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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05759936
갱년기 증상 및 심리적 웰빙을 위한 4주 해조류 보충
2024년 3월 20일 업데이트: Northumbria University
4주간의 해초 보충이 폐경 증상 및 심리적 안녕에 미치는 영향 - 무작위, 위약 대조 시험
갱년기 증상은 삶의 질에 큰 영향을 미칠 뿐만 아니라 미래의 건강을 가늠하는 지표가 될 수도 있습니다. 이전 연구에서는 식단이 폐경기 증상에 영향을 미칠 수 있다고 제안했습니다. 해조류는 폐경기 증상을 완화하는 치료제로 시판되고 있지만 폐경기와 관련된 증상 및 심리적 영향을 줄이는 데 효과적인지 여부를 테스트한 연구는 없습니다.
본 연구의 목적은 4주 동안 해조류 보충제를 섭취했을 때 폐경기 증상과 심리적 웰빙에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
폐경 및 폐경기 주변기는 다양한 증상 및 심리적 안녕과 관련이 있습니다.
이전 문헌에서는 식이요법과 폐경기 관리 사이의 관계가 밝혀졌습니다.
예를 들어, 다양한 야채, 과일, 콩류 및 통곡물을 섭취하는 지중해식 식단을 따르면 폐경 증상, 특히 혈관 운동 증상이 개선되는 것으로 나타났습니다.
폐경기의 심리적 웰빙에 대한 식이 보충제의 효과를 조사한 연구는 거의 없습니다.
이 연구의 목적은 요오드가 풍부한 해초 식품 보충제가 폐경 증상과 폐경을 경험하는 사람들의 정신 건강에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
증상에 대한 온라인 평가는 중재 전과 중재 후에 이루어지며 위약의 효과와 비교됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Newcastle Upon Tyne, 영국, NE1 8ST
- Online
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강하다고 자가평가
- 지난 6개월 이내에 폐경기 또는 폐경기 전후 증상을 경험한 경우
제외 기준:
- 현재 HRT, 항우울제 또는 항불안제를 복용하고 있습니다.
- 수유 중이거나 임신 중인 경우(또는 임신을 계획 중인 경우)
- 갑상선 질환이 있다
- 현재 요오드 보충제를 복용하고 있습니까?
- 관련된 음식 과민증이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
위약 비교기: 위약
28일 동안 위약 캡슐 섭취
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하루 1캡슐씩 4주 위약 보충제
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실험적: 해초 500mg
28일간 해조캡슐 섭취
|
해조류 1일 1캡슐 4주간 보충
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
폐경기 관련 삶의 질 설문지(Hildtich, 1996)
기간: 투여 후 28일에 기준선에 맞게 조정됨
|
폐경기 관련 삶의 질 설문지는 혈관운동, 심리사회적, 신체적, 성적의 네 가지 영역에서 폐경기 증상이 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다. 총점도 제공합니다.
설문지는 29개 항목으로 구성되어 있으며, 각 항목은 폐경기 증상을 나타내며, 참가자들은 각 증상을 0(전혀 불편하지 않음)에서 6(항상 불편함) 사이로 평가합니다.
신체적 증상에는 '홍조' 및 '땀'과 같은 항목이 포함됩니다. 심리적 증상에는 '예전보다 성취도가 낮음'과 '기억력 저하'가 포함됩니다. 신체적 증상에는 '수면 곤란' 및 '체중 증가'가 포함됩니다. 성적 증상으로는 '질 건조증', '친밀한 관계 회피' 등이 있습니다.
혈관운동; 혈관운동; 심리사회적; 물리적; 성적; 총점도 그렇고.
각 점수의 범위는 1~8점이며, 점수가 높을수록 문제가 더 심각함을 의미합니다.
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투여 후 28일에 기준선에 맞게 조정됨
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역학 연구 센터 우울증 척도(Radlof, 1997)
기간: 투여 후 28일에 기준선에 맞게 조정됨
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이는 우울증과 관련된 증상을 측정하는 데 사용되는 확립된 설문지입니다.
설문지는 '잠이 안 온다', '우울하다', '외롭다' 등 20개 항목으로 구성됐다.
참가자들은 1일 미만부터 5~7일 사이의 척도로 증상을 평가하며, 4가지 척도 포인트는 다음과 같습니다: 드물게 또는 전혀 발생하지 않음(1일 미만); 약간 또는 약간(1~2일); 가끔 또는 중간 정도(3~4일); 대부분 또는 항상(5~7일).
가능한 점수 범위는 0~60점이며, 점수가 높을수록 증상이 더 많이 존재함을 의미합니다.
긍정적인 항목의 점수는 역전됩니다.
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투여 후 28일에 기준선에 맞게 조정됨
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국가 특성 불안 목록(Spielberger, 1983)
기간: 투여 후 28일에 기준선에 맞게 조정됨
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상태 특성 불안 목록은 불안 수준, 특히 특성 불안을 측정하는 데 사용됩니다.
총 20개 문항으로 구성되어 있으며 척도 범위는 1~4로 1=거의 그렇지 않다, 2=가끔, 3=자주, 4=거의 항상 그렇다.
9개의 긍정적인 항목은 21, 23, 26, 27, 30, 33, 34, 36, 39번 항목으로 점수가 매겨집니다.
가능한 점수 범위는 20~80점이며, 점수가 높을수록 참가자의 특성 불안 수준이 높다는 것을 의미합니다.
설문지 항목의 예로는 '나는 실패한 것 같다', '나는 안전하다고 느낀다' 등이 있습니다.
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투여 후 28일에 기준선에 맞게 조정됨
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인지된 스트레스 척도(Cohen et al., 1983)
기간: 투여 후 28일에 기준선에 맞게 조정됨
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이 확립된 설문지는 스트레스에 대한 인식을 측정하는 데 사용됩니다.
10개 항목 각각은 0(전혀 그렇지 않음)에서 4(매우 자주) 사이의 척도로 평가됩니다.
5개의 척도점은 0=전혀 그렇지 않음, 1=거의 그렇지 않음, 2=가끔, 3=매우 자주, 4=매우 자주임.
4개의 긍정적인 항목은 점수 항목 4, 5, 7 및 8에서 반전됩니다.
설문 항목 예시에는 '지난 한 달 동안 예상치 못한 일로 인해 얼마나 자주 속상하셨나요?'가 포함되어 있습니다. 그리고 '지난 한 달 동안 인생에서 중요한 일들을 통제할 수 없다고 느낀 적이 얼마나 자주 있었습니까?'.
가능한 점수 범위는 0~40점이며, 점수가 높을수록 참가자가 인지하는 스트레스가 높다는 것을 의미합니다.
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투여 후 28일에 기준선에 맞게 조정됨
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Crystal Haskell-Ramsay, Northumbria University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 20일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 12일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Project ID 2434
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 데이터 세트는 개방형 데이터 저장소(Open Science Framework)를 통해 공유됩니다.
개별 참가자를 식별할 수 있는 모든 정보는 공유되기 전에 데이터 세트에서 제거됩니다.
데이터는 FAIR(검색 가능, 액세스 가능, 상호 운용 가능, 재사용 가능) 원칙에 따라 공유됩니다.
참가자는 이러한 방식으로 데이터가 공유되는 것에 동의합니다.
IPD 공유 기간
데이터는 기사 게시 후 3개월 동안 사용할 수 있으며 데이터는 최대 24개월 동안 액세스할 수 있습니다.
연장은 사례별로 고려됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
완전 접근 가능
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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