Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Suplementação de algas marinhas por 4 semanas para sintomas da menopausa e bem-estar psicológico

20 de março de 2024 atualizado por: Northumbria University

Efeitos da suplementação de algas marinhas por 4 semanas nos sintomas da menopausa e no bem-estar psicológico - um ensaio randomizado controlado por placebo

Os sintomas da menopausa têm um efeito substancial na qualidade de vida, além de servirem potencialmente como marcadores para a saúde futura. Pesquisas anteriores sugeriram que a dieta pode afetar os sintomas da menopausa. As algas marinhas são comercializadas como um tratamento para aliviar os sintomas da menopausa, mas nenhuma pesquisa testou se são eficazes na redução dos sintomas e efeitos psicológicos associados à menopausa.

O objetivo deste estudo é investigar os efeitos do consumo de um suplemento de algas marinhas durante um período de 4 semanas nos sintomas da menopausa e no bem-estar psicológico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A menopausa e a perimenopausa estão associadas a uma série de sintomas e ao bem-estar psicológico. A literatura anterior encontrou uma relação entre dieta e manejo da menopausa. Por exemplo, seguir a dieta mediterrânea consumindo uma variedade de vegetais, frutas, legumes e grãos integrais melhora os sintomas da menopausa, especialmente os sintomas vasomotores. Poucos estudos exploraram os efeitos dos suplementos dietéticos no bem-estar psicológico na menopausa. O objetivo do estudo é explorar o impacto de um suplemento alimentar de algas marinhas rico em iodo nos sintomas da menopausa e no bem-estar mental daquelas que estão na menopausa. Avaliações online dos sintomas ocorrerão pré-intervenção e pós-intervenção e serão comparadas aos efeitos de um placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE1 8ST
        • Online

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Autoavaliar-se como saudável
  • Experiencia de sintomas da menopausa ou peri-menopausa nos últimos 6 meses

Critério de exclusão:

  • Estão atualmente tomando TRH, antidepressivos ou ansiolíticos
  • Estão amamentando ou grávidas (ou pretendendo engravidar)
  • Tem um distúrbio da tireoide
  • Atualmente estão tomando suplementos de iodo
  • Tem alguma intolerância alimentar relevante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Cápsula de placebo consumida por 28 dias
Suplemento placebo de 4 semanas de 1 cápsula por dia
Experimental: 500 mg de algas marinhas
Cápsula de algas marinhas consumida por 28 dias
Suplementação de 4 semanas com 1 cápsula por dia de algas marinhas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O Questionário de Qualidade de Vida Específico da Menopausa (Hildtich, 1996)
Prazo: Aos 28 dias após a dose, ajustado para o valor basal
O questionário de qualidade de vida específico da menopausa avalia o efeito dos sintomas da menopausa na qualidade de vida em quatro domínios: vasomotor, psicossocial, físico e sexual; além de fornecer uma pontuação total. O questionário possui 29 itens, cada item é um sintoma da menopausa, os participantes avaliam cada sintoma entre 0 (nada incomodado) a 6 (incomodado o tempo todo). Os sintomas físicos incluem itens como “afrontamentos” e “sudorese”; os sintomas psicológicos incluem “realizar menos do que antes” e “memória fraca”; os sintomas físicos incluem “dificuldade para dormir” e “ganho de peso”; os sintomas sexuais incluem “secura vaginal” e “evitar intimidade”. É criada uma pontuação de conversão para cada um dos 4 domínios: vasomotor; psicossocial; físico; sexual; bem como uma pontuação total. Cada pontuação varia de 1 a 8, com pontuações mais altas indicando problemas maiores.
Aos 28 dias após a dose, ajustado para o valor basal
Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (Radlof, 1997)
Prazo: Aos 28 dias após a dose, ajustado para o valor basal
Este é um questionário estabelecido usado para medir os sintomas associados à depressão. O questionário tem 20 itens, incluindo ‘meu sono é agitado’, ‘me senti deprimido’ e ‘me senti sozinho’. Os participantes avaliam o sintoma em uma escala entre <1 dia e 5 a 7 dias, os 4 pontos da escala são: Raramente ou nenhuma vez (menos de 1 dia); Algum ou pouco tempo (1-2 dias); Ocasionalmente ou por um período moderado de tempo (3-4 dias); Na maior parte ou sempre (5-7 dias). A faixa de pontuação possível é de 0 a 60, pontuações mais altas indicam maior presença de sintomatologia. A pontuação dos itens positivos é invertida.
Aos 28 dias após a dose, ajustado para o valor basal
O Inventário de Ansiedade Traço-Estado (Spielberger, 1983)
Prazo: Aos 28 dias após a dose, ajustado para o valor basal
O inventário de ansiedade traço-estado será usado para medir os níveis de ansiedade, especificamente ansiedade traço. É composto por 20 itens e a escala varia de 1 a 4: 1 = quase nunca, 2 = às vezes, 3 = frequentemente e 4 = quase sempre. Os nove itens positivos serão revertidos para pontuação, itens 21, 23, 26, 27, 30, 33, 34, 36 e 39. A faixa possível de pontuações é de 20 a 80; pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de ansiedade-traço no participante. Exemplos de itens do questionário incluem: “Sinto-me um fracasso” e “Sinto-me seguro”.
Aos 28 dias após a dose, ajustado para o valor basal
A Escala de Estresse Percebido (Cohen et al., 1983)
Prazo: Aos 28 dias após a dose, ajustado para o valor basal
Este questionário estabelecido será usado para medir a percepção de estresse. Cada um dos dez itens é avaliado em uma escala de 0 (nunca) a 4 (muito frequentemente). Os cinco pontos da escala são 0 = nunca, 1 = quase nunca, 2 = às vezes, 3 = bastante frequentemente, 4 = muito frequentemente. Os quatro itens positivos serão revertidos para pontuação, itens 4, 5, 7 e 8. Os exemplos de itens do questionário incluem 'No último mês, com que frequência você ficou chateado por causa de algo que aconteceu inesperadamente?' e 'No último mês, com que frequência você sentiu que não conseguia controlar as coisas importantes da sua vida?'. A faixa possível de pontuações está entre 0 e 40; pontuações mais altas indicam alto estresse percebido pelo participante.
Aos 28 dias após a dose, ajustado para o valor basal

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Crystal Haskell-Ramsay, Northumbria University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de março de 2023

Conclusão Primária (Real)

12 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

12 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Project ID 2434

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Um conjunto de dados anonimizado será partilhado através de um repositório de dados aberto (Open Science Framework). Qualquer informação que possa identificar participantes individuais será removida do conjunto de dados antes de ser compartilhada. Os dados serão partilhados de acordo com os princípios FAIR (localizáveis, acessíveis, interoperáveis, reutilizáveis). Os participantes consentirão que os dados sejam compartilhados desta forma

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis 3 meses após a publicação do artigo e ficarão acessíveis por até 24 meses. As extensões serão consideradas caso a caso.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Totalmente acessível

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever