- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05759936
Suplementación de algas marinas durante 4 semanas sobre los síntomas de la menopausia y el bienestar psicológico
Efectos de la suplementación con algas marinas durante 4 semanas sobre los síntomas de la menopausia y el bienestar psicológico: ensayo aleatorizado controlado con placebo
Los síntomas de la menopausia tienen un efecto sustancial en la calidad de vida y también sirven potencialmente como marcadores de salud futura. Investigaciones anteriores han sugerido que la dieta puede afectar los síntomas de la menopausia. Las algas se comercializan como un tratamiento para aliviar los síntomas de la menopausia, pero ninguna investigación ha probado si son efectivas para reducir los síntomas y los efectos psicológicos asociados con la menopausia.
El objetivo de este estudio es investigar los efectos del consumo de un suplemento de algas marinas durante un período de 4 semanas sobre los síntomas de la menopausia y el bienestar psicológico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE1 8ST
- Online
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Autoevaluarse como saludable
- Experimentó síntomas menopáusicos o perimenopáusicos en los últimos 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Actualmente está tomando TRH, antidepresivos o ansiolíticos.
- Está amamantando o embarazada (o buscando quedar embarazada)
- Tiene un trastorno de la tiroides
- Actualmente está tomando suplementos de yodo.
- Tiene alguna intolerancia alimentaria relevante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Cápsula de placebo consumida durante 28 días.
|
Suplemento de placebo de 4 semanas de 1 cápsula por día
|
|
Experimental: 500 mg de algas
Cápsula de algas consumida durante 28 días.
|
Suplementación durante 4 semanas de 1 cápsula al día de algas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de calidad de vida específico para la menopausia (Hildtich, 1996)
Periodo de tiempo: 28 días después de la dosis, ajustado al valor inicial
|
El cuestionario de calidad de vida específico de la menopausia evalúa el efecto de los síntomas de la menopausia sobre la calidad de vida en cuatro dominios: vasomotor, psicosocial, físico y sexual; además de proporcionar una puntuación total.
El cuestionario tiene 29 ítems, cada ítem es un síntoma de la menopausia, los participantes califican cada síntoma entre 0 (nada molesto) a 6 (molesto todo el tiempo).
Los síntomas físicos incluyen elementos como "sofocos" y "sudoración"; los síntomas psicológicos incluyen "lograr menos de lo que solía hacer" y "mala memoria"; los síntomas físicos incluyen "dificultad para dormir" y "aumento de peso"; Los síntomas sexuales incluyen "sequedad vaginal" y "evitar la intimidad".
Se crea una puntuación de conversión para cada uno de los 4 dominios: vasomotor; psicosocial; físico; sexual; así como una puntuación total.
Cada puntuación oscila entre 1 y 8, y las puntuaciones más altas indican mayores problemas.
|
28 días después de la dosis, ajustado al valor inicial
|
|
Escala de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (Radlof, 1997)
Periodo de tiempo: 28 días después de la dosis, ajustado al valor inicial
|
Este es un cuestionario establecido que se utiliza para medir los síntomas asociados con la depresión.
El cuestionario tiene 20 ítems, entre ellos "mi sueño es inquieto", "me sentí deprimido" y "me sentí solo".
Los participantes califican el síntoma en una escala entre <1 día y 5 a 7 días, los 4 puntos de la escala son: Rara vez o ninguna vez (menos de 1 día); Parte o parte del tiempo (1-2 días); Ocasionalmente o por un tiempo moderado (3-4 días); La mayor parte o todo el tiempo (5-7 días).
El rango posible de puntuaciones es entre 0 a 60, puntuaciones más altas indican más presencia de sintomatología.
La puntuación de los ítems positivos se invierte.
|
28 días después de la dosis, ajustado al valor inicial
|
|
El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (Spielberger, 1983)
Periodo de tiempo: 28 días después de la dosis, ajustado al valor inicial
|
El inventario de ansiedad estado-rasgo se utilizará para medir los niveles de ansiedad, específicamente ansiedad rasgo.
Consta de 20 ítems y la escala va del 1 al 4: 1 = casi nunca, 2 = a veces, 3 = frecuentemente y 4 = casi siempre.
Los nueve ítems positivos se invertirán para la puntuación, ítems 21, 23, 26, 27, 30, 33, 34, 36 y 39.
El rango posible de puntuaciones es de 20 a 80; las puntuaciones más altas indican niveles más altos de rasgo de ansiedad en el participante.
Ejemplos de elementos del cuestionario incluyen: "Me siento como un fracaso" y "Me siento seguro".
|
28 días después de la dosis, ajustado al valor inicial
|
|
La escala de estrés percibido (Cohen et al., 1983)
Periodo de tiempo: 28 días después de la dosis, ajustado al valor inicial
|
Este cuestionario establecido se utilizará para medir la percepción del estrés.
Cada uno de los diez ítems se califica en una escala de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo).
Los cinco puntos de la escala son 0 = nunca, 1 = casi nunca, 2 = a veces, 3 = bastante a menudo, 4 = muy a menudo.
Se invertirán los cuatro ítems positivos para la puntuación, ítems 4, 5, 7 y 8.
Los ejemplos de elementos del cuestionario incluyen: "En el último mes, ¿con qué frecuencia se ha sentido molesto por algo que sucedió inesperadamente?" y 'En el último mes, ¿con qué frecuencia has sentido que no podías controlar las cosas importantes de tu vida?'.
El rango posible de puntuaciones está entre 0 y 40; las puntuaciones más altas indican un alto estrés percibido por los participantes.
|
28 días después de la dosis, ajustado al valor inicial
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Crystal Haskell-Ramsay, Northumbria University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Project ID 2434
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .