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Supplémentation d'algues pendant 4 semaines sur les symptômes de la ménopause et le bien-être psychologique

20 mars 2024 mis à jour par: Northumbria University

Effets d'une supplémentation en algues pendant 4 semaines sur les symptômes de la ménopause et le bien-être psychologique - un essai randomisé contrôlé par placebo

Les symptômes de la ménopause ont un effet substantiel sur la qualité de vie et peuvent servir de marqueurs pour la santé future. Des recherches antérieures ont suggéré que le régime alimentaire pouvait avoir un impact sur les symptômes de la ménopause. Les algues sont commercialisées comme traitement pour soulager les symptômes de la ménopause, mais aucune recherche n'a testé si elles sont efficaces pour réduire les symptômes et les effets psychologiques associés à la ménopause.

Le but de cette étude est d'étudier les effets de la consommation d'un supplément d'algues sur une période de 4 semaines sur les symptômes de la ménopause et le bien-être psychologique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La ménopause et la périménopause sont associées à un certain nombre de symptômes et de bien-être psychologique. La littérature antérieure a trouvé une relation entre l'alimentation et la gestion de la ménopause. Par exemple, suivre le régime méditerranéen et consommer une variété de légumes, de fruits, de légumineuses et de grains entiers s'est avéré améliorer les symptômes de la ménopause, en particulier les symptômes vasomoteurs. Peu d’études ont exploré les effets des compléments alimentaires sur le bien-être psychologique à la ménopause. Le but de l'étude est d'explorer l'impact d'un complément alimentaire aux algues riches en iode sur les symptômes de la ménopause et le bien-être mental des personnes ménopausées. Des évaluations en ligne des symptômes auront lieu avant et après l'intervention et seront comparées aux effets d'un placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE1 8ST
        • Online

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • S’auto-évaluer comme étant en bonne santé
  • Symptômes de ménopause ou de périménopause ressentis au cours des 6 derniers mois

Critère d'exclusion:

  • Vous prenez actuellement un THS, des antidépresseurs ou des anxiolytiques
  • Vous allaitez ou êtes enceinte (ou cherchez à devenir enceinte)
  • avez un trouble de la thyroïde
  • Prenez actuellement des suppléments d’iode
  • avez des intolérances alimentaires pertinentes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Gélule placebo consommée pendant 28 jours
Supplément placebo de 4 semaines à raison de 1 capsule par jour
Expérimental: 500 mg d'algues
Gélule d'algue consommée pendant 28 jours
Supplémentation pendant 4 semaines de 1 capsule par jour d'algues

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le questionnaire sur la qualité de vie spécifique à la ménopause (Hildtich, 1996)
Délai: 28 jours après l'administration, ajusté par rapport à la valeur initiale
Le questionnaire sur la qualité de vie spécifique à la ménopause évalue l'effet des symptômes de la ménopause sur la qualité de vie dans quatre domaines : vasomoteur, psychosocial, physique et sexuel ; ainsi que de fournir un score total. Le questionnaire comporte 29 items, chaque item est un symptôme de la ménopause, les participantes notent chaque symptôme entre 0 (pas du tout dérangé) à 6 (dérangé tout le temps.) Les symptômes physiques comprennent des éléments tels que des « bouffées de chaleur » et une « transpiration » ; les symptômes psychologiques incluent « accomplir moins qu'avant » et « mauvaise mémoire » ; les symptômes physiques comprennent des « difficultés à dormir » et une « prise de poids » ; les symptômes sexuels incluent « la sécheresse vaginale » et « l’évitement de l’intimité ». Un score de conversion est créé pour chacun des 4 domaines : vasomoteur ; psychosocial; physique; sexuel; ainsi qu'un score total. Chaque score va de 1 à 8, les scores les plus élevés indiquant des problèmes plus importants.
28 jours après l'administration, ajusté par rapport à la valeur initiale
Échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (Radlof, 1997)
Délai: 28 jours après l'administration, ajusté par rapport à la ligne de base
Il s'agit d'un questionnaire établi utilisé pour mesurer les symptômes associés à la dépression. Le questionnaire comporte 20 éléments, dont « mon sommeil est agité », « je me sentais déprimé » et « je me sentais seul ». Les participants évaluent le symptôme sur une échelle comprise entre <1 jour et 5 à 7 jours, les 4 points de l'échelle sont : Rarement ou jamais (moins de 1 jour) ; De temps en temps ou peu de temps (1 à 2 jours) ; Occasionnellement ou pendant une période modérée (3-4 jours) ; La plupart du temps ou tout le temps (5 à 7 jours). La plage possible de scores est comprise entre 0 et 60, des scores plus élevés indiquent une plus grande présence de symptomatologie. La notation des items positifs est inversée.
28 jours après l'administration, ajusté par rapport à la ligne de base
L'inventaire de l'anxiété liée à l'état (Spielberger, 1983)
Délai: 28 jours après l'administration, ajusté par rapport à la ligne de base
L'inventaire de l'anxiété liée à l'état sera utilisé pour mesurer les niveaux d'anxiété, en particulier l'anxiété liée aux traits. Il se compose de 20 items et l'échelle va de 1 à 4 : 1 = presque jamais, 2 = parfois, 3 = souvent et 4 = presque toujours. Les neuf items positifs seront inversés pour la notation, items 21, 23, 26, 27, 30, 33, 34, 36 et 39. La plage possible de scores est de 20 à 80, des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'anxiété liée aux traits chez le participant. Voici des exemples d'éléments du questionnaire : « Je me sens comme un échec » et « Je me sens en sécurité ».
28 jours après l'administration, ajusté par rapport à la ligne de base
L'échelle de stress perçu (Cohen et al., 1983)
Délai: 28 jours après l'administration, ajusté par rapport à la ligne de base
Ce questionnaire établi sera utilisé pour mesurer la perception du stress. Chacun des dix éléments est noté sur une échelle comprise entre 0 (jamais) et 4 (très souvent). Les cinq points de l'échelle sont 0 = jamais, 1 = presque jamais, 2 = parfois, 3 = assez souvent, 4 = très souvent. Les quatre items positifs seront inversés pour la notation, items 4, 5, 7 et 8. Les exemples d'éléments du questionnaire incluent : « Au cours du mois dernier, à quelle fréquence avez-vous été bouleversé à cause de quelque chose qui s'est produit de manière inattendue ? » » et « Au cours du dernier mois, à quelle fréquence avez-vous senti que vous étiez incapable de contrôler les choses importantes de votre vie ? ». La plage de scores possible est comprise entre 0 et 40, des scores plus élevés indiquent un stress perçu élevé par les participants.
28 jours après l'administration, ajusté par rapport à la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Crystal Haskell-Ramsay, Northumbria University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

12 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

12 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2023

Première publication (Réel)

8 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2024

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Project ID 2434

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Un ensemble de données anonymisées sera partagé via un référentiel de données ouvert (Open Science Framework). Toute information susceptible d'identifier des participants individuels sera supprimée de l'ensemble de données avant qu'il ne soit partagé. Les données seront partagées conformément aux principes FAIR (trouvables, accessibles, interopérables, réutilisables). Les participants consentiront à ce que les données soient partagées de cette manière

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles 3 mois après la publication de l'article et les données seront rendues accessibles jusqu'à 24 mois. Les prolongations seront étudiées au cas par cas.

Critères d'accès au partage IPD

Entièrement accessible

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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