Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

4týdenní suplementace mořskými řasami na symptomy menopauzy a psychickou pohodu

20. března 2024 aktualizováno: Northumbria University

Účinky 4týdenní suplementace mořskými řasami na symptomy menopauzy a psychickou pohodu – randomizovaná, placebem kontrolovaná studie

Symptomy menopauzy mají podstatný vliv na kvalitu života a mohou také sloužit jako markery budoucího zdraví. Předchozí výzkum naznačil, že strava může ovlivnit příznaky menopauzy. Mořské řasy se prodávají jako léčba ke zmírnění symptomů menopauzy, ale žádný výzkum nezkoumal, zda jsou účinné při snižování symptomů a psychologických účinků spojených s menopauzou.

Cílem této studie je prozkoumat účinky konzumace doplňků z mořských řas po dobu 4 týdnů na symptomy menopauzy a psychickou pohodu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Menopauza a perimenopauza jsou spojeny s řadou příznaků a psychickou pohodou. Předchozí literatura nalezla vztah mezi dietou a zvládáním menopauzy. Například dodržování středomořské stravy konzumací různých druhů zeleniny, ovoce, luštěnin a celozrnných výrobků zlepšuje symptomy menopauzy, zejména vazomotorické symptomy. Jen málo studií zkoumalo účinky doplňků stravy na psychickou pohodu v menopauze. Cílem studie je prozkoumat vliv potravinového doplňku stravy z mořských řas bohatého na jód na symptomy menopauzy a duševní pohodu u těch, kteří prožívají menopauzu. Online hodnocení symptomů bude probíhat před intervencí a po intervenci a bude porovnáno s účinky placeba.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Sebehodnocení jako zdravé
  • Zkušenosti s menopauzálními nebo perimenopauzálními příznaky v posledních 6 měsících

Kritéria vyloučení:

  • V současné době užíváte HRT, antidepresiva nebo léky proti úzkosti
  • Kojící nebo těhotná (nebo se snaží otěhotnět)
  • Máte poruchu štítné žlázy
  • V současné době užívá jódové doplňky
  • Máte nějakou relevantní potravinovou intoleranci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo kapsle konzumována po dobu 28 dnů
Jiný: Placebo
4týdenní placebo doplněk 1 kapsle denně
Experimentální: 500 mg mořských řas
Kapsle z mořských řas konzumována po dobu 28 dnů
Doplněk stravy: 500 mg mořských řas
4týdenní suplementace 1 kapslí denně mořských řas

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The Menopause-Specific Quality of Life Questionnaire (Hildtich, 1996)
Časové okno: 28 dní po dávce, upraveno na výchozí hodnotu
Dotazník kvality života specifický pro menopauzu hodnotí vliv symptomů menopauzy na kvalitu života ve čtyřech oblastech: vazomotorické, psychosociální, fyzické a sexuální; stejně jako poskytnutí celkového skóre. Dotazník má 29 položek, každá položka je příznakem menopauzy, účastníci hodnotí každý příznak od 0 (vůbec mě netrápí) do 6 (obtěžuje se neustále). Mezi fyzické příznaky patří položky jako „návaly horka“ a „pocení“; psychologické příznaky zahrnují „dosahuji toho méně, než jsem byl zvyklý“ a „špatnou paměť“; fyzické příznaky zahrnují „potíže se spánkem“ a „přírůstek hmotnosti“; sexuální příznaky zahrnují „vaginální suchost“ a „vyhýbání se intimitě“. Konverzní skóre je vytvořeno pro každou ze 4 domén: vazomotorické; psychosociální; fyzický; sexuální; stejně jako celkové skóre. Každé skóre se pohybuje od 1 do 8, přičemž vyšší skóre znamená větší problémy.
28 dní po dávce, upraveno na výchozí hodnotu
Centrum epidemiologických studií Škála deprese (Radlof, 1997)
Časové okno: 28 dní po dávce, upraveno na výchozí hodnotu
Toto je zavedený dotazník používaný k měření symptomů spojených s depresí. Dotazník má 20 položek, včetně „můj spánek je neklidný“, „cítil jsem se v depresi“ a „cítil jsem se osamělý“. Účastníci hodnotí symptom na škále mezi <1 dnem a 5 až 7 dny, 4 body stupnice jsou: Zřídka nebo nikdy (méně než 1 den); Část nebo málo času (1-2 dny); Občas nebo středně dlouhou dobu (3-4 dny); Většinu nebo celou dobu (5-7 dní). Možný rozsah skóre je mezi 0 až 60, vyšší skóre naznačuje větší přítomnost symptomatologie. Bodování kladných položek je obrácené.
28 dní po dávce, upraveno na výchozí hodnotu
The State-Rait Anxiety Inventory (Spielberger, 1983)
Časové okno: 28 dní po dávce, upraveno na výchozí hodnotu
Inventář úzkosti stavů bude použit k měření úrovní úzkosti, konkrétně úzkosti. Skládá se z 20 položek a škála se pohybuje od 1 do 4: 1 = téměř nikdy, 2 = někdy, 3 = často a 4 = téměř vždy. Devět kladných položek bude pro bodování obráceno, položky 21, 23, 26, 27, 30, 33, 34, 36 a 39. Možný rozsah skóre je 20 až 80, vyšší skóre značí vyšší míru úzkosti z rysů u účastníka. Příklady položek v dotazníku zahrnují: „Cítím se jako selhání“ a „Cítím se bezpečně“.
28 dní po dávce, upraveno na výchozí hodnotu
The Perceived Stress Scale (Cohen et al., 1983)
Časové okno: 28 dní po dávce, upraveno na výchozí hodnotu
Tento zavedený dotazník bude sloužit k měření vnímání stresu. Každá z deseti položek je hodnocena na stupnici od 0 (nikdy) do 4 (velmi často). Pět bodů stupnice je 0 = nikdy, 1 = téměř nikdy, 2 = někdy, 3 = poměrně často, 4 = velmi často. Čtyři kladné položky budou pro bodování obráceny, položky 4, 5, 7 a 8. Příklady položek v dotazníku zahrnují: „Jak často jste byli v posledním měsíci naštvaní kvůli něčemu, co se stalo neočekávaně?“ a 'Jak často jste v posledním měsíci měli pocit, že nejste schopni ovládat důležité věci ve svém životě?'. Možné rozmezí skóre je mezi 0 až 40, vyšší skóre značí vysoký stres vnímaný účastníky.
28 dní po dávce, upraveno na výchozí hodnotu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northumbria University

Spolupracovníci

Doctor Seaweed

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Crystal Haskell-Ramsay, Northumbria University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

12. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

12. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Project ID 2434

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná datová sada bude sdílena prostřednictvím úložiště otevřených dat (Open Science Framework). Jakékoli informace, které mohou identifikovat jednotlivé účastníky, budou před sdílením z datové sady odstraněny. Údaje budou sdíleny v souladu se zásadami FÉR (nalezitelné, přístupné, interoperabilní, opakovaně použitelné). Účastníci budou souhlasit se sdílením údajů tímto způsobem

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici 3 měsíce po zveřejnění článku a data budou zpřístupněna po dobu až 24 měsíců. Prodloužení bude zvažováno případ od případu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Plně přístupný

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Menopauzální syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit