Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

4-tygodniowa suplementacja wodorostami na objawy menopauzy i dobre samopoczucie psychiczne

20 marca 2024 zaktualizowane przez: Northumbria University

Wpływ 4-tygodniowej suplementacji wodorostami na objawy menopauzy i samopoczucie psychiczne – randomizowane badanie kontrolowane placebo

Objawy menopauzy mają istotny wpływ na jakość życia, a także potencjalnie służą jako wskaźniki przyszłego zdrowia. Poprzednie badania sugerowały, że dieta może wpływać na objawy menopauzy. Wodorosty są sprzedawane jako lek łagodzący objawy menopauzy, ale żadne badania nie wykazały, czy są one skuteczne w zmniejszaniu objawów i skutków psychologicznych związanych z menopauzą.

Celem tego badania było zbadanie wpływu spożywania suplementu z wodorostów przez okres 4 tygodni na objawy menopauzy i samopoczucie psychiczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Menopauza i okres okołomenopauzalny wiążą się z wieloma objawami i dobrostanem psychicznym. W dotychczasowej literaturze wykazano związek między dietą a zarządzaniem menopauzą. Na przykład stwierdzono, że przestrzeganie diety śródziemnomorskiej spożywającej różnorodne warzywa, owoce, rośliny strączkowe i produkty pełnoziarniste łagodzi objawy menopauzy, szczególnie objawy naczynioruchowe. W niewielu badaniach analizowano wpływ suplementów diety na samopoczucie psychiczne w okresie menopauzy. Celem badania było zbadanie wpływu suplementu diety bogatego w jod wodorostów na objawy menopauzy i samopoczucie psychiczne osób w okresie menopauzy. Internetowa ocena objawów będzie miała miejsce przed i po interwencji i zostanie porównana z działaniem placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Samoocena jako zdrowa
  • Wystąpiły objawy menopauzy lub okołomenopauzalne w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie zażywają HTZ, leki przeciwdepresyjne lub przeciwlękowe
  • Czy karmisz piersią lub jesteś w ciąży (lub starasz się zajść w ciążę)
  • Masz chorobę tarczycy
  • Obecnie zażywam suplementy jodu
  • Masz jakiekolwiek istotne nietolerancje pokarmowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Kapsułka placebo spożywana przez 28 dni
Inny: Placebo
4-tygodniowy suplement placebo w postaci 1 kapsułki dziennie
Eksperymentalny: 500 mg wodorostów
Kapsułka z wodorostów spożywana przez 28 dni
Suplement diety: 500 mg wodorostów
4-tygodniowa suplementacja 1 kapsułką dziennie wodorostów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Jakości Życia specyficznej dla menopauzy (Hildtich, 1996)
Ramy czasowe: 28 dni po podaniu dawki, dostosowane do wartości wyjściowych
Kwestionariusz jakości życia specyficzny dla menopauzy ocenia wpływ objawów menopauzy na jakość życia w czterech obszarach: naczynioruchowym, psychospołecznym, fizycznym i seksualnym; jak również podając łączny wynik. Kwestionariusz składa się z 29 pozycji, każda pozycja jest objawem menopauzy, uczestniczki oceniają każdy objaw w skali od 0 (w ogóle się nie przejmuję) do 6 (cały czas się martwię). Objawy fizyczne obejmują takie elementy, jak „uderzenia gorąca” i „pocenie się”; objawy psychologiczne obejmują „osiągnięcie mniej niż zwykle” i „słabą pamięć”; objawy fizyczne obejmują „trudności ze snem” i „przyrost masy ciała”; objawy seksualne obejmują „suchość pochwy” i „unikanie intymności”. Wynik konwersji tworzony jest dla każdej z 4 domen: naczynioruchowej; psychospołeczne; fizyczny; seksualny; jak również łączny wynik. Każdy wynik mieści się w zakresie 1–8, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe problemy.
28 dni po podaniu dawki, dostosowane do wartości wyjściowych
