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4 周海藻补充剂对更年期症状和心理健康的影响

2024年3月20日更新者：Northumbria University

4 周海藻补充剂对更年期症状和心理健康的影响 - 一项随机、安慰剂对照试验

更年期症状对生活质量有重大影响，也可能成为未来健康的标志。先前的研究表明饮食可以影响更年期症状。海藻被宣传为一种缓解更年期症状的治疗方法，但没有研究测试它是否能有效减轻与更年期相关的症状和心理影响。

本研究的目的是调查 4 周内食用海藻补充剂对更年期症状和心理健康的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

更年期和围绝经期与许多症状和心理健康有关。先前的文献已经发现饮食与更年期管理之间存在关系。例如，发现遵循地中海饮食，食用各种蔬菜、水果、豆类和全谷物可以改善更年期症状，特别是血管舒缩症状。很少有研究探讨膳食补充剂对更年期心理健康的影响。该研究的目的是探讨富含碘的海藻食品补充剂对更年期患者的更年期症状和心理健康的影响。在线症状评估将在干预前和干预后进行，并将与安慰剂的效果进行比较。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

英国
- - Newcastle Upon Tyne、英国、NE1 8ST
    - Online

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子
成人
年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

自我评估为健康
过去 6 个月内经历过更年期或围绝经期症状

排除标准：

目前正在服用 HRT、抗抑郁药或抗焦虑药物
正在哺乳或怀孕（或寻求怀孕）
患有甲状腺疾病
目前正在服用碘补充剂
有任何相关的食物不耐受

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：其他
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：三倍

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂服用安慰剂胶囊 28 天	其他：安慰剂每天 1 粒胶囊的 4 周安慰剂补充剂
实验性的：500毫克海藻海藻胶囊连续服用28天	膳食补充剂：500毫克海藻每天补充 1 粒海藻胶囊，连续 4 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
更年期特定生活质量问卷（Hildtich，1996）大体时间：给药后 28 天，根据基线进行调整	更年期特定生活质量问卷评估更年期症状对四个领域生活质量的影响：血管舒缩、社会心理、身体和性；并提供总分。问卷有29个项目，每个项目都是更年期症状，参与者对每个症状的评分介于0（完全不困扰）到6（一直困扰）之间。身体症状包括“潮热”和“出汗”等；心理症状包括“成绩不如以前”和“记忆力差”；身体症状包括“睡眠困难”和“体重增加”；性症状包括“阴道干燥”和“避免亲密行为”。为 4 个领域中的每一个领域创建转换分数：血管舒缩；社会心理；身体的;性；以及总分。每个分数范围为 1 -8，分数越高表示问题越严重。	给药后 28 天，根据基线进行调整
流行病学研究中心抑郁量表（Radlof，1997）大体时间：给药后 28 天，根据基线进行调整	这是一份既定的调查问卷，用于测量与抑郁症相关的症状。问卷共有20个项目，包括“我的睡眠不安”、“我感到沮丧”和“我感到孤独”。参与者按照 <1 天和 5 至 7 天之间的量表对症状进行评分，4 个量表点是：很少或没有（少于 1 天）；部分或一小部分时间（1-2 天）；偶尔或中等时间（3-4天）；大部分或全部时间（5-7 天）。分数的可能范围在 0 到 60 之间，分数越高表明症状越多。积极项目的评分是相反的。	给药后 28 天，根据基线进行调整
状态特质焦虑量表（Spielberger，1983）大体时间：给药后 28 天，根据基线进行调整	状态-特质焦虑量表将用于测量焦虑水平，特别是特质焦虑。它由 20 个项目组成，等级范围从 1 到 4：1 = 几乎从不，2 = 有时，3 = 经常，4 = 几乎总是。 9 个正项将被颠倒计分，即第 21、23、26、27、30、33、34、36 和 39 项。可能的分数范围是 20 到 80，分数越高表明参与者的特质焦虑水平越高。调查问卷中的项目示例包括：“我感觉自己很失败”和“我感觉很安全”。	给药后 28 天，根据基线进行调整
感知压力量表（Cohen 等，1983）大体时间：给药后 28 天，根据基线进行调整	该问卷将用于测量压力感知。这十个项目中的每一个都按照 0（从不）到 4（经常）之间的等级进行评分。五个等级点是 0 = 从不、1 = 几乎从不、2 = 有时、3 = 经常、4 = 经常。 4、5、7 和 8 项的四项正项将被颠倒计分。问卷项目示例包括“在过去一个月中，您有多少次因为意外发生的事情而感到不安？”以及“在过去的一个月里，您有多少次感到无法控制生活中的重要事情？”。分数的可能范围在 0 到 40 之间，分数越高表明参与者感知的压力越高。	给药后 28 天，根据基线进行调整

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Northumbria University

合作者

Doctor Seaweed

调查人员

首席研究员：Crystal Haskell-Ramsay、Northumbria University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月20日

初级完成 (实际的)

2023年12月12日

研究完成 (实际的)

2023年12月12日

研究注册日期

首次提交

2023年2月10日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月7日

首次发布 (实际的)

2023年3月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月20日

最后验证

2023年11月1日

参与者组/臂	干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂服用安慰剂胶囊 28 天	其他：安慰剂每天 1 粒胶囊的 4 周安慰剂补充剂
实验性的：500毫克海藻海藻胶囊连续服用28天	膳食补充剂：500毫克海藻每天补充 1 粒海藻胶囊，连续 4 周

4 周海藻补充剂对更年期症状和心理健康的影响