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プロゲスチン避妊使用者における子宮内膜生検

2025年3月17日 更新者:Alison Edelman、Oregon Health and Science University
この研究の目的は、プロゲスチン避妊使用者の月経変化についてさらに学ぶことです。 研究者は、子宮内膜のどのような変化が、プロゲスチン避妊薬の使用の最初の 1 年間にさまざまな出血パターンをもたらすかを突き止めたいと考えています。 参加者は、避妊インプラント(ネクスプラノンとも呼ばれるエトノゲストレルインプラント)または避妊注射剤(デポプロベラとも呼ばれるデポメドロキシプロゲステロンアセテート(DMPA))を最大12か月間受け取ることを選択します。 彼らは、研究の過程で4つの子宮内膜生検、ならびに採血、身体検査、および妊娠検査を受けるように求められます. 参加者はまた、出血パターンを報告するために、毎日のテキスト メッセージまたは電子メールの日記を使用します。 この研究の計画は、単一細胞 RNA 配列データ (sCRNAseq) を使用して、出血パターンを包括的に表現型化し、子宮内膜全体をプロファイリングすることです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

52

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Women's Health Research Unit Research Unit Department of OB/Gyn
  • 電話番号:503-494-3666
  • メール:whru@ohsu.edu

研究場所

    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • OHSU

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18-4 入学時0歳で全身健康状態良好
  • 定期的な月経周期 (25 ~ 35 日周期で、出血が 8 日以内)
  • 19-35 の体格指数
  • -スクリーニング血清プロゲステロンが3ng / mLを超える排卵が確認された
  • DMPAまたはホルモンインプラントへの禁忌はありません

除外基準:

  • -研究登録の開始前のホルモンまたは子宮内避妊薬または他のホルモンの使用[少なくとも1か月間経口ホルモン避妊薬または他のホルモンを使用しない、埋め込み型避妊薬を使用しない、またはホルモンまたは非ホルモンの子宮内装置を少なくとも2か月使用しない(2サイクル)、注射可能なホルモン避妊薬またはその他のホルモンを、直近の注射から 9 か月間使用し、通常の月経周期を再開する]。 注目すべきは、患者は過去にインプラントまたは DMPA を使用した可能性がありますが、前述と同じウォッシュアウト期間が必要です。
  • -既知の子宮病理(子宮内膜症、平滑筋腫または腺筋症; 細菌、真菌またはウイルス感染、活動性子宮頸管炎)。 淋病 (GC) /クラミジア (CT) などの細菌感染症の登録は、治療が完了するまで延期する必要があります。 膣炎(細菌性膣炎またはイースト菌)については、患者が希望する場合、診断時に登録することができます。 登録を進めるために治癒のテストは必要ありません。
  • -上記のように治療されない限り、スクリーニング訪問時に陽性の淋病/クラミジアスクリーニングが行われます。
  • 非ステロイド性抗炎症薬の日常的または慢性的な使用 (NSAIDs を 1 日 1 回または 1 か月に 14 日以上)
  • 不正出血
  • 多嚢胞性卵巣症候群
  • -現在妊娠中または研究中に妊娠を計画している
  • 産後6か月未満または授乳中、中絶後6週間、母乳/胸の授乳ではない(登録から4〜6週間で中止)
  • 疾病管理センター 避妊の使用に関する医療適格性カテゴリ 3 または 4 (血栓症または血栓塞栓性疾患の現在または以前の病歴、肝腫瘍または活動性肝疾患、乳がんの現在または以前の病歴、160/100 として定義される高血圧)またはそれ以上、虚血性心疾患またはアテローム性動脈硬化性心血管疾患の複数の危険因子、免疫抑制療法による関節リウマチ、脳卒中の病歴、全身性エリテマトーデス、原因不明の膣出血、20年以上の糖尿病または末期臓器疾患の証拠がある)
  • 抗凝固剤の使用
  • 出血性疾患
  • P450経路誘導薬の使用
  • 子宮の響きに耐えられない(スクリーニング訪問時)
  • カンナビジオール、THC、またはマリファナの慢性的な使用 (週に 3 回以上)。 注目すべき点として、患者は過去にカンナビジオール、THC、またはマリファナを慢性的に使用していた可能性がありますが、研究の少なくとも 1 か月前からウォッシュアウト期間がなければなりません。
  • たばこの慢性的な使用 (1 週間に 1 本以上)。 注目すべきことに、患者は過去にタバコを慢性的に使用していた可能性がありますが、研究の少なくとも 6 か月前からウォッシュアウト期間を設けていなければなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:DMPA
参加者は、登録訪問時および3、6、9、および12か月で避妊注射剤のDepo-Proveraを受け取ります。 参加者は、登録訪問時と3、6、および12か月で子宮内膜生検を受けます。
他の名前:
  • デポ プロベラ
アクティブコンパレータ:エトノゲストレル インプラント
参加者は、登録訪問時に避妊インプラントNexplanonを受け取り、登録訪問時および3、6、および12か月で子宮内膜生検を受けます。
他の名前:
  • ネクスプラノン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮内膜の変化を経験した参加者の割合
時間枠:ベースラインから 6 か月
遺伝子発現の変化によって定義される、子宮内膜の変化を経験した参加者の割合
ベースラインから 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:ALISON EDELMAN, MD、Oregon Health and Science University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月1日

一次修了 (推定)

2026年11月1日

研究の完了 (推定)

2026年11月1日

試験登録日

最初に提出

2023年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月25日

最初の投稿 (実際)

2023年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月17日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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