Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

4 weken durende zeewiersuppletie op symptomen van de menopauze en psychologisch welzijn

20 maart 2024 bijgewerkt door: Northumbria University

Effecten van 4 weken durende zeewiersuppletie op menopauzesymptomen en psychologisch welzijn - een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie

Symptomen van de menopauze hebben een substantieel effect op de kwaliteit van leven en kunnen mogelijk dienen als markers voor toekomstige gezondheid. Eerder onderzoek heeft gesuggereerd dat voeding de symptomen van de menopauze kan beïnvloeden. Zeewier wordt op de markt gebracht als een behandeling om de symptomen van de menopauze te verlichten, maar geen enkel onderzoek heeft uitgewezen of het effectief is bij het verminderen van de symptomen en psychologische effecten die gepaard gaan met de menopauze.

Het doel van deze studie is om de effecten van het consumeren van een zeewiersupplement gedurende een periode van vier weken op menopauzeklachten en psychologisch welzijn te onderzoeken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De menopauze en de perimenopauze worden in verband gebracht met een aantal symptomen en psychisch welzijn. Eerdere literatuur heeft een verband gevonden tussen voeding en menopauzemanagement. Het volgen van het mediterrane dieet blijkt bijvoorbeeld de symptomen van de menopauze te verbeteren, met name de vasomotorische symptomen. Er zijn maar weinig onderzoeken die de effecten van voedingssupplementen op het psychologische welzijn tijdens de menopauze hebben onderzocht. Het doel van de studie is om de impact van een jodiumrijk zeewiervoedingssupplement op de symptomen van de menopauze en het geestelijk welzijn van mensen in de menopauze te onderzoeken. Online beoordeling van de symptomen zal vóór en na de interventie plaatsvinden en worden vergeleken met de effecten van een placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zelf beoordelen als gezond
  • Ervaren symptomen van de menopauze of perimenopauze in de afgelopen 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruikt momenteel HST, antidepressiva of angststillers
  • Geeft borstvoeding of is zwanger (of probeert zwanger te worden)
  • Een schildklieraandoening heeft
  • Gebruik momenteel jodiumsupplementen
  • Als u relevante voedselintoleranties heeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-capsule geconsumeerd gedurende 28 dagen
4 weken placebosupplement van 1 capsule per dag
Experimenteel: 500 mg zeewier
Zeewiercapsule geconsumeerd gedurende 28 dagen
4 weken durende suppletie van 1 capsule zeewier per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De menopauze-specifieke kwaliteit van leven-vragenlijst (Hildtich, 1996)
Tijdsspanne: 28 dagen na de dosis, aangepast aan de uitgangswaarde
De menopauze-specifieke vragenlijst over de kwaliteit van leven beoordeelt het effect van menopauzesymptomen op de kwaliteit van leven in vier domeinen: vasomotorisch, psychosociaal, fysiek en seksueel; evenals het verstrekken van een totaalscore. De vragenlijst bestaat uit 29 items, elk item is een symptoom van de menopauze, de deelnemers beoordelen elk symptoom tussen 0 (helemaal geen last) tot 6 (de hele tijd last). Tot de lichamelijke symptomen behoren zaken als ‘opvliegers’ en ‘zweten’; psychologische symptomen zijn onder meer 'minder bereiken dan vroeger' en 'slecht geheugen'; lichamelijke symptomen zijn onder meer 'slaapproblemen' en 'gewichtstoename'; seksuele symptomen zijn onder meer 'vaginale droogheid' en 'het vermijden van intimiteit'. Voor elk van de 4 domeinen wordt een conversiescore aangemaakt: vasomotorisch; psychosociaal; fysiek; seksueel; evenals een totaalscore. Elke score varieert van 1 tot 8, waarbij hogere scores duiden op grotere problemen.
28 dagen na de dosis, aangepast aan de uitgangswaarde
Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaal (Radlof, 1997)
Tijdsspanne: 28 dagen na de dosis, aangepast aan de uitgangswaarde
Dit is een gevestigde vragenlijst die wordt gebruikt om symptomen te meten die verband houden met depressie. De vragenlijst bestaat uit twintig items, waaronder 'mijn slaap is onrustig', 'ik voelde me depressief' en 'ik voelde me eenzaam'. De deelnemers beoordelen het symptoom op een schaal tussen <1 dag en 5 tot 7 dagen, de 4 schaalpunten zijn: Zelden of nooit (minder dan 1 dag); Een deel of een klein deel van de tijd (1-2 dagen); Af en toe of een matige hoeveelheid tijd (3-4 dagen); Meestal of altijd (5-7 dagen). Het mogelijke bereik van scores ligt tussen 0 en 60, hogere scores duiden op meer aanwezigheid van symptomatologie. De score van positieve items is omgekeerd.
28 dagen na de dosis, aangepast aan de uitgangswaarde
De inventaris van angst voor staatskenmerken (Spielberger, 1983)
Tijdsspanne: 28 dagen na de dosis, aangepast aan de uitgangswaarde
De state-trait-angstinventaris zal worden gebruikt om de angstniveaus te meten, met name de angst voor kenmerken. Het bestaat uit 20 items en de schaal loopt van 1 tot en met 4: 1 = bijna nooit, 2 = soms, 3 = vaak en 4 = bijna altijd. De negen positieve items worden omgedraaid voor de score, items 21, 23, 26, 27, 30, 33, 34, 36 en 39. Het mogelijke bereik van scores loopt van 20 tot 80. Hogere scores duiden op een hoger niveau van eigenschapsangst bij de deelnemer. Voorbeelden van items uit de vragenlijst zijn: 'Ik voel me een mislukkeling' en 'Ik voel me veilig'.
28 dagen na de dosis, aangepast aan de uitgangswaarde
De waargenomen stressschaal (Cohen et al., 1983)
Tijdsspanne: 28 dagen na de dosis, aangepast aan de uitgangswaarde
Deze gevestigde vragenlijst zal worden gebruikt om de perceptie van stress te meten. Elk van de tien items wordt beoordeeld op een schaal van 0 (nooit) tot 4 (heel vaak). De vijf schaalpunten zijn 0 = nooit, 1 = bijna nooit, 2 = soms, 3 = redelijk vaak, 4 = heel vaak. De vier positieve items worden omgedraaid voor de score, items 4, 5, 7 en 8. Voorbeelden van vragenlijstitems zijn: 'Hoe vaak bent u de afgelopen maand van streek geweest vanwege iets dat onverwachts gebeurde?' en 'Hoe vaak heeft u de afgelopen maand het gevoel gehad dat u geen controle had over de belangrijke dingen in uw leven?' Het mogelijke bereik van scores ligt tussen 0 en 40. Hogere scores duiden op een hoge door de deelnemer ervaren stress.
28 dagen na de dosis, aangepast aan de uitgangswaarde

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Crystal Haskell-Ramsay, Northumbria University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Project ID 2434

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Een geanonimiseerde dataset wordt gedeeld via een open data repository (Open Science Framework). Alle informatie die individuele deelnemers kan identificeren, wordt uit de dataset verwijderd voordat deze wordt gedeeld. Gegevens worden gedeeld in overeenstemming met de FAIR-principes (vindbaar, toegankelijk, interoperabel, herbruikbaar). Deelnemers geven toestemming dat de gegevens op deze manier worden gedeeld

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn 3 maanden na publicatie van het artikel beschikbaar en de gegevens worden maximaal 24 maanden toegankelijk gemaakt. Verlengingen zullen van geval tot geval worden bekeken.

IPD-toegangscriteria voor delen

Volledig toegankelijk

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

3
Abonneren