- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05759936
4 weken durende zeewiersuppletie op symptomen van de menopauze en psychologisch welzijn
Effecten van 4 weken durende zeewiersuppletie op menopauzesymptomen en psychologisch welzijn - een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie
Symptomen van de menopauze hebben een substantieel effect op de kwaliteit van leven en kunnen mogelijk dienen als markers voor toekomstige gezondheid. Eerder onderzoek heeft gesuggereerd dat voeding de symptomen van de menopauze kan beïnvloeden. Zeewier wordt op de markt gebracht als een behandeling om de symptomen van de menopauze te verlichten, maar geen enkel onderzoek heeft uitgewezen of het effectief is bij het verminderen van de symptomen en psychologische effecten die gepaard gaan met de menopauze.
Het doel van deze studie is om de effecten van het consumeren van een zeewiersupplement gedurende een periode van vier weken op menopauzeklachten en psychologisch welzijn te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE1 8ST
- Online
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zelf beoordelen als gezond
- Ervaren symptomen van de menopauze of perimenopauze in de afgelopen 6 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Gebruikt momenteel HST, antidepressiva of angststillers
- Geeft borstvoeding of is zwanger (of probeert zwanger te worden)
- Een schildklieraandoening heeft
- Gebruik momenteel jodiumsupplementen
- Als u relevante voedselintoleranties heeft
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-capsule geconsumeerd gedurende 28 dagen
|
4 weken placebosupplement van 1 capsule per dag
|
Experimenteel: 500 mg zeewier
Zeewiercapsule geconsumeerd gedurende 28 dagen
|
4 weken durende suppletie van 1 capsule zeewier per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De menopauze-specifieke kwaliteit van leven-vragenlijst (Hildtich, 1996)
Tijdsspanne: 28 dagen na de dosis, aangepast aan de uitgangswaarde
|
De menopauze-specifieke vragenlijst over de kwaliteit van leven beoordeelt het effect van menopauzesymptomen op de kwaliteit van leven in vier domeinen: vasomotorisch, psychosociaal, fysiek en seksueel; evenals het verstrekken van een totaalscore.
De vragenlijst bestaat uit 29 items, elk item is een symptoom van de menopauze, de deelnemers beoordelen elk symptoom tussen 0 (helemaal geen last) tot 6 (de hele tijd last).
Tot de lichamelijke symptomen behoren zaken als ‘opvliegers’ en ‘zweten’; psychologische symptomen zijn onder meer 'minder bereiken dan vroeger' en 'slecht geheugen'; lichamelijke symptomen zijn onder meer 'slaapproblemen' en 'gewichtstoename'; seksuele symptomen zijn onder meer 'vaginale droogheid' en 'het vermijden van intimiteit'.
Voor elk van de 4 domeinen wordt een conversiescore aangemaakt: vasomotorisch; psychosociaal; fysiek; seksueel; evenals een totaalscore.
Elke score varieert van 1 tot 8, waarbij hogere scores duiden op grotere problemen.
|
28 dagen na de dosis, aangepast aan de uitgangswaarde
|
Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaal (Radlof, 1997)
Tijdsspanne: 28 dagen na de dosis, aangepast aan de uitgangswaarde
|
Dit is een gevestigde vragenlijst die wordt gebruikt om symptomen te meten die verband houden met depressie.
De vragenlijst bestaat uit twintig items, waaronder 'mijn slaap is onrustig', 'ik voelde me depressief' en 'ik voelde me eenzaam'.
De deelnemers beoordelen het symptoom op een schaal tussen <1 dag en 5 tot 7 dagen, de 4 schaalpunten zijn: Zelden of nooit (minder dan 1 dag); Een deel of een klein deel van de tijd (1-2 dagen); Af en toe of een matige hoeveelheid tijd (3-4 dagen); Meestal of altijd (5-7 dagen).
Het mogelijke bereik van scores ligt tussen 0 en 60, hogere scores duiden op meer aanwezigheid van symptomatologie.
De score van positieve items is omgekeerd.
|
28 dagen na de dosis, aangepast aan de uitgangswaarde
|
De inventaris van angst voor staatskenmerken (Spielberger, 1983)
Tijdsspanne: 28 dagen na de dosis, aangepast aan de uitgangswaarde
|
De state-trait-angstinventaris zal worden gebruikt om de angstniveaus te meten, met name de angst voor kenmerken.
Het bestaat uit 20 items en de schaal loopt van 1 tot en met 4: 1 = bijna nooit, 2 = soms, 3 = vaak en 4 = bijna altijd.
De negen positieve items worden omgedraaid voor de score, items 21, 23, 26, 27, 30, 33, 34, 36 en 39.
Het mogelijke bereik van scores loopt van 20 tot 80. Hogere scores duiden op een hoger niveau van eigenschapsangst bij de deelnemer.
Voorbeelden van items uit de vragenlijst zijn: 'Ik voel me een mislukkeling' en 'Ik voel me veilig'.
|
28 dagen na de dosis, aangepast aan de uitgangswaarde
|
De waargenomen stressschaal (Cohen et al., 1983)
Tijdsspanne: 28 dagen na de dosis, aangepast aan de uitgangswaarde
|
Deze gevestigde vragenlijst zal worden gebruikt om de perceptie van stress te meten.
Elk van de tien items wordt beoordeeld op een schaal van 0 (nooit) tot 4 (heel vaak).
De vijf schaalpunten zijn 0 = nooit, 1 = bijna nooit, 2 = soms, 3 = redelijk vaak, 4 = heel vaak.
De vier positieve items worden omgedraaid voor de score, items 4, 5, 7 en 8.
Voorbeelden van vragenlijstitems zijn: 'Hoe vaak bent u de afgelopen maand van streek geweest vanwege iets dat onverwachts gebeurde?' en 'Hoe vaak heeft u de afgelopen maand het gevoel gehad dat u geen controle had over de belangrijke dingen in uw leven?'
Het mogelijke bereik van scores ligt tussen 0 en 40. Hogere scores duiden op een hoge door de deelnemer ervaren stress.
|
28 dagen na de dosis, aangepast aan de uitgangswaarde
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Crystal Haskell-Ramsay, Northumbria University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Project ID 2434
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië