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Suplementación de algas marinas durante 4 semanas sobre los síntomas de la menopausia y el bienestar psicológico

20 de marzo de 2024 actualizado por: Northumbria University

Efectos de la suplementación con algas marinas durante 4 semanas sobre los síntomas de la menopausia y el bienestar psicológico: ensayo aleatorizado controlado con placebo

Los síntomas de la menopausia tienen un efecto sustancial en la calidad de vida y también sirven potencialmente como marcadores de salud futura. Investigaciones anteriores han sugerido que la dieta puede afectar los síntomas de la menopausia. Las algas se comercializan como un tratamiento para aliviar los síntomas de la menopausia, pero ninguna investigación ha probado si son efectivas para reducir los síntomas y los efectos psicológicos asociados con la menopausia.

El objetivo de este estudio es investigar los efectos del consumo de un suplemento de algas marinas durante un período de 4 semanas sobre los síntomas de la menopausia y el bienestar psicológico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La menopausia y la perimenopausia se asocian con una serie de síntomas y bienestar psicológico. La literatura anterior ha encontrado una relación entre la dieta y el manejo de la menopausia. Por ejemplo, se ha descubierto que seguir la dieta mediterránea y consumir una variedad de verduras, frutas, legumbres y cereales integrales mejora los síntomas de la menopausia, en particular los síntomas vasomotores. Pocos estudios han explorado los efectos de los suplementos dietéticos sobre el bienestar psicológico durante la menopausia. El objetivo del estudio es explorar el impacto de un complemento alimenticio de algas marinas rico en yodo sobre los síntomas de la menopausia y el bienestar mental de quienes experimentan la menopausia. Se realizarán evaluaciones en línea de los síntomas antes y después de la intervención y se compararán con los efectos de un placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

75

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE1 8ST
        • Online

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Autoevaluarse como saludable
  • Experimentó síntomas menopáusicos o perimenopáusicos en los últimos 6 meses.

Criterio de exclusión:

  • Actualmente está tomando TRH, antidepresivos o ansiolíticos.
  • Está amamantando o embarazada (o buscando quedar embarazada)
  • Tiene un trastorno de la tiroides
  • Actualmente está tomando suplementos de yodo.
  • Tiene alguna intolerancia alimentaria relevante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Cápsula de placebo consumida durante 28 días.
Suplemento de placebo de 4 semanas de 1 cápsula por día
Experimental: 500 mg de algas
Cápsula de algas consumida durante 28 días.
Suplementación durante 4 semanas de 1 cápsula al día de algas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de calidad de vida específico para la menopausia (Hildtich, 1996)
Periodo de tiempo: 28 días después de la dosis, ajustado al valor inicial
El cuestionario de calidad de vida específico de la menopausia evalúa el efecto de los síntomas de la menopausia sobre la calidad de vida en cuatro dominios: vasomotor, psicosocial, físico y sexual; además de proporcionar una puntuación total. El cuestionario tiene 29 ítems, cada ítem es un síntoma de la menopausia, los participantes califican cada síntoma entre 0 (nada molesto) a 6 (molesto todo el tiempo). Los síntomas físicos incluyen elementos como "sofocos" y "sudoración"; los síntomas psicológicos incluyen "lograr menos de lo que solía hacer" y "mala memoria"; los síntomas físicos incluyen "dificultad para dormir" y "aumento de peso"; Los síntomas sexuales incluyen "sequedad vaginal" y "evitar la intimidad". Se crea una puntuación de conversión para cada uno de los 4 dominios: vasomotor; psicosocial; físico; sexual; así como una puntuación total. Cada puntuación oscila entre 1 y 8, y las puntuaciones más altas indican mayores problemas.
28 días después de la dosis, ajustado al valor inicial
Escala de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (Radlof, 1997)
Periodo de tiempo: 28 días después de la dosis, ajustado al valor inicial
Este es un cuestionario establecido que se utiliza para medir los síntomas asociados con la depresión. El cuestionario tiene 20 ítems, entre ellos "mi sueño es inquieto", "me sentí deprimido" y "me sentí solo". Los participantes califican el síntoma en una escala entre <1 día y 5 a 7 días, los 4 puntos de la escala son: Rara vez o ninguna vez (menos de 1 día); Parte o parte del tiempo (1-2 días); Ocasionalmente o por un tiempo moderado (3-4 días); La mayor parte o todo el tiempo (5-7 días). El rango posible de puntuaciones es entre 0 a 60, puntuaciones más altas indican más presencia de sintomatología. La puntuación de los ítems positivos se invierte.
28 días después de la dosis, ajustado al valor inicial
El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (Spielberger, 1983)
Periodo de tiempo: 28 días después de la dosis, ajustado al valor inicial
El inventario de ansiedad estado-rasgo se utilizará para medir los niveles de ansiedad, específicamente ansiedad rasgo. Consta de 20 ítems y la escala va del 1 al 4: 1 = casi nunca, 2 = a veces, 3 = frecuentemente y 4 = casi siempre. Los nueve ítems positivos se invertirán para la puntuación, ítems 21, 23, 26, 27, 30, 33, 34, 36 y 39. El rango posible de puntuaciones es de 20 a 80; las puntuaciones más altas indican niveles más altos de rasgo de ansiedad en el participante. Ejemplos de elementos del cuestionario incluyen: "Me siento como un fracaso" y "Me siento seguro".
28 días después de la dosis, ajustado al valor inicial
La escala de estrés percibido (Cohen et al., 1983)
Periodo de tiempo: 28 días después de la dosis, ajustado al valor inicial
Este cuestionario establecido se utilizará para medir la percepción del estrés. Cada uno de los diez ítems se califica en una escala de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo). Los cinco puntos de la escala son 0 = nunca, 1 = casi nunca, 2 = a veces, 3 = bastante a menudo, 4 = muy a menudo. Se invertirán los cuatro ítems positivos para la puntuación, ítems 4, 5, 7 y 8. Los ejemplos de elementos del cuestionario incluyen: "En el último mes, ¿con qué frecuencia se ha sentido molesto por algo que sucedió inesperadamente?" y 'En el último mes, ¿con qué frecuencia has sentido que no podías controlar las cosas importantes de tu vida?'. El rango posible de puntuaciones está entre 0 y 40; las puntuaciones más altas indican un alto estrés percibido por los participantes.
28 días después de la dosis, ajustado al valor inicial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Crystal Haskell-Ramsay, Northumbria University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de marzo de 2023

Finalización primaria (Actual)

12 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Project ID 2434

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Se compartirá un conjunto de datos anónimos a través de un repositorio de datos abierto (Open Science Framework). Cualquier información que pueda identificar a participantes individuales se eliminará del conjunto de datos antes de compartirlo. Los datos se compartirán de acuerdo con los principios FAIR (encontrables, accesibles, interoperables, reutilizables). Los participantes darán su consentimiento para que los datos se compartan de esta manera.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles 3 meses después de la publicación del artículo y estarán accesibles hasta por 24 meses. Las extensiones se considerarán caso por caso.

Criterios de acceso compartido de IPD

Totalmente accesible

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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