- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05759936
4-недельный прием морских водорослей для облегчения симптомов менопаузы и психологического благополучия
Влияние 4-недельного приема морских водорослей на симптомы менопаузы и психологическое благополучие — рандомизированное плацебо-контролируемое исследование
Симптомы менопаузы оказывают существенное влияние на качество жизни, а также потенциально служат маркерами будущего здоровья. Предыдущие исследования показали, что диета может влиять на симптомы менопаузы. Морские водоросли продаются как средство для облегчения симптомов менопаузы, но ни одно исследование не проверило, эффективно ли они уменьшают симптомы и психологические эффекты, связанные с менопаузой.
Целью этого исследования является изучение влияния приема добавок из морских водорослей в течение 4-недельного периода на симптомы менопаузы и психологическое благополучие.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NE1 8ST
- Online
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Считать себя здоровым
- Наличие симптомов менопаузы или перименопаузы в течение последних 6 месяцев.
Критерий исключения:
- В настоящее время принимаете ЗГТ, антидепрессанты или успокаивающие препараты.
- Кормите грудью или беременны (или стремитесь забеременеть)
- У вас заболевание щитовидной железы
- В настоящее время принимаете добавки йода.
- Имеете любую соответствующую пищевую непереносимость
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсула плацебо, принимаемая в течение 28 дней
|
4-недельная добавка плацебо по 1 капсуле в день
|
|
Экспериментальный: 500 мг морских водорослей
Капсула морских водорослей употребляется в течение 28 дней.
|
4-недельный прием морских водорослей по 1 капсуле в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник качества жизни, специфичный для менопаузы (Hildtich, 1996)
Временное ограничение: Через 28 дней после приема дозы, с поправкой на исходный уровень
|
Анкета качества жизни, специфичная для менопаузы, оценивает влияние симптомов менопаузы на качество жизни в четырех областях: вазомоторной, психосоциальной, физической и сексуальной; а также предоставление общего балла.
В анкете 29 пунктов, каждый пункт является симптомом менопаузы, участницы оценивают каждый симптом от 0 (совсем не беспокоит) до 6 (беспокоит постоянно).
К физическим симптомам относятся такие явления, как «приливы» и «потливость»; психологические симптомы включают «достижение меньшего результата, чем раньше» и «плохую память»; физические симптомы включают «трудности со сном» и «прибавку в весе»; сексуальные симптомы включают «сухость влагалища» и «избегание близости».
Показатель конверсии создается для каждого из 4 доменов: вазомоторный; психосоциальный; физический; сексуальный; а также общий балл.
Каждый балл варьируется от 1 до 8, причем более высокие баллы указывают на более серьезные проблемы.
|
Через 28 дней после приема дозы, с поправкой на исходный уровень
|
|
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (Радлоф, 1997)
Временное ограничение: Через 28 дней после приема дозы, с поправкой на исходный уровень
|
Это общепринятый опросник, используемый для измерения симптомов, связанных с депрессией.
Анкета состоит из 20 пунктов, включая «мой беспокойный сон», «я чувствовал депрессию» и «я чувствовал себя одиноким».
Участники оценивают симптом по шкале от <1 дня до 5–7 дней, 4 балла шкалы: редко или никогда (менее 1 дня); Некоторое или незначительное время (1-2 дня); Периодически или умеренное количество времени (3-4 дня); Большую часть или постоянно (5-7 дней).
Возможный диапазон баллов — от 0 до 60, более высокие баллы указывают на большее наличие симптоматики.
Подсчет положительных элементов меняется на противоположный.
|
Через 28 дней после приема дозы, с поправкой на исходный уровень
|
|
Опросник тревожности состояний (Спилбергер, 1983)
Временное ограничение: Через 28 дней после приема дозы, с поправкой на исходный уровень
|
Опросник состояния тревожности будет использоваться для измерения уровня тревожности, в частности личностной тревожности.
Он состоит из 20 пунктов, шкала варьируется от 1 до 4: 1 = почти никогда, 2 = иногда, 3 = часто и 4 = почти всегда.
Девять положительных пунктов будут поменяны местами для подсчета баллов: пункты 21, 23, 26, 27, 30, 33, 34, 36 и 39.
Возможный диапазон баллов — от 20 до 80, более высокие баллы указывают на более высокий уровень личностной тревожности у участника.
Примеры пунктов анкеты включают: «Я чувствую себя неудачником» и «Я чувствую себя в безопасности».
|
Через 28 дней после приема дозы, с поправкой на исходный уровень
|
|
Шкала воспринимаемого стресса (Коэн и др., 1983)
Временное ограничение: Через 28 дней после приема дозы, с поправкой на исходный уровень
|
Этот установленный опросник будет использоваться для измерения восприятия стресса.
Каждый из десяти пунктов оценивается по шкале от 0 (никогда) до 4 (очень часто).
Пять баллов шкалы: 0 = никогда, 1 = почти никогда, 2 = иногда, 3 = довольно часто, 4 = очень часто.
Четыре положительных пункта будут поменяны местами для подсчета баллов: пункты 4, 5, 7 и 8.
Примеры пунктов анкеты включают: «Как часто за последний месяц вы расстраивались из-за чего-то неожиданного?» и «За последний месяц как часто вы чувствовали, что не можете контролировать важные вещи в своей жизни?».
Возможный диапазон баллов — от 0 до 40, более высокие баллы указывают на высокий уровень стресса, воспринимаемого участниками.
|
Через 28 дней после приема дозы, с поправкой на исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Crystal Haskell-Ramsay, Northumbria University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Project ID 2434
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .