Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja jajników samym FSH a FSH plus antagonista GnRH w programie dawcy/biorcy oocytów

8 marca 2023 zaktualizowane przez: Siristatidis Charalampos, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens

Stymulacja jajników samym FSH w porównaniu z FSH plus antagonistą GnRH w programie dawcy/biorcy oocytów: protokół dla nierandomizowanego badania wieloośrodkowego

Celem tego badania jest porównanie skuteczności protokołu wykorzystującego sam FSH z protokołem wykorzystującym FSH w połączeniu z antagonistą GnRH w kontrolowanej hiperstymulacji jajników w cyklach planowego zamrażania w kontekście programu dawcy/biorcy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza do przetestowania jest taka, że ​​protokół stymulacji jajników, który obejmuje sam FSH bez jakichkolwiek schematów zapobiegania wyrzutowi LH, nie jest gorszy od protokołu zawierającego FSH z antagonistą GnRH pod względem wyniku klinicznego w modelu dawcy/biorcy.

Liczebność próby formalnej oblicza się w następujący sposób:

Jeśli istnieje rzeczywista różnica na korzyść leczenia eksperymentalnego wynosząca 5% (20% vs 15%), to 160 pacjentów (80 na grupę w przypadku rekrutacji 1:1) musi mieć 80% pewności, że górna granica jednostronny 95% przedział ufności (lub równoważny 90% dwustronny przedział ufności) wykluczy różnicę na korzyść grupy standardowej/kontrolnej większą niż 10%.

W kontekście obecnego badania pilotażowego (jako pierwszego etapu) badacze zamierzają przebadać 50 pacjentów (po 25 na grupę w przypadku rekrutacji 1:1). Na drugim etapie zostanie wykorzystana wyżej wymieniona wielkość próby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Charalampos Siristatidis, Prof
  • Numer telefonu: 0030 2107286306
  • E-mail: harrysiri@yahoo.gr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 32 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowe kobiety w wieku 21-32 lata z BMI od 21 do 29 kg/m2, które chcą być dawczyniami komórek jajowych
  • prawidłowe testy rezerwy jajnikowej
  • normalne cykle miesiączkowe 26-32 dni

  • kobiety nie otrzymywałyby żadnego leczenia hormonalnego w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed włączeniem do badania.

    • brak zaburzeń krzepnięcia i/lub autoimmunologicznych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie innych protokołów w celu pobrania oocytów, takich jak naturalne lub zmodyfikowane naturalne cykle
  2. słaba odpowiedź jajników według kryteriów bolońskich [22],
  3. Historia zaburzeń endokrynologicznych lub metabolicznych, cystektomii jajników lub wycięcia jajników,
  4. Kobiety z rozpoznaniem zespołu policystycznych jajników

  5. Kliniczne i/lub laboratoryjne markery dziedzicznej lub nabytej trombofilii, które były zgodne ze standardowymi protokołami każdej jednostki.

    • Lek niehormonalny na poważny stan chorobowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tylko FSH (bez antagonisty GnRH)
Kobiety otrzymują tylko FSH począwszy od drugiego dnia cyklu. Dawka początkowa FSH to 225-300 IU s.c. przez pierwsze 4 dni, następnie dostosowywane w zależności od odpowiedzi jajników.
Inny: Antagonista GnRH
Antagonistę GnRH w grupie kontrolnej (terapia standardowa) podaje się od 6. dnia leczenia FSH w dawce 0,25 mg na dobę do dnia wyzwalania i każdorazowo wstrzykuje się bezpośrednio po wstrzyknięciu FSH.
Aktywny komparator: FSH + antagonista GnRH
Kobiety otrzymują 225-300 j.m. s.c. FSH i antagonistę GnRH od 6. dnia leczenia FSH w dawce 0,25 mg dziennie do dnia wyzwalania. Antagonistę GnRH z grupy 2 wstrzykuje się każdorazowo bezpośrednio po wstrzyknięciu FSH.
Inny: Antagonista GnRH
Antagonistę GnRH w grupie kontrolnej (terapia standardowa) podaje się od 6. dnia leczenia FSH w dawce 0,25 mg na dobę do dnia wyzwalania i każdorazowo wstrzykuje się bezpośrednio po wstrzyknięciu FSH.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość pików wydzielania LH
Ramy czasowe: 3 tygodnie po rozpoczęciu stymulacji jajników.
Szczyt sekrecyjny LH definiuje się jako wzrost na poziomie ≥10 IU/l.
3 tygodnie po rozpoczęciu stymulacji jajników.
Szybkość stężenia progesteronu >1 ng/ml
Ramy czasowe: W dowolnym momencie w ciągu 3 tygodni od rozpoczęcia stymulacji jajników.
Stężenie podwyższone progesteronu >1 ng/ml
W dowolnym momencie w ciągu 3 tygodni od rozpoczęcia stymulacji jajników.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik trwającej ciąży klinicznej
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatniej miesiączce
Ciąża kliniczna (bicie serca płodu) na USG
12 tygodni po ostatniej miesiączce
Wskaźnik poronień
Ramy czasowe: W ciągu 20 tygodni po ostatniej miesiączce
Poronienie / Utrata zarodka
W ciągu 20 tygodni po ostatniej miesiączce

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita dawka gonadotropin (rFSH)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po ostatniej miesiączce
Podana dawka rFSH
2 tygodnie po ostatniej miesiączce
Liczba pobranych kompleksów oocytów wzgórka (COC)
Ramy czasowe: 3 tygodnie po ostatniej miesiączce / i rozpoczęciu stymulacji jajników
Liczba pobranych kompleksów oocytów wzgórka (COC) podczas pobierania oocytów
3 tygodnie po ostatniej miesiączce / i rozpoczęciu stymulacji jajników

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Współpracownicy

Faculty of Medicine, School of Health Sciences, University of Thessaly, Larissa, Greece
Embryoland, Athens, Greece
Embryolab IVF Unit, Thessaloniki, Greece
Assisting Nature IVF Unit, Thessaloniki, Greece
HYGEIA IVF - Embryogenesis A.R.T. Unit, Athens, Greece
Institute of Fertility, Athens, Greece
Mitosis IVF Centre, Pireas, Greece

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Non-anta-D

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Antagonista GnRH

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj