Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

4-ugers tangtilskud om overgangsalderens symptomer og psykisk velvære

20. marts 2024 opdateret af: Northumbria University

Effekter af 4-ugers tangtilskud på overgangsalderens symptomer og psykisk velvære - et randomiseret, placebokontrolleret forsøg

Menopausale symptomer har en væsentlig effekt på livskvaliteten og kan potentielt tjene som markører for fremtidig sundhed. Tidligere forskning har antydet, at kost kan påvirke overgangsalderens symptomer. Tang markedsføres som en behandling til at lindre overgangsalderens symptomer, men ingen forskning har testet, om det er effektivt til at reducere symptomer og psykologiske effekter forbundet med overgangsalderen.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af at indtage et tangtilskud over en 4-ugers periode på menopausale symptomer og psykisk velvære.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Menopause og peri-menopause er forbundet med en række symptomer og psykisk velvære. Tidligere litteratur har fundet en sammenhæng mellem kost og overgangsalderen. For eksempel, at følge middelhavsdiæten ved at indtage en række forskellige grøntsager, frugter, bælgfrugter og fuldkorn har vist sig at forbedre menopausale symptomer, især vasomotoriske symptomer. Få undersøgelser har undersøgt virkningerne af kosttilskud på psykologisk velvære i overgangsalderen. Formålet med undersøgelsen er at udforske virkningen af ​​et jod-rigt tang-kosttilskud på overgangsalderens symptomer og mentalt velvære hos dem, der oplever overgangsalderen. Online vurderinger af symptomer vil finde sted før intervention og post-intervention og vil blive sammenlignet med virkningerne af en placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Selvvurder som sund
  • Oplevet menopausale eller peri-menopausale symptomer inden for de seneste 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Tager i øjeblikket HRT, anti-depressiva eller anti-angst medicin
  • Er ammende eller gravid (eller søger at blive gravid)
  • Har en skjoldbruskkirtellidelse
  • Tager i øjeblikket jodtilskud
  • Har relevante fødevareintolerancer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo kapsel indtaget i 28 dage
Andet: Placebo
4 ugers placebotilskud af 1 kapsel pr. dag
Eksperimentel: 500mg tang
Tangkapsel indtaget i 28 dage
Kosttilskud: 500mg tang
4 ugers tilskud af 1 kapsel pr. dag med tang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det overgangsalderen-specifikke livskvalitetsspørgeskema (Hildtich, 1996)
Tidsramme: 28 dage efter dosis, justeret for baseline
Det overgangsalderen-specifikke livskvalitetsspørgeskema vurderer effekten af ​​menopausale symptomer på livskvaliteten inden for fire domæner: vasomotorisk, psykosocial, fysisk og seksuel; samt give en samlet score. Spørgeskemaet har 29 punkter, hvert emne er et symptom på overgangsalderen, deltagerne vurderer hvert symptom mellem 0 (slet ikke generet) til 6 (plaget hele tiden). De fysiske symptomer omfatter genstande som 'hedeture' og 'sveden'; psykologiske symptomer omfatter 'at opnå mindre end jeg plejede' og 'dårlig hukommelse'; fysiske symptomer omfatter 'søvnbesvær' og 'vægtøgning'; seksuelle symptomer omfatter "vaginal tørhed" og "undgå intimitet". Der oprettes en konverteringsscore for hvert af de 4 domæner: vasomotorisk; psykosocial; fysisk; seksuel; samt en samlet score. Hver score spænder fra 1-8, hvor højere score indikerer større problemer.
28 dage efter dosis, justeret for baseline
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (Radlof, 1997)
Tidsramme: 28 dage efter dosis, justeret for baseline
Dette er et etableret spørgeskema, der bruges til at måle symptomer forbundet med depression. Spørgeskemaet har 20 punkter, herunder 'min søvn er urolig', 'Jeg følte mig deprimeret' og 'Jeg følte mig ensom'. Deltagerne vurderer symptomet på en skala mellem <1 dag og 5 til 7 dage, de 4 skalapunkter er: Sjældent eller ingen af ​​gangene (mindre end 1 dag); Noget eller lidt af tiden (1-2 dage); Lejlighedsvis eller et moderat tidsrum (3-4 dage); Det meste eller hele tiden (5-7 dage). Den mulige række af score er mellem 0 og 60, højere score indikerer mere tilstedeværelse af symptomatologi. Scoringen af ​​positive elementer er omvendt.
28 dage efter dosis, justeret for baseline
The State-Trait Anxiety Inventory (Spielberger, 1983)
Tidsramme: 28 dage efter dosis, justeret for baseline
Opgørelsen af ​​tilstandsegenskabsangst vil blive brugt til at måle angstniveauer, specifikt trækangst. Den består af 20 punkter og skalaen går fra 1 til 4: 1 = næsten aldrig, 2 = nogle gange, 3 = ofte og 4 = næsten altid. De ni positive elementer vil blive omvendt for scoring, punkt 21, 23, 26, 27, 30, 33, 34, 36 og 39. Den mulige række af score er 20 til 80, højere score indikerer højere niveauer af egenskabsangst hos deltageren. Eksempler på emner i spørgeskemaet inkluderer: 'Jeg føler mig som en fiasko' og 'Jeg føler mig sikker'.
28 dage efter dosis, justeret for baseline
The Perceived Stress Scale (Cohen et al., 1983)
Tidsramme: 28 dage efter dosis, justeret for baseline
Dette etablerede spørgeskema vil blive brugt til at måle opfattelsen af ​​stress. Hvert af de ti emner vurderes på en skala mellem 0 (aldrig) til 4 (meget ofte). De fem skalapunkter er 0 = aldrig, 1 = næsten aldrig, 2 = nogle gange, 3 = ret ofte, 4 = meget ofte. De fire positive elementer vil blive omvendt for scoring, punkt 4, 5, 7 og 8. Eksemplerne på spørgeskemaet omfatter "Hvor ofte har du inden for den sidste måned været ked af det på grund af noget, der skete uventet?" og 'I den sidste måned, hvor ofte har du følt, at du ikke var i stand til at kontrollere de vigtige ting i dit liv?'. Den mulige række af score er mellem 0 og 40, højere score indikerer høj deltageropfattet stress.
28 dage efter dosis, justeret for baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northumbria University

Samarbejdspartnere

Doctor Seaweed

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Crystal Haskell-Ramsay, Northumbria University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

12. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2024

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Project ID 2434

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et anonymiseret datasæt vil blive delt via et åbent datalager (Open Science Framework). Enhver information, der kan identificere individuelle deltagere, vil blive fjernet fra datasættet, før det deles. Data vil blive delt i overensstemmelse med FAIR (findable, accessible, interoperable, reusable) principper. Deltagerne vil give samtykke til, at data deles på denne måde

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige 3 måneder efter artiklens udgivelse, og dataene vil være tilgængelige i op til 24 måneder. Forlængelser vil blive overvejet fra sag til sag.

IPD-delingsadgangskriterier

Fuldt tilgængelig

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Menopausalt syndrom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner