- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05759936
4-veckors tångtillskott om klimakteriets symtom och psykiskt välbefinnande
Effekter av 4-veckors tångtillskott på klimakteriets symtom och psykologiskt välbefinnande - en randomiserad, placebokontrollerad studie
Menopausala symtom har en betydande effekt på livskvaliteten och kan potentiellt fungera som markörer för framtida hälsa. Tidigare forskning har föreslagit att kosten kan påverka klimakteriebesvär. Tång marknadsförs som en behandling för att lindra klimakteriebesvär, men ingen forskning har testat om det är effektivt för att minska symtomen och de psykologiska effekterna i samband med klimakteriet.
Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av att konsumera ett tångtillskott under en 4-veckors tidsperiod på klimakteriebesvär och psykiskt välbefinnande.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Newcastle Upon Tyne, Storbritannien, NE1 8ST
- Online
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bedöm själv som frisk
- Upplevt menopausala eller peri-menopausala symtom under de senaste 6 månaderna
Exklusions kriterier:
- Tar för närvarande HRT, antidepressiva eller ångestdämpande medicin
- Ammar eller är gravid (eller försöker bli gravid)
- Har en sköldkörtelsjukdom
- Tar för närvarande jodtillskott
- Har någon relevant matintolerans
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo kapsel konsumeras i 28 dagar
|
4 veckors placebotillskott på 1 kapsel per dag
|
|
Experimentell: 500mg tång
Tångkapsel konsumeras i 28 dagar
|
4 veckors tillskott av 1 kapsel per dag med tång
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Menopausspecifika frågeformulär för livskvalitet (Hildtich, 1996)
Tidsram: 28 dagar efter dosering, justerat för baslinje
|
Det klimakterietspecifika livskvalitetsformuläret bedömer effekten av klimakteriebesvär på livskvaliteten inom fyra områden: vasomotorisk, psykosocial, fysisk och sexuell; samt att ge ett totalpoäng.
Frågeformuläret har 29 artiklar, varje objekt är ett symptom på klimakteriet, deltagarna betygsätter varje symptom mellan 0 (inte alls besvärad) till 6 (besvär hela tiden.)
De fysiska symtomen inkluderar saker som "värmevallningar" och "svettning"; psykologiska symtom inkluderar "att prestera mindre än jag brukade" och "dåligt minne"; fysiska symtom inkluderar "sömnsvårigheter" och "viktökning"; sexuella symtom inkluderar "vaginal torrhet" och "undvika intimitet".
En konverteringspoäng skapas för var och en av de fyra domänerna: vasomotorisk; psykosocial; fysisk; sexuell; samt totalpoäng.
Varje poäng sträcker sig från 1-8, med högre poäng indikerar större problem.
|
28 dagar efter dosering, justerat för baslinje
|
|
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (Radlof, 1997)
Tidsram: 28 dagar efter dosering, justerat för baslinje
|
Detta är ett etablerat frågeformulär som används för att mäta symptom associerade med depression.
Enkäten har 20 punkter, inklusive "min sömn är rastlös", "Jag kände mig deprimerad" och "Jag kände mig ensam".
Deltagarna betygsätter symtomet på en skala mellan <1 dag och 5 till 7 dagar, de 4 skalpunkterna är: Sällan eller ingen av gångerna (mindre än 1 dag); En del eller lite av tiden (1-2 dagar); Ibland eller en måttlig tid (3-4 dagar); Det mesta eller hela tiden (5-7 dagar).
Det möjliga intervallet för poäng är mellan 0 och 60, högre poäng indikerar mer närvaro av symtomatologi.
Poängsättningen av positiva poster är omvänd.
|
28 dagar efter dosering, justerat för baslinje
|
|
The State-Trait Anxiety Inventory (Spielberger, 1983)
Tidsram: 28 dagar efter dosering, justerat för baslinje
|
Inventeringen av tillståndsdrag ångest kommer att användas för att mäta ångestnivåer, särskilt egenskaper ångest.
Den består av 20 objekt och skalan sträcker sig från 1 till 4: 1 = nästan aldrig, 2 = ibland, 3 = ofta och 4 = nästan alltid.
De nio positiva posterna kommer att vändas för poängsättning, punkterna 21, 23, 26, 27, 30, 33, 34, 36 och 39.
Det möjliga omfånget av poäng är 20 till 80, högre poäng indikerar högre nivåer av egenskapsångest hos deltagaren.
Exempel på frågor i frågeformuläret är: "Jag känner mig som ett misslyckande" och "Jag känner mig säker".
|
28 dagar efter dosering, justerat för baslinje
|
|
The Perceived Stress Scale (Cohen et al., 1983)
Tidsram: 28 dagar efter dosering, justerat för baslinje
|
Detta etablerade frågeformulär kommer att användas för att mäta uppfattningen av stress.
Var och en av de tio objekten är betygsatt på en skala mellan 0 (aldrig) till 4 (mycket ofta.)
De fem skalpunkterna är 0 = aldrig, 1 = nästan aldrig, 2 = ibland, 3 = ganska ofta, 4 = mycket ofta.
De fyra positiva punkterna kommer att vändas för poäng, punkterna 4, 5, 7 och 8.
Exemplen på frågeformuläret inkluderar "Under den senaste månaden, hur ofta har du varit upprörd på grund av något som hänt oväntat?" och 'Under den senaste månaden, hur ofta har du känt att du inte kunnat kontrollera de viktiga sakerna i ditt liv?'.
Det möjliga intervallet för poäng är mellan 0 och 40, högre poäng indikerar hög deltagares upplevd stress.
|
28 dagar efter dosering, justerat för baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Crystal Haskell-Ramsay, Northumbria University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Project ID 2434
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .