Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

4-veckors tångtillskott om klimakteriets symtom och psykiskt välbefinnande

20 mars 2024 uppdaterad av: Northumbria University

Effekter av 4-veckors tångtillskott på klimakteriets symtom och psykologiskt välbefinnande - en randomiserad, placebokontrollerad studie

Menopausala symtom har en betydande effekt på livskvaliteten och kan potentiellt fungera som markörer för framtida hälsa. Tidigare forskning har föreslagit att kosten kan påverka klimakteriebesvär. Tång marknadsförs som en behandling för att lindra klimakteriebesvär, men ingen forskning har testat om det är effektivt för att minska symtomen och de psykologiska effekterna i samband med klimakteriet.

Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av att konsumera ett tångtillskott under en 4-veckors tidsperiod på klimakteriebesvär och psykiskt välbefinnande.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Klimakteriet och peri-menopausen är förknippade med ett antal symtom och psykiskt välbefinnande. Tidigare litteratur har funnit ett samband mellan kost och klimakteriet. Till exempel, att följa medelhavsdieten genom att konsumera en mängd olika grönsaker, frukter, baljväxter och fullkorn har visat sig förbättra klimakteriebesvär, särskilt vasomotoriska symtom. Få studier har undersökt effekterna av kosttillskott på psykologiskt välbefinnande i klimakteriet. Syftet med studien är att undersöka effekten av ett jodrikt tångkosttillskott på klimakteriebesvär och mentalt välbefinnande hos personer som upplever klimakteriet. Onlinebedömningar av symtom kommer att ske före och efter intervention och kommer att jämföras med effekterna av placebo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bedöm själv som frisk
  • Upplevt menopausala eller peri-menopausala symtom under de senaste 6 månaderna

Exklusions kriterier:

  • Tar för närvarande HRT, antidepressiva eller ångestdämpande medicin
  • Ammar eller är gravid (eller försöker bli gravid)
  • Har en sköldkörtelsjukdom
  • Tar för närvarande jodtillskott
  • Har någon relevant matintolerans

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo kapsel konsumeras i 28 dagar
4 veckors placebotillskott på 1 kapsel per dag
Experimentell: 500mg tång
Tångkapsel konsumeras i 28 dagar
4 veckors tillskott av 1 kapsel per dag med tång

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Menopausspecifika frågeformulär för livskvalitet (Hildtich, 1996)
Tidsram: 28 dagar efter dosering, justerat för baslinje
Det klimakterietspecifika livskvalitetsformuläret bedömer effekten av klimakteriebesvär på livskvaliteten inom fyra områden: vasomotorisk, psykosocial, fysisk och sexuell; samt att ge ett totalpoäng. Frågeformuläret har 29 artiklar, varje objekt är ett symptom på klimakteriet, deltagarna betygsätter varje symptom mellan 0 (inte alls besvärad) till 6 (besvär hela tiden.) De fysiska symtomen inkluderar saker som "värmevallningar" och "svettning"; psykologiska symtom inkluderar "att prestera mindre än jag brukade" och "dåligt minne"; fysiska symtom inkluderar "sömnsvårigheter" och "viktökning"; sexuella symtom inkluderar "vaginal torrhet" och "undvika intimitet". En konverteringspoäng skapas för var och en av de fyra domänerna: vasomotorisk; psykosocial; fysisk; sexuell; samt totalpoäng. Varje poäng sträcker sig från 1-8, med högre poäng indikerar större problem.
28 dagar efter dosering, justerat för baslinje
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (Radlof, 1997)
Tidsram: 28 dagar efter dosering, justerat för baslinje
Detta är ett etablerat frågeformulär som används för att mäta symptom associerade med depression. Enkäten har 20 punkter, inklusive "min sömn är rastlös", "Jag kände mig deprimerad" och "Jag kände mig ensam". Deltagarna betygsätter symtomet på en skala mellan <1 dag och 5 till 7 dagar, de 4 skalpunkterna är: Sällan eller ingen av gångerna (mindre än 1 dag); En del eller lite av tiden (1-2 dagar); Ibland eller en måttlig tid (3-4 dagar); Det mesta eller hela tiden (5-7 dagar). Det möjliga intervallet för poäng är mellan 0 och 60, högre poäng indikerar mer närvaro av symtomatologi. Poängsättningen av positiva poster är omvänd.
28 dagar efter dosering, justerat för baslinje
The State-Trait Anxiety Inventory (Spielberger, 1983)
Tidsram: 28 dagar efter dosering, justerat för baslinje
Inventeringen av tillståndsdrag ångest kommer att användas för att mäta ångestnivåer, särskilt egenskaper ångest. Den består av 20 objekt och skalan sträcker sig från 1 till 4: 1 = nästan aldrig, 2 = ibland, 3 = ofta och 4 = nästan alltid. De nio positiva posterna kommer att vändas för poängsättning, punkterna 21, 23, 26, 27, 30, 33, 34, 36 och 39. Det möjliga omfånget av poäng är 20 till 80, högre poäng indikerar högre nivåer av egenskapsångest hos deltagaren. Exempel på frågor i frågeformuläret är: "Jag känner mig som ett misslyckande" och "Jag känner mig säker".
28 dagar efter dosering, justerat för baslinje
The Perceived Stress Scale (Cohen et al., 1983)
Tidsram: 28 dagar efter dosering, justerat för baslinje
Detta etablerade frågeformulär kommer att användas för att mäta uppfattningen av stress. Var och en av de tio objekten är betygsatt på en skala mellan 0 (aldrig) till 4 (mycket ofta.) De fem skalpunkterna är 0 = aldrig, 1 = nästan aldrig, 2 = ibland, 3 = ganska ofta, 4 = mycket ofta. De fyra positiva punkterna kommer att vändas för poäng, punkterna 4, 5, 7 och 8. Exemplen på frågeformuläret inkluderar "Under den senaste månaden, hur ofta har du varit upprörd på grund av något som hänt oväntat?" och 'Under den senaste månaden, hur ofta har du känt att du inte kunnat kontrollera de viktiga sakerna i ditt liv?'. Det möjliga intervallet för poäng är mellan 0 och 40, högre poäng indikerar hög deltagares upplevd stress.
28 dagar efter dosering, justerat för baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Crystal Haskell-Ramsay, Northumbria University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 mars 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

12 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

12 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2023

Första postat (Faktisk)

8 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2024

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Project ID 2434

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

En anonymiserad datauppsättning kommer att delas via ett öppet datalager (Open Science Framework). All information som kan identifiera enskilda deltagare kommer att tas bort från datamängden innan den delas. Data kommer att delas i enlighet med FAIR (findable, accessible, interoperable, reusable) principer. Deltagarna kommer att samtycka till att uppgifterna delas på detta sätt

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att vara tillgängliga 3 månader efter artikelpublicering och data kommer att göras tillgängliga i upp till 24 månader. Förlängningar kommer att övervägas från fall till fall.

Kriterier för IPD Sharing Access

Fullt tillgänglig

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera