Integrazione di alghe di 4 settimane sui sintomi della menopausa e sul benessere psicologico
20 marzo 2024 aggiornato da: Northumbria University
Effetti dell'integrazione di alghe per 4 settimane sui sintomi della menopausa e sul benessere psicologico: uno studio randomizzato e controllato con placebo
I sintomi della menopausa hanno un effetto sostanziale sulla qualità della vita e potenzialmente fungono da indicatori per la salute futura. Precedenti ricerche hanno suggerito che la dieta può avere un impatto sui sintomi della menopausa. Le alghe sono commercializzate come trattamento per alleviare i sintomi della menopausa, ma nessuna ricerca ha testato se siano efficaci nel ridurre i sintomi e gli effetti psicologici associati alla menopausa.
Lo scopo di questo studio è indagare gli effetti del consumo di un integratore di alghe per un periodo di 4 settimane sui sintomi della menopausa e sul benessere psicologico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La menopausa e la perimenopausa sono associate a una serie di sintomi e benessere psicologico.
La letteratura precedente ha trovato una relazione tra dieta e gestione della menopausa.
Ad esempio, seguire la dieta mediterranea e consumare una varietà di verdure, frutta, legumi e cereali integrali ha dimostrato di migliorare i sintomi della menopausa, in particolare i sintomi vasomotori.
Pochi studi hanno esplorato gli effetti degli integratori alimentari sul benessere psicologico in menopausa.
Lo scopo dello studio è esplorare l’impatto di un integratore alimentare di alghe marine ricco di iodio sui sintomi della menopausa e sul benessere mentale nelle persone in menopausa.
Le valutazioni online dei sintomi avranno luogo prima e dopo l'intervento e saranno confrontate con gli effetti di un placebo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
75
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE1 8ST
- Online
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Autovalutarsi sano
- Sintomi della menopausa o perimenopausa riscontrati negli ultimi 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Stanno attualmente assumendo terapia ormonale sostitutiva, antidepressivi o farmaci anti-ansia
- Stai allattando o sei incinta (o stai cercando una gravidanza)
- Avere un disturbo della tiroide
- Attualmente sto assumendo integratori di iodio
- Avere eventuali intolleranze alimentari rilevanti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Capsula placebo consumata per 28 giorni
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Integratore placebo per 4 settimane da 1 capsula al giorno
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Sperimentale: 500 mg di alghe
Capsula di alghe consumata per 28 giorni
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Integrazione per 4 settimane di 1 capsula al giorno di alghe
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il questionario sulla qualità della vita specifica per la menopausa (Hildtich, 1996)
Lasso di tempo: A 28 giorni dalla dose, aggiustato per il basale
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Il questionario sulla qualità della vita specifico per la menopausa valuta l’effetto dei sintomi della menopausa sulla qualità della vita in quattro ambiti: vasomotorio, psicosociale, fisico e sessuale; oltre a fornire un punteggio totale.
Il questionario è composto da 29 elementi, ogni elemento è un sintomo della menopausa, i partecipanti valutano ciascun sintomo tra 0 (per niente infastidito) a 6 (infastidito tutto il tempo).
I sintomi fisici includono elementi come "vampate di calore" e "sudorazione"; i sintomi psicologici includono "realizzare meno di prima" e "scarsa memoria"; i sintomi fisici includono "difficoltà a dormire" e "aumento di peso"; i sintomi sessuali includono "secchezza vaginale" e "evitare l'intimità".
Viene creato un punteggio di conversione per ciascuno dei 4 domini: vasomotorio; psicosociale; fisico; sessuale; così come un punteggio totale.
Ciascun punteggio varia da 1 a 8, con punteggi più alti che indicano problemi maggiori.
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A 28 giorni dalla dose, aggiustato per il basale
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Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici (Radlof, 1997)
Lasso di tempo: A 28 giorni dalla dose, aggiustato per il basale
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Si tratta di un questionario consolidato utilizzato per misurare i sintomi associati alla depressione.
Il questionario comprende 20 elementi, tra cui "il mio sonno è agitato", "mi sono sentito depresso" e "mi sono sentito solo".
I partecipanti valutano il sintomo su una scala compresa tra <1 giorno e da 5 a 7 giorni, i 4 punti della scala sono: Raramente o nessuna volta (meno di 1 giorno); Alcune o poche volte (1-2 giorni); Occasionalmente o per un periodo di tempo moderato (3-4 giorni); La maggior parte o tutto il tempo (5-7 giorni).
L'intervallo possibile di punteggi è compreso tra 0 e 60, i punteggi più alti indicano una maggiore presenza di sintomatologia.
Il punteggio degli elementi positivi viene invertito.
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A 28 giorni dalla dose, aggiustato per il basale
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L’inventario dell’ansia dei tratti dello stato (Spielberger, 1983)
Lasso di tempo: A 28 giorni dalla dose, aggiustato per il basale
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L'inventario dell'ansia dei tratti statali verrà utilizzato per misurare i livelli di ansia, in particolare l'ansia dei tratti.
È composto da 20 item e la scala va da 1 a 4: 1 = quasi mai, 2 = qualche volta, 3 = spesso e 4 = quasi sempre.
I nove elementi positivi verranno invertiti per il punteggio, elementi 21, 23, 26, 27, 30, 33, 34, 36 e 39.
L'intervallo possibile di punteggi va da 20 a 80, i punteggi più alti indicano livelli più elevati di ansia di tratto all'interno del partecipante.
Esempi di elementi all'interno del questionario includono: "Mi sento un fallimento" e "Mi sento sicuro".
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A 28 giorni dalla dose, aggiustato per il basale
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La scala dello stress percepito (Cohen et al., 1983)
Lasso di tempo: A 28 giorni dalla dose, aggiustato per il basale
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Questo questionario stabilito verrà utilizzato per misurare la percezione dello stress.
Ciascuno dei dieci item è valutato su una scala compresa tra 0 (mai) e 4 (molto spesso).
I cinque punti della scala sono 0 = mai, 1 = quasi mai, 2 = qualche volta, 3 = abbastanza spesso, 4 = molto spesso.
I quattro elementi positivi verranno invertiti per il punteggio, elementi 4, 5, 7 e 8.
Gli esempi di voci del questionario includono "Nell'ultimo mese, quanto spesso ti sei sentito turbato a causa di qualcosa che è accaduto inaspettatamente?" e "Nell'ultimo mese, quante volte hai avuto la sensazione di non essere in grado di controllare le cose importanti della tua vita?".
L'intervallo possibile di punteggi è compreso tra 0 e 40, i punteggi più alti indicano un elevato stress percepito dai partecipanti.
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A 28 giorni dalla dose, aggiustato per il basale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Crystal Haskell-Ramsay, Northumbria University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
12 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
12 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
8 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Project ID 2434
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Un set di dati anonimizzato sarà condiviso tramite un repository di dati aperti (Open Science Framework).
Qualsiasi informazione che possa identificare singoli partecipanti verrà rimossa dal set di dati prima che venga condiviso.
I dati saranno condivisi in conformità ai principi FAIR (trovabili, accessibili, interoperabili, riutilizzabili).
I partecipanti acconsentiranno che i dati vengano condivisi in questo modo
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili 3 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo e saranno resi accessibili per un massimo di 24 mesi.
Le proroghe verranno valutate caso per caso.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Completamente accessibile
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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