Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ovariestimulation med FSH alene versus FSH Plus GnRH-antagonist i et oocytdonor-/recipientprogram

8. marts 2023 opdateret af: Siristatidis Charalampos, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens

Ovariestimulation med FSH alene versus FSH Plus en GnRH-antagonist i et oocytdonor-/recipientprogram: en protokol for en ikke-randomiseret multicenterundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​en protokol, der anvender FSH alene, med den af ​​en protokol, der anvender FSH plus en GnRH-antagonist til kontrolleret ovariehyperstimulering i cyklusser med elektiv frysning i sammenhæng med et donor/recipientprogram.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypotesen, der skal testes, er, at en ovariestimuleringsprotokol, der inkluderer FSH alene uden nogen form for LH-stigningsforebyggelse, ikke er ringere end en protokol, der inkluderer FSH plus en GnRH-antagonist med hensyn til klinisk resultat i en donor/recipient-model.

Den formelle stikprøvestørrelse beregnes som følger:

Hvis der er en reel forskel til fordel for den eksperimentelle behandling på 5 % (20 % vs 15 %), skal 160 patienter (80 pr. gruppe ved 1:1 tilmelding) være 80 % sikre på, at den øvre grænse for et ensidigt 95 % konfidensinterval (eller tilsvarende et 90 % tosidet konfidensinterval) vil udelukke en forskel til fordel for standard/kontrolgruppen på mere end 10 %.

I forbindelse med denne pilotundersøgelse (som en første fase) har efterforskerne til hensigt at undersøge 50 patienter (25 pr. gruppe i tilfælde af 1:1 tilmelding). På et andet trin vil ovennævnte prøvestørrelse blive brugt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Charalampos Siristatidis, Prof
  • Telefonnummer: 0030 2107286306
  • E-mail: harrysiri@yahoo.gr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 32 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • raske kvinder 21-32 år med et BMI på 21 til 29 kg/m2, som ønsker at donere deres oocytter
  • normale ovariereserve tests
  • normal menstruationscyklus på 26-32 dage

  • kvinderne ville ikke have modtaget nogen hormonbehandling i løbet af de sidste tre måneder, før de gik ind i undersøgelsen.

    • fravær af koagulation og/eller autoimmune lidelser.

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af andre protokoller til oocytudvinding, såsom naturlige eller modificerede naturlige cyklusser
  2. Dårlig ovarierespons ifølge Bolognakriterierne [22],
  3. Anamnese med endokrine eller metaboliske lidelser, ovariecystektomi eller oophorektomi,
  4. Kvinder med diagnosen polycystisk ovariesyndrom

  5. Kliniske og/eller laboratoriemarkører for arvelig eller erhvervet trombofili, der overholdt standardprotokollerne for hver enhed.

    • Ikke-hormonel medicin til en alvorlig medicinsk tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kun FSH (ingen GnRH-antagonist)
Kvinder får kun FSH fra dag 2 i cyklussen. Startdosis af FSH er 225-300 IE s.c. for de første 4 dage justeret derefter i henhold til æggestokkens respons.
Andet: GnRH-antagonist
GnRH-antagonisten i kontrolgruppen (standardbehandling) administreres fra dag 6 af FSH-behandlingen i en dosis på 0,25 mg pr. dag indtil den udløsende dag og injiceres hver gang umiddelbart efter injektionen af ​​FSH.
Aktiv komparator: FSH + GnRH-antagonist
Kvinder får 225-300 IE s.c. FSH, og en GnRH-antagonist fra dag 6 af FSH-behandling i en dosis på 0,25 mg pr. dag indtil den udløsende dag. GnRH-antagonisten i gruppe 2 injiceres hver gang umiddelbart efter injektionen af ​​FSH.
Andet: GnRH-antagonist
GnRH-antagonisten i kontrolgruppen (standardbehandling) administreres fra dag 6 af FSH-behandlingen i en dosis på 0,25 mg pr. dag indtil den udløsende dag og injiceres hver gang umiddelbart efter injektionen af ​​FSH.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af LH-sekretoriske toppe
Tidsramme: 3 uger efter start af ovariestimulering.
En sekretorisk top af LH er defineret som stigningen ved niveauer ≥10 IE/l.
3 uger efter start af ovariestimulering.
Koncentrationshastighed af progesteron >1 ng/ml
Tidsramme: På ethvert tidspunkt inden for 3 uger efter start af ovariestimulering.
Koncentration af progesteronforhøjelse >1 ng/ml
På ethvert tidspunkt inden for 3 uger efter start af ovariestimulering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af igangværende klinisk graviditet
Tidsramme: 12 uger efter sidste menstruation
Klinisk graviditet (føtalt hjerteslag) ved ultralyd
12 uger efter sidste menstruation
Rate af abort
Tidsramme: Inden for 20 uger efter sidste menstruation
Abort / Tab af embryonet
Inden for 20 uger efter sidste menstruation

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet dosis af gonadotropiner (rFSH)
Tidsramme: 2 uger efter sidste menstruation
Dosis af rFSH administreret
2 uger efter sidste menstruation
Antal hentede cumulus-oocytkomplekser (COC'er)
Tidsramme: 3 uger efter sidste menstruation / og start af ovariestimulering
Antal hentede cumulus oocytkomplekser (COC'er) ved oocytudvinding
3 uger efter sidste menstruation / og start af ovariestimulering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Samarbejdspartnere

Faculty of Medicine, School of Health Sciences, University of Thessaly, Larissa, Greece
Embryoland, Athens, Greece
Embryolab IVF Unit, Thessaloniki, Greece
Assisting Nature IVF Unit, Thessaloniki, Greece
HYGEIA IVF - Embryogenesis A.R.T. Unit, Athens, Greece
Institute of Fertility, Athens, Greece
Mitosis IVF Centre, Pireas, Greece

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Non-anta-D

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig luteinisering

Kliniske forsøg med GnRH-antagonist

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner