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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05759936
Supplémentation d'algues pendant 4 semaines sur les symptômes de la ménopause et le bien-être psychologique
Effets d'une supplémentation en algues pendant 4 semaines sur les symptômes de la ménopause et le bien-être psychologique - un essai randomisé contrôlé par placebo
Les symptômes de la ménopause ont un effet substantiel sur la qualité de vie et peuvent servir de marqueurs pour la santé future. Des recherches antérieures ont suggéré que le régime alimentaire pouvait avoir un impact sur les symptômes de la ménopause. Les algues sont commercialisées comme traitement pour soulager les symptômes de la ménopause, mais aucune recherche n'a testé si elles sont efficaces pour réduire les symptômes et les effets psychologiques associés à la ménopause.
Le but de cette étude est d'étudier les effets de la consommation d'un supplément d'algues sur une période de 4 semaines sur les symptômes de la ménopause et le bien-être psychologique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE1 8ST
- Online
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- S’auto-évaluer comme étant en bonne santé
- Symptômes de ménopause ou de périménopause ressentis au cours des 6 derniers mois
Critère d'exclusion:
- Vous prenez actuellement un THS, des antidépresseurs ou des anxiolytiques
- Vous allaitez ou êtes enceinte (ou cherchez à devenir enceinte)
- avez un trouble de la thyroïde
- Prenez actuellement des suppléments d’iode
- avez des intolérances alimentaires pertinentes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Gélule placebo consommée pendant 28 jours
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Supplément placebo de 4 semaines à raison de 1 capsule par jour
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Expérimental: 500 mg d'algues
Gélule d'algue consommée pendant 28 jours
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Supplémentation pendant 4 semaines de 1 capsule par jour d'algues
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le questionnaire sur la qualité de vie spécifique à la ménopause (Hildtich, 1996)
Délai: 28 jours après l'administration, ajusté par rapport à la valeur initiale
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Le questionnaire sur la qualité de vie spécifique à la ménopause évalue l'effet des symptômes de la ménopause sur la qualité de vie dans quatre domaines : vasomoteur, psychosocial, physique et sexuel ; ainsi que de fournir un score total.
Le questionnaire comporte 29 items, chaque item est un symptôme de la ménopause, les participantes notent chaque symptôme entre 0 (pas du tout dérangé) à 6 (dérangé tout le temps.)
Les symptômes physiques comprennent des éléments tels que des « bouffées de chaleur » et une « transpiration » ; les symptômes psychologiques incluent « accomplir moins qu'avant » et « mauvaise mémoire » ; les symptômes physiques comprennent des « difficultés à dormir » et une « prise de poids » ; les symptômes sexuels incluent « la sécheresse vaginale » et « l’évitement de l’intimité ».
Un score de conversion est créé pour chacun des 4 domaines : vasomoteur ; psychosocial; physique; sexuel; ainsi qu'un score total.
Chaque score va de 1 à 8, les scores les plus élevés indiquant des problèmes plus importants.
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28 jours après l'administration, ajusté par rapport à la valeur initiale
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Échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (Radlof, 1997)
Délai: 28 jours après l'administration, ajusté par rapport à la ligne de base
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Il s'agit d'un questionnaire établi utilisé pour mesurer les symptômes associés à la dépression.
Le questionnaire comporte 20 éléments, dont « mon sommeil est agité », « je me sentais déprimé » et « je me sentais seul ».
Les participants évaluent le symptôme sur une échelle comprise entre <1 jour et 5 à 7 jours, les 4 points de l'échelle sont : Rarement ou jamais (moins de 1 jour) ; De temps en temps ou peu de temps (1 à 2 jours) ; Occasionnellement ou pendant une période modérée (3-4 jours) ; La plupart du temps ou tout le temps (5 à 7 jours).
La plage possible de scores est comprise entre 0 et 60, des scores plus élevés indiquent une plus grande présence de symptomatologie.
La notation des items positifs est inversée.
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28 jours après l'administration, ajusté par rapport à la ligne de base
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L'inventaire de l'anxiété liée à l'état (Spielberger, 1983)
Délai: 28 jours après l'administration, ajusté par rapport à la ligne de base
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L'inventaire de l'anxiété liée à l'état sera utilisé pour mesurer les niveaux d'anxiété, en particulier l'anxiété liée aux traits.
Il se compose de 20 items et l'échelle va de 1 à 4 : 1 = presque jamais, 2 = parfois, 3 = souvent et 4 = presque toujours.
Les neuf items positifs seront inversés pour la notation, items 21, 23, 26, 27, 30, 33, 34, 36 et 39.
La plage possible de scores est de 20 à 80, des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'anxiété liée aux traits chez le participant.
Voici des exemples d'éléments du questionnaire : « Je me sens comme un échec » et « Je me sens en sécurité ».
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28 jours après l'administration, ajusté par rapport à la ligne de base
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L'échelle de stress perçu (Cohen et al., 1983)
Délai: 28 jours après l'administration, ajusté par rapport à la ligne de base
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Ce questionnaire établi sera utilisé pour mesurer la perception du stress.
Chacun des dix éléments est noté sur une échelle comprise entre 0 (jamais) et 4 (très souvent).
Les cinq points de l'échelle sont 0 = jamais, 1 = presque jamais, 2 = parfois, 3 = assez souvent, 4 = très souvent.
Les quatre items positifs seront inversés pour la notation, items 4, 5, 7 et 8.
Les exemples d'éléments du questionnaire incluent : « Au cours du mois dernier, à quelle fréquence avez-vous été bouleversé à cause de quelque chose qui s'est produit de manière inattendue ? » » et « Au cours du dernier mois, à quelle fréquence avez-vous senti que vous étiez incapable de contrôler les choses importantes de votre vie ? ».
La plage de scores possible est comprise entre 0 et 40, des scores plus élevés indiquent un stress perçu élevé par les participants.
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28 jours après l'administration, ajusté par rapport à la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Crystal Haskell-Ramsay, Northumbria University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Project ID 2434
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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