更年期障害の症状と精神的健康を改善する4週間の海藻補給
2024年3月20日 更新者：Northumbria University
4週間の海藻補給が更年期障害の症状と精神的健康に及ぼす影響 - 無作為化プラセボ対照試験
更年期症状は生活の質に大きな影響を与えるだけでなく、将来の健康状態のマーカーとして機能する可能性もあります。 これまでの研究では、食事が更年期症状に影響を与える可能性があることが示唆されています。 海藻は更年期障害の症状を軽減する治療法として販売されていますが、更年期障害に伴う症状や心理的影響を軽減するのに有効かどうかを検証した研究はありません。
この研究の目的は、4週間にわたって海藻サプリメントを摂取した場合の更年期症状と精神的健康への影響を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
更年期障害および閉経周辺期は、多くの症状や精神的健康に関連しています。
これまでの文献では、食事と更年期障害の管理との関係が判明しています。
たとえば、さまざまな野菜、果物、豆類、全粒穀物を摂取する地中海食を実践すると、更年期症状、特に血管運動症状が改善されることがわかっています。
更年期障害における精神的健康に対する栄養補助食品の効果を調査した研究はほとんどありません。
この研究の目的は、ヨウ素が豊富な海藻食品サプリメントが更年期障害を経験している人の更年期症状と精神的健康に及ぼす影響を調査することです。
症状のオンライン評価は介入前と介入後に行われ、プラセボの効果と比較されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE1 8ST
- Online
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康であると自己評価する
- 過去6か月以内に閉経期または閉経期周辺の症状を経験した人
除外基準:
- 現在HRT、抗うつ薬、または抗不安薬を服用している
- 授乳中または妊娠中（または妊娠を希望している）
- 甲状腺疾患がある
- 現在ヨウ素サプリメントを摂取している
- 関連する食物不耐症がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボカプセルを28日間摂取
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1日1カプセルの4週間分のプラセボサプリメント
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実験的：海藻 500mg
海藻カプセルを28日間摂取
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1日1カプセルの海藻を4週間補給
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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閉経期特有の生活の質に関するアンケート (Hildtich、1996 年)
時間枠：投与後 28 日目、ベースラインに合わせて調整
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更年期障害特有の生活の質に関するアンケートでは、血管運動神経、心理社会的、身体的、性的領域の 4 つの領域で更年期症状が生活の質に及ぼす影響を評価します。合計スコアも提供します。
アンケートには 29 の項目があり、各項目は更年期障害の症状であり、参加者は各症状を 0 (まったく気にならない) から 6 (常に気になる) で評価します。
身体的症状には、「ほてり」や「発汗」などの項目が含まれます。精神的な症状には、「以前よりも成績が落ちた」や「記憶力が低下した」などがあります。身体的症状には、「睡眠困難」や「体重増加」などがあります。性的症状には「膣の乾燥」や「親密な関係の回避」などがあります。
変換スコアは、次の 4 つのドメインごとに作成されます。心理社会的;物理的な;性的;合計スコアも同様です。
各スコアの範囲は 1 ～ 8 で、スコアが高いほど問題が大きいことを示します。
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投与後 28 日目、ベースラインに合わせて調整
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疫学研究センターうつ病スケール (Radlof、1997)
時間枠：投与後 28 日目、ベースラインに合わせて調整
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これは、うつ病に関連する症状を測定するために使用される確立された質問表です。
アンケートは「眠れない」「憂鬱を感じた」「孤独を感じた」など２０項目。
参加者は症状を 1 日未満から 5 ～ 7 日までのスケールで評価します。4 つのスケール ポイントは次のとおりです。 めったにない、またはまったくない (1 日未満)。ある程度の時間または少しの時間 (1 ～ 2 日)。時々、または中程度の時間 (3 ～ 4 日)。ほとんどまたはすべての時間 (5 ～ 7 日間)。
スコアの可能な範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほど症状がより多く存在することを示します。
肯定的な項目のスコアは逆になります。
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投与後 28 日目、ベースラインに合わせて調整
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国家特性不安目録 (スピルバーガー、1983)
時間枠：投与後 28 日目、ベースラインに合わせて調整
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状態特性不安インベントリは、不安レベル、特に特性不安を測定するために使用されます。
これは 20 の項目で構成され、スケールの範囲は 1 ～ 4 です。1 = ほとんどない、2 = 時々、3 = 頻繁、4 = ほぼ常にです。
9 つの肯定的な項目 (項目 21、23、26、27、30、33、34、36、および 39) はスコアリングのために逆になります。
可能なスコアの範囲は 20 ～ 80 で、スコアが高いほど、参加者の特性不安のレベルが高いことを示します。
アンケート項目の例としては、「失敗した気がする」「安心感がある」などがあります。
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投与後 28 日目、ベースラインに合わせて調整
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知覚ストレススケール (Cohen et al., 1983)
時間枠：投与後 28 日目、ベースラインに合わせて調整
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この確立されたアンケートは、ストレスの認識を測定するために使用されます。
10 項目のそれぞれは、0 (まったくない) から 4 (非常に頻繁にある) までのスケールで評価されます。
5 つのスケール ポイントは、0 = まったくない、1 = ほとんどない、2 = 時々、3 = かなり頻繁に、4 = 非常に頻繁にあります。
4 つの肯定的な項目 (項目 4、5、7、および 8) はスコアリングのために逆になります。
アンケート項目の例としては、「過去 1 か月間で、予期せぬことが起こり、どのくらい腹を立てましたか?」などがあります。 「この 1 か月間、人生で重要なことをコントロールできないと何度感じましたか?」
スコアの可能な範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほど参加者が感じたストレスが高いことを示します。
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投与後 28 日目、ベースラインに合わせて調整
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Crystal Haskell-Ramsay、Northumbria University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月20日
一次修了 (実際)
2023年12月12日
研究の完了 (実際)
2023年12月12日
試験登録日
最初に提出
2023年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月7日
最初の投稿 (実際)
2023年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月20日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Project ID 2434
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化されたデータセットは、オープン データ リポジトリ (オープン サイエンス フレームワーク) 経由で共有されます。
個々の参加者を特定する可能性のある情報は、共有される前にデータセットから削除されます。
データは FAIR (検索可能、アクセス可能、相互運用可能、再利用可能) 原則に従って共有されます。
参加者は、この方法でデータが共有されることに同意します。
IPD 共有時間枠
データは論文公開後 3 か月後に利用可能になり、最長 24 か月間アクセスできるようになります。
延長はケースバイケースで検討されます。
IPD 共有アクセス基準
完全にアクセス可能
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。