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4-wöchige Nahrungsergänzung mit Algen bei Wechseljahrsbeschwerden und psychischem Wohlbefinden

20. März 2024 aktualisiert von: Northumbria University

Auswirkungen einer 4-wöchigen Nahrungsergänzung mit Algen auf die Symptome der Menopause und das psychische Wohlbefinden – eine randomisierte, placebokontrollierte Studie

Wechseljahrsbeschwerden haben einen erheblichen Einfluss auf die Lebensqualität und können möglicherweise als Marker für die zukünftige Gesundheit dienen. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass die Ernährung die Symptome der Menopause beeinflussen kann. Algen werden als Heilmittel zur Linderung von Wechseljahrsbeschwerden vermarktet, es gibt jedoch keine Untersuchungen, die prüfen, ob sie die mit den Wechseljahren einhergehenden Symptome und psychologischen Auswirkungen wirksam lindern.

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen des Verzehrs eines Algenpräparats über einen Zeitraum von 4 Wochen auf Wechseljahrsbeschwerden und das psychische Wohlbefinden zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wechseljahre und Perimenopause sind mit einer Reihe von Symptomen und psychischem Wohlbefinden verbunden. In der bisherigen Literatur wurde ein Zusammenhang zwischen Ernährung und Menopausenmanagement festgestellt. Beispielsweise hat sich herausgestellt, dass die Einhaltung der Mittelmeerdiät durch den Verzehr verschiedener Gemüse-, Obst-, Hülsenfrucht- und Vollkornprodukte die Wechseljahrsbeschwerden, insbesondere die vasomotorischen Symptome, verbessert. Nur wenige Studien haben die Auswirkungen von Nahrungsergänzungsmitteln auf das psychische Wohlbefinden in den Wechseljahren untersucht. Ziel der Studie ist es, den Einfluss eines jodreichen Nahrungsergänzungsmittels aus Algen auf die Symptome der Menopause und das psychische Wohlbefinden von Menschen in den Wechseljahren zu untersuchen. Online-Bewertungen der Symptome finden vor und nach der Intervention statt und werden mit den Wirkungen eines Placebos verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Selbsteinschätzung als gesund
  • In den letzten 6 Monaten traten menopausale oder perimenopausale Symptome auf

Ausschlusskriterien:

  • Nehmen Sie derzeit eine HRT, Antidepressiva oder Medikamente gegen Angstzustände ein
  • Sie stillen oder schwanger sind (oder schwanger werden möchten)
  • Haben Sie eine Schilddrüsenerkrankung
  • Nehme derzeit Jodpräparate
  • Sie haben relevante Nahrungsmittelunverträglichkeiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapsel 28 Tage lang eingenommen
Sonstiges: Placebo
4-wöchiges Placebo-Ergänzungsmittel mit 1 Kapsel pro Tag
Experimental: 500 mg Algen
Algenkapsel 28 Tage lang verzehrt
Nahrungsergänzungsmittel: 500 mg Algen
4-wöchige Ergänzung mit 1 Kapsel Algen pro Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Menopause-spezifische Fragebogen zur Lebensqualität (Hildtich, 1996)
Zeitfenster: 28 Tage nach der Einnahme, angepasst an den Ausgangswert
Der wechseljahrsspezifische Fragebogen zur Lebensqualität bewertet die Auswirkung von Wechseljahrsbeschwerden auf die Lebensqualität in vier Bereichen: vasomotorisch, psychosozial, körperlich und sexuell; sowie die Angabe einer Gesamtpunktzahl. Der Fragebogen besteht aus 29 Items, jedes Item stellt ein Symptom der Menopause dar, die Teilnehmer bewerten jedes Symptom mit 0 (überhaupt nicht gestört) bis 6 (ständig gestört). Zu den körperlichen Symptomen zählen unter anderem „Hitzewallungen“ und „Schwitzen“; Zu den psychologischen Symptomen gehören: „weniger leisten als früher“ und „schlechtes Gedächtnis“; Zu den körperlichen Symptomen gehören „Schlafstörungen“ und „Gewichtszunahme“. Zu den sexuellen Symptomen gehören „vaginale Trockenheit“ und „Vermeidung von Intimität“. Für jede der vier Domänen wird ein Konvertierungsscore erstellt: Vasomotorik; psychosozial; körperlich; sexuell; sowie eine Gesamtpunktzahl. Jeder Wert liegt zwischen 1 und 8, wobei höhere Werte auf größere Probleme hinweisen.
28 Tage nach der Einnahme, angepasst an den Ausgangswert
Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (Radlof, 1997)
Zeitfenster: 28 Tage nach der Einnahme, angepasst an den Ausgangswert
Hierbei handelt es sich um einen etablierten Fragebogen zur Messung depressiver Symptome. Der Fragebogen umfasst 20 Punkte, darunter „Mein Schlaf ist unruhig“, „Ich fühlte mich deprimiert“ und „Ich fühlte mich einsam“. Die Teilnehmer bewerten das Symptom auf einer Skala zwischen <1 Tag und 5 bis 7 Tagen. Die 4 Skalenpunkte sind: Selten oder gar nicht (weniger als 1 Tag); Teilweise oder zeitweise (1-2 Tage); Gelegentlich oder über einen mäßigen Zeitraum (3–4 Tage); Meistens oder die ganze Zeit (5-7 Tage). Der mögliche Wertebereich liegt zwischen 0 und 60, höhere Werte weisen auf ein stärkeres Vorhandensein von Symptomen hin. Die Bewertung positiver Items wird umgekehrt.
28 Tage nach der Einnahme, angepasst an den Ausgangswert
Das State-Trait-Angst-Inventar (Spielberger, 1983)
Zeitfenster: 28 Tage nach der Einnahme, angepasst an den Ausgangswert
Das Zustandsmerkmal-Angstinventar wird zur Messung des Angstniveaus, insbesondere der Merkmalsangst, verwendet. Es besteht aus 20 Items und die Skala reicht von 1 bis 4: 1 = fast nie, 2 = manchmal, 3 = oft und 4 = fast immer. Die neun positiven Items werden für die Wertung umgekehrt, Items 21, 23, 26, 27, 30, 33, 34, 36 und 39. Der mögliche Wertebereich liegt zwischen 20 und 80. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angst vor Merkmalen beim Teilnehmer hin. Beispiele für Items im Fragebogen sind: „Ich fühle mich wie ein Versager“ und „Ich fühle mich sicher“.
28 Tage nach der Einnahme, angepasst an den Ausgangswert
Die Skala für wahrgenommenen Stress (Cohen et al., 1983)
Zeitfenster: 28 Tage nach der Einnahme, angepasst an den Ausgangswert
Mithilfe dieses etablierten Fragebogens wird das Stressempfinden gemessen. Jeder der zehn Punkte wird auf einer Skala von 0 (nie) bis 4 (sehr oft) bewertet. Die fünf Skalenpunkte sind 0 = nie, 1 = fast nie, 2 = manchmal, 3 = ziemlich oft, 4 = sehr oft. Die vier positiven Items werden für die Wertung vertauscht, Items 4, 5, 7 und 8. Zu den Beispielen für Fragebogenelemente gehört: „Wie oft waren Sie im letzten Monat verärgert über etwas, das unerwartet passiert ist?“ und „Wie oft hatten Sie im letzten Monat das Gefühl, dass Sie die wichtigen Dinge in Ihrem Leben nicht kontrollieren konnten?“ Der mögliche Wertebereich liegt zwischen 0 und 40, höhere Werte weisen auf einen hohen vom Teilnehmer wahrgenommenen Stress hin.
28 Tage nach der Einnahme, angepasst an den Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northumbria University

Mitarbeiter

Doctor Seaweed

Ermittler

  • Hauptermittler: Crystal Haskell-Ramsay, Northumbria University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Project ID 2434

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ein anonymisierter Datensatz wird über ein offenes Datenrepository (Open Science Framework) geteilt. Alle Informationen, die einzelne Teilnehmer identifizieren könnten, werden vor der Weitergabe aus dem Datensatz entfernt. Die Daten werden gemäß den FAIR-Prinzipien (findbar, zugänglich, interoperabel, wiederverwendbar) weitergegeben. Die Teilnehmer erklären sich damit einverstanden, dass die Daten auf diese Weise weitergegeben werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen 3 Monate nach Veröffentlichung des Artikels zur Verfügung und die Daten werden bis zu 24 Monate lang zugänglich gemacht. Verlängerungen werden im Einzelfall geprüft.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vollständig zugänglich

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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