- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05760144
Endometrium biopszia progesztin fogamzásgátlót használóknál
2025. március 17. frissítette: Alison Edelman, Oregon Health and Science University
A tanulmány célja, hogy többet megtudjon a progesztin fogamzásgátlást használók menstruációs változásairól.
A kutatók azt remélik, hogy kiderítik, hogy az endometriumban bekövetkezett változások milyen változásokhoz vezetnek különböző vérzési mintákhoz a progesztin fogamzásgátlás használatának első évében.
A résztvevők választhatnak, hogy fogamzásgátló implantátumot (Etonogestrel implantátum, más néven Nexplanon) vagy injektálható fogamzásgátlót (Depo-medroxiprogeszteron-acetát (DMPA), más néven Depo-Provera) kapnak-e legfeljebb 12 hónapig.
A vizsgálat során 4 méhnyálkahártya biopsziát, valamint vérvételt, fizikális vizsgálatot és terhességi tesztet kérnek majd tőlük.
A résztvevők napi szöveges üzenetet vagy e-mailes naplót is használnak a vérzési minták jelentésére.
Ennek a tanulmánynak a terve a vérzési minták átfogó fenotipizálása és a teljes endometrium profilozása egysejtű RNS-seq adatok (sCRNAseq) segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
52
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Women's Health Research Unit Research Unit Department of OB/Gyn
- Telefonszám: 503-494-3666
- E-mail: whru@ohsu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Toborzás
- OHSU
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-40 éves a beiratkozáskor jó általános egészségi állapotú
- Rendszeres menstruációs ciklusok (25-35 napos ciklus, 8 nap vagy kevesebb vérzéssel)
- Testtömegindex 19-35
- Megerősített ovuláció 3 ng/ml-nél nagyobb progeszteron szérum szűréssel
- Nincs ellenjavallat a DMPA-nak vagy a hormonális implantátumnak
Kizárási kritériumok:
- Hormonális vagy intrauterin fogamzásgátlók vagy egyéb hormonok alkalmazása a vizsgálatba való beiratkozás előtt [Legalább egy hónapig tilos orális hormonális fogamzásgátló vagy egyéb hormon, legalább két hónapig (2 ciklus) nincs beültethető fogamzásgátló vagy hormonális vagy nem hormonális intrauterin eszköz, nem injekciózható hormonális fogamzásgátlók vagy egyéb hormonok a legutóbbi injekció beadásától és a rendszeres menstruációs ciklus újrakezdésétől számított 9 hónapban]. Megjegyzendő, hogy a betegek a múltban is használhattak implantátumot vagy DMPA-t, de a kiürülési időnek ugyanolyannak kell lennie, mint korábban.
- Bármilyen ismert méhpatológia (endometriózis, leiomyoma vagy adenomiózis; bakteriális, gombás vagy vírusos fertőzés, aktív méhnyakgyulladás). Bakteriális fertőzések, például gonorrhoea (GC) / chlamydia (CT) esetén a felvételt el kell halasztani a kezelés befejezéséig. Hüvelygyulladás (bakteriális vaginosis vagy élesztőgomba) esetén, ha a beteg úgy kívánja, a diagnózis felállításakor is jelentkezhet. A beiratkozáshoz nem szükséges gyógyulási teszt.
- Pozitív gonorrhoea/chlamydia szűrés a szűrési látogatás alkalmával, kivéve, ha a fentiek szerint kezelik.
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok naponta egyszer vagy többször, havi 14 vagy több napon át) rutin vagy krónikus alkalmazása
- Rendellenes méhvérzés
- Policisztás petefészek szindróma
- Jelenleg terhes vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt
- Kevesebb, mint 6 hónappal a szülés vagy szoptatás után, az abortusz után 6 héttel, nem szoptat/mellkasi szoptatás (a beiratkozástól számított 4-6 héttel megszűnik)
- Betegségellenőrzési Központok Orvosi jogosultság fogamzásgátló használatára, 3. vagy 4. kategória fogamzásgátló használathoz (Trombózis vagy thromboemboliás rendellenesség jelenlegi vagy korábbi kórtörténete, májdaganatok vagy aktív májbetegség, jelenlegi vagy korábbi emlőrák, 160/100-as hipertónia vagy nagyobb, ischaemiás szívbetegség vagy az ateroszklerózisos szív- és érrendszeri betegségek több kockázati tényezője, immunszuppresszív terápiában részesülő reumás ízületi gyulladás, anamnézisben szereplő stroke, szisztémás lupus erythematosus, megmagyarázhatatlan hüvelyi vérzés, 20 évnél hosszabb ideig tartó cukorbetegség vagy végszervi betegségre utaló jelek)
- Antikoaguláns használat
- Vérzéses diszkrazia
- A P450 útvonalat indukáló gyógyszer(ek) használata
- Képtelenség elviselni a méhszondázást (szűrővizsgálaton)
- Kannabidiol, THC vagy marihuána krónikus használata (Hetente több mint 3 alkalommal). Megjegyzendő, hogy a betegek a múltban krónikusan alkalmazhatták a kannabidiolt, a THC-t vagy a marihuánát, de a vizsgálat előtt legalább egy hónapig kiürülési időszakot kell hagyniuk.
- Krónikus cigarettahasználat (több mint 1 cigaretta hetente). Megjegyzendő, hogy a betegek a múltban krónikusan fogyaszthattak cigarettát, de a vizsgálat előtt legalább hat hónapig nem használtak kimosási időszakot.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: DMPA
|
A résztvevő a beiratkozáskor, valamint a 3., 6., 9. és 12. hónapban megkapja az injekciós fogamzásgátlót, a Depo-Proverát.
A résztvevők endometrium-biopsziát vesznek a beiratkozási vizitek alkalmával, valamint 3, 6 és 12 hónapos korban.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Etonogestrel implantátum
|
A résztvevő a beiratkozási vizitek alkalmával megkapja a Nexplanon fogamzásgátló implantátumot, a beiratkozási vizitek alkalmával pedig endometrium biopsziát, valamint 3, 6 és 12 hónapos korban.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők aránya, akik endometrium elváltozásokat tapasztaltak
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Azon résztvevők aránya, akik méhnyálkahártya-elváltozásokat tapasztaltak, a génexpresszió bármely változása alapján
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: ALISON EDELMAN, MD, Oregon Health and Science University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. július 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 25.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 17.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OHSU IRB 25084
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .