IVF Unit, Thessaloniki, Greece
HYGEIA IVF - Embryogenesis A.R.T. Unit, Athens, Greece
Institute of Fertility, Athens, Greece
Mitosis IVF Centre, Pireas, Greece

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Non-anta-D

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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