- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05759936
Suplementação de algas marinhas por 4 semanas para sintomas da menopausa e bem-estar psicológico
Efeitos da suplementação de algas marinhas por 4 semanas nos sintomas da menopausa e no bem-estar psicológico - um ensaio randomizado controlado por placebo
Os sintomas da menopausa têm um efeito substancial na qualidade de vida, além de servirem potencialmente como marcadores para a saúde futura. Pesquisas anteriores sugeriram que a dieta pode afetar os sintomas da menopausa. As algas marinhas são comercializadas como um tratamento para aliviar os sintomas da menopausa, mas nenhuma pesquisa testou se são eficazes na redução dos sintomas e efeitos psicológicos associados à menopausa.
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos do consumo de um suplemento de algas marinhas durante um período de 4 semanas nos sintomas da menopausa e no bem-estar psicológico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE1 8ST
- Online
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Autoavaliar-se como saudável
- Experiencia de sintomas da menopausa ou peri-menopausa nos últimos 6 meses
Critério de exclusão:
- Estão atualmente tomando TRH, antidepressivos ou ansiolíticos
- Estão amamentando ou grávidas (ou pretendendo engravidar)
- Tem um distúrbio da tireoide
- Atualmente estão tomando suplementos de iodo
- Tem alguma intolerância alimentar relevante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Cápsula de placebo consumida por 28 dias
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Suplemento placebo de 4 semanas de 1 cápsula por dia
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Experimental: 500 mg de algas marinhas
Cápsula de algas marinhas consumida por 28 dias
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Suplementação de 4 semanas com 1 cápsula por dia de algas marinhas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O Questionário de Qualidade de Vida Específico da Menopausa (Hildtich, 1996)
Prazo: Aos 28 dias após a dose, ajustado para o valor basal
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O questionário de qualidade de vida específico da menopausa avalia o efeito dos sintomas da menopausa na qualidade de vida em quatro domínios: vasomotor, psicossocial, físico e sexual; além de fornecer uma pontuação total.
O questionário possui 29 itens, cada item é um sintoma da menopausa, os participantes avaliam cada sintoma entre 0 (nada incomodado) a 6 (incomodado o tempo todo).
Os sintomas físicos incluem itens como “afrontamentos” e “sudorese”; os sintomas psicológicos incluem “realizar menos do que antes” e “memória fraca”; os sintomas físicos incluem “dificuldade para dormir” e “ganho de peso”; os sintomas sexuais incluem “secura vaginal” e “evitar intimidade”.
É criada uma pontuação de conversão para cada um dos 4 domínios: vasomotor; psicossocial; físico; sexual; bem como uma pontuação total.
Cada pontuação varia de 1 a 8, com pontuações mais altas indicando problemas maiores.
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Aos 28 dias após a dose, ajustado para o valor basal
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Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (Radlof, 1997)
Prazo: Aos 28 dias após a dose, ajustado para o valor basal
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Este é um questionário estabelecido usado para medir os sintomas associados à depressão.
O questionário tem 20 itens, incluindo ‘meu sono é agitado’, ‘me senti deprimido’ e ‘me senti sozinho’.
Os participantes avaliam o sintoma em uma escala entre <1 dia e 5 a 7 dias, os 4 pontos da escala são: Raramente ou nenhuma vez (menos de 1 dia); Algum ou pouco tempo (1-2 dias); Ocasionalmente ou por um período moderado de tempo (3-4 dias); Na maior parte ou sempre (5-7 dias).
A faixa de pontuação possível é de 0 a 60, pontuações mais altas indicam maior presença de sintomatologia.
A pontuação dos itens positivos é invertida.
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Aos 28 dias após a dose, ajustado para o valor basal
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O Inventário de Ansiedade Traço-Estado (Spielberger, 1983)
Prazo: Aos 28 dias após a dose, ajustado para o valor basal
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O inventário de ansiedade traço-estado será usado para medir os níveis de ansiedade, especificamente ansiedade traço.
É composto por 20 itens e a escala varia de 1 a 4: 1 = quase nunca, 2 = às vezes, 3 = frequentemente e 4 = quase sempre.
Os nove itens positivos serão revertidos para pontuação, itens 21, 23, 26, 27, 30, 33, 34, 36 e 39.
A faixa possível de pontuações é de 20 a 80; pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de ansiedade-traço no participante.
Exemplos de itens do questionário incluem: “Sinto-me um fracasso” e “Sinto-me seguro”.
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Aos 28 dias após a dose, ajustado para o valor basal
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A Escala de Estresse Percebido (Cohen et al., 1983)
Prazo: Aos 28 dias após a dose, ajustado para o valor basal
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Este questionário estabelecido será usado para medir a percepção de estresse.
Cada um dos dez itens é avaliado em uma escala de 0 (nunca) a 4 (muito frequentemente).
Os cinco pontos da escala são 0 = nunca, 1 = quase nunca, 2 = às vezes, 3 = bastante frequentemente, 4 = muito frequentemente.
Os quatro itens positivos serão revertidos para pontuação, itens 4, 5, 7 e 8.
Os exemplos de itens do questionário incluem 'No último mês, com que frequência você ficou chateado por causa de algo que aconteceu inesperadamente?' e 'No último mês, com que frequência você sentiu que não conseguia controlar as coisas importantes da sua vida?'.
A faixa possível de pontuações está entre 0 e 40; pontuações mais altas indicam alto estresse percebido pelo participante.
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Aos 28 dias após a dose, ajustado para o valor basal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Crystal Haskell-Ramsay, Northumbria University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Project ID 2434
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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