Skala Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (Radlof, 1997)
Ramy czasowe: 28 dni po podaniu dawki, dostosowane do wartości wyjściowych
Jest to uznany kwestionariusz stosowany do pomiaru objawów związanych z depresją. Kwestionariusz składa się z 20 pozycji, w tym „mój sen jest niespokojny”, „czułem się przygnębiony” i „czułem się samotny”. Uczestnicy oceniają objawy w skali od <1 dnia do 5 do 7 dni, przy czym 4 punkty skali to: Rzadko lub wcale (mniej niż 1 dzień); Czasami lub trochę (1-2 dni); Sporadycznie lub przez umiarkowany okres czasu (3-4 dni); Przez większość czasu lub przez cały czas (5-7 dni). Możliwy zakres wyników mieści się w zakresie od 0 do 60, wyższe wyniki wskazują na większą obecność symptomatologii. Punktacja pozycji pozytywnych jest odwrócona.
28 dni po podaniu dawki, dostosowane do wartości wyjściowych
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (Spielberger, 1983)
Ramy czasowe: 28 dni po podaniu dawki, dostosowane do wartości wyjściowych
Inwentarz stanu i cechy lęku będzie używany do pomiaru poziomu lęku, w szczególności lęku-cechy. Składa się z 20 pozycji, a skala mieści się w przedziale od 1 do 4: 1 = prawie nigdy, 2 = czasami, 3 = często i 4 = prawie zawsze. Dziewięć pozytywnych pozycji zostanie odwróconych w celu punktacji, pozycje 21, 23, 26, 27, 30, 33, 34, 36 i 39. Możliwy zakres wyników wynosi od 20 do 80, wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku-cechy u uczestnika. Przykładowe pozycje kwestionariusza to: „Czuję, że poniosłem porażkę” i „Czuję się bezpiecznie”.
28 dni po podaniu dawki, dostosowane do wartości wyjściowych
Skala Postrzeganego Stresu (Cohen i in., 1983)
Ramy czasowe: 28 dni po podaniu dawki, dostosowane do wartości wyjściowych
Ten opracowany kwestionariusz zostanie wykorzystany do pomiaru postrzegania stresu. Każdy z dziesięciu elementów jest oceniany w skali od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często). Pięć punktów skali to: 0 = nigdy, 1 = prawie nigdy, 2 = czasami, 3 = dość często, 4 = bardzo często. Cztery pozytywne pozycje zostaną odwrócone w celu punktacji, pozycje 4, 5, 7 i 8. Przykładowe pozycje kwestionariusza obejmują: „Jak często w ciągu ostatniego miesiąca byłeś zdenerwowany z powodu czegoś, co wydarzyło się niespodziewanie?” oraz „Jak często w ciągu ostatniego miesiąca czułeś, że nie jesteś w stanie kontrolować ważnych rzeczy w swoim życiu?”. Możliwy zakres wyników mieści się w przedziale od 0 do 40, wyższe wyniki wskazują na wysoki poziom stresu odczuwanego przez uczestnika.
28 dni po podaniu dawki, dostosowane do wartości wyjściowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northumbria University

Współpracownicy

Doctor Seaweed

Śledczy

  • Główny śledczy: Crystal Haskell-Ramsay, Northumbria University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Project ID 2434

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowany zbiór danych zostanie udostępniony za pośrednictwem otwartego repozytorium danych (Open Science Framework). Wszelkie informacje, które mogą identyfikować poszczególnych uczestników, zostaną usunięte ze zbioru danych przed jego udostępnieniem. Dane będą udostępniane zgodnie z zasadami FAIR (findable, available, interoperable, reuseable). Uczestnicy wyrażają zgodę na udostępnianie danych w ten sposób

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po 3 miesiącach od publikacji artykułu i będą udostępniane przez maksymalnie 24 miesiące. Przedłużenia będą rozpatrywane indywidualnie.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

W pełni dostępny

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół menopauzy

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj