Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

4-ukers tangtilskudd på overgangsaldersymptomer og psykisk velvære

20. mars 2024 oppdatert av: Northumbria University

Effekter av 4-ukers tangtilskudd på overgangsaldersymptomer og psykisk velvære - en randomisert, placebokontrollert prøvelse

Menopausale symptomer har en betydelig effekt på livskvaliteten og kan potensielt tjene som markører for fremtidig helse. Tidligere forskning har antydet at kosthold kan påvirke menopausale symptomer. Tang markedsføres som en behandling for å lindre symptomer på overgangsalder, men ingen forskning har testet om det er effektivt for å redusere symptomene og psykologiske effektene forbundet med overgangsalder.

Målet med denne studien er å undersøke effekten av å konsumere et tangtilskudd over en 4-ukers tidsperiode på menopausale symptomer og psykologisk velvære.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Menopause og peri-menopause er assosiert med en rekke symptomer og psykisk velvære. Tidligere litteratur har funnet en sammenheng mellom kosthold og menopausebehandling. For eksempel, å følge middelhavsdietten ved å spise en rekke grønnsaker, frukt, belgfrukter og hele korn har funnet å forbedre overgangsalderen, spesielt vasomotoriske symptomer. Få studier har undersøkt effekten av kosttilskudd på psykologisk velvære i overgangsalderen. Målet med studien er å utforske virkningen av et kosttilskudd med jodrikt tang på overgangsaldersymptomer og mentalt velvære hos de som opplever overgangsalder. Online vurderinger av symptomer vil finne sted før intervensjon og post-intervensjon og vil bli sammenlignet med effekten av placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannia, NE1 8ST
        • Online

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Selvvurder som sunn
  • Opplevd menopausale eller peri-menopausale symptomer de siste 6 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Tar for tiden HRT, antidepressiva eller angstdempende medisiner
  • Er ammende eller gravid (eller søker å bli gravid)
  • Har en skjoldbrusk lidelse
  • Tar for tiden jodtilskudd
  • Har relevante matintoleranser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo kapsel konsumert i 28 dager
Annen: Placebo
4 ukers placebotilskudd på 1 kapsel per dag
Eksperimentell: 500mg tang
Tangkapsel konsumert i 28 dager
Kosttilskudd: 500mg tang
4 ukers tilskudd av 1 kapsel per dag med tang

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det overgangsalderen-spesifikke livskvalitetsspørreskjemaet (Hildtich, 1996)
Tidsramme: 28 dager etter dose, justert for baseline
Det menopausespesifikke livskvalitetsspørreskjemaet vurderer effekten av menopausale symptomer på livskvalitet på fire domener: vasomotorisk, psykososial, fysisk og seksuell; samt gi en totalscore. Spørreskjemaet har 29 elementer, hvert element er et symptom på overgangsalder, deltakerne vurderer hvert symptom mellom 0 (ikke plaget i det hele tatt) til 6 (plaget hele tiden.) De fysiske symptomene inkluderer elementer som "hetetokter" og "svette"; psykologiske symptomer inkluderer "å oppnå mindre enn jeg pleide" og "dårlig hukommelse"; fysiske symptomer inkluderer "søvnvansker" og "vektøkning"; seksuelle symptomer inkluderer "vaginal tørrhet" og "unngå intimitet". En konverteringsscore opprettes for hvert av de 4 domenene: vasomotorisk; psykososial; fysisk; seksuell; samt en totalscore. Hver poengsum varierer fra 1 -8, med høyere poengsum indikerer større problemer.
28 dager etter dose, justert for baseline
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala (Radlof, 1997)
Tidsramme: 28 dager etter dose, justert for baseline
Dette er et etablert spørreskjema som brukes til å måle symptomer assosiert med depresjon. Spørreskjemaet har 20 elementer, inkludert "søvnen min er urolig", "Jeg følte meg deprimert" og "Jeg følte meg ensom". Deltakerne vurderer symptomet på en skala mellom <1 dag og 5 til 7 dager, de 4 skalapunktene er: Sjelden eller ingen av gangene (mindre enn 1 dag); Noe eller litt av tiden (1-2 dager); Noen ganger eller en moderat mengde tid (3-4 dager); Mesteparten eller hele tiden (5-7 dager). Det mulige spekteret av skår er mellom 0 og 60, høyere skår indikerer mer tilstedeværelse av symptomatologi. Scoringen av positive elementer er reversert.
28 dager etter dose, justert for baseline
The State-Trait Anxiety Inventory (Spielberger, 1983)
Tidsramme: 28 dager etter dose, justert for baseline
Inventaret over tilstandstrekksangst vil bli brukt til å måle angstnivåer, spesielt trekkangst. Den består av 20 elementer og skalaen går fra 1 til 4: 1 = nesten aldri, 2 = noen ganger, 3 = ofte og 4 = nesten alltid. De ni positive elementene vil bli reversert for poengsum, postene 21, 23, 26, 27, 30, 33, 34, 36 og 39. Det mulige spekteret av poeng er 20 til 80, høyere poengsum indikerer høyere nivåer av egenskapsangst hos deltakeren. Eksempler på elementer i spørreskjemaet inkluderer: "Jeg føler meg som en fiasko" og "Jeg føler meg trygg".
28 dager etter dose, justert for baseline
The Perceived Stress Scale (Cohen et al., 1983)
Tidsramme: 28 dager etter dose, justert for baseline
Dette etablerte spørreskjemaet vil bli brukt til å måle oppfatningen av stress. Hvert av de ti elementene er vurdert på en skala mellom 0 (aldri) til 4 (veldig ofte.) De fem skalapunktene er 0 = aldri, 1 = nesten aldri, 2 = noen ganger, 3 = ganske ofte, 4 = veldig ofte. De fire positive elementene vil bli reversert for scoring, punkt 4, 5, 7 og 8. Eksemplene på spørreskjemaelementene inkluderer "I løpet av den siste måneden, hvor ofte har du vært opprørt på grunn av noe som skjedde uventet?" og 'I løpet av den siste måneden, hvor ofte har du følt at du ikke var i stand til å kontrollere de viktige tingene i livet ditt?'. Det mulige spekteret av skår er mellom 0 og 40, høyere skår indikerer høyt deltakeroppfattet stress.
28 dager etter dose, justert for baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northumbria University

Samarbeidspartnere

Doctor Seaweed

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Crystal Haskell-Ramsay, Northumbria University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

12. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

12. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2024

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Project ID 2434

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et anonymisert datasett vil bli delt via et åpent datalager (Open Science Framework). All informasjon som kan identifisere individuelle deltakere vil bli fjernet fra datasettet før det deles. Data vil bli delt i samsvar med FAIR (findable, accessible, interoperable, reusable)-prinsipper. Deltakerne vil samtykke til at dataene deles på denne måten

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig 3 måneder etter artikkelpublisering, og dataene vil gjøres tilgjengelige i opptil 24 måneder. Utvidelser vil bli vurdert fra sak til sak.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Fullt tilgjengelig

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere