- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05760144
Endometriumbiopsie bij gebruikers van progestageen
17 maart 2025 bijgewerkt door: Alison Edelman, Oregon Health and Science University
Het doel van de studie is om meer te weten te komen over menstruele veranderingen bij gebruikers van progestageenanticonceptie.
De onderzoekers hopen erachter te komen welke veranderingen in het endometrium leiden tot verschillende bloedingspatronen tijdens het eerste jaar van het gebruik van progestageenanticonceptie.
Deelnemers zullen ervoor kiezen om het anticonceptie-implantaat (Etonogestrel-implantaat ook wel Nexplanon genoemd) of de anticonceptie-injectie (Depo-medroxyprogesteronacetaat (DMPA) ook wel Depo-Provera genoemd) gedurende maximaal 12 maanden te ontvangen.
Ze zullen worden gevraagd om in de loop van het onderzoek 4 endometriumbiopten te ondergaan, evenals bloedafnames, lichamelijke onderzoeken en zwangerschapstests.
Deelnemers zullen ook een dagelijks sms- of e-maildagboek gebruiken om bloedingspatronen te rapporteren.
Het plan van deze studie is om bloedingspatronen uitgebreid te fenotyperen en het volledige endometrium te profileren met behulp van single-cell RNA seq-gegevens (sCRNAseq).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
52
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Women's Health Research Unit Research Unit Department of OB/Gyn
- Telefoonnummer: 503-494-3666
- E-mail: whru@ohsu.edu
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Werving
- OHSU
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-4 0 jaar oud op het moment van inschrijving in goede algemene gezondheid
- Regelmatige menstruatiecycli (cyclusduur van 25-35 dagen met bloeding 8 dagen of minder)
- Body Mass Index van 19-35
- Bevestigde ovulatie met een screeningserumprogesteron van meer dan 3 ng/ml
- Geen contra-indicaties voor DMPA of hormonaal implantaat
Uitsluitingscriteria:
- Hormonale of intra-uteriene anticonceptiva of ander hormoongebruik voorafgaand aan de start van de studie-inschrijving [Geen orale hormonale anticonceptiva of andere hormonen gedurende ten minste één maand, geen implanteerbare anticonceptiva of hormonaal of niet-hormonaal spiraaltje gedurende ten minste twee maanden (2 cycli), geen injecteerbare hormonale anticonceptiva of andere hormonen in de afgelopen 9 maanden vanaf de meest recente injectie en hervatting van regelmatige menstruatiecycli]. Merk op dat patiënten in het verleden een implantaat of DMPA hadden kunnen gebruiken, maar dezelfde wash-out-periodes moeten hebben als eerder vermeld.
- Elke bekende baarmoederpathologie (endometriose, leiomyoom of adenomyose; bacteriële, schimmel- of virale infectie, actieve cervicitis). Voor bacteriële infecties zoals gonorroe (GC)/chlamydia (CT) moet de inschrijving worden uitgesteld totdat de behandeling is voltooid. Voor vaginitis (bacteriële vaginose of gist) kan inschrijving plaatsvinden op het moment van diagnose als de patiënt daar de voorkeur aan geeft. Test of cure is niet vereist om door te gaan met inschrijving.
- Positieve screening op gonorroe/chlamydia uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek, tenzij behandeld zoals hierboven vermeld.
- Routinematig of chronisch gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's eenmaal daags of meer 14 of meer dagen per maand)
- Abnormale baarmoederbloeding
- Polycysteus ovarium syndroom
- Momenteel zwanger of van plan om tijdens het onderzoek zwanger te worden
- Minder dan 6 maanden postpartum of borstvoeding, post abortus 6 weken, geen borstvoeding/borstvoeding (stop 4-6 weken na inschrijving)
- Centra voor ziektebestrijding Medische geschiktheid voor anticonceptiegebruik categorie 3 of 4 voor anticonceptiegebruik (huidige of eerdere medische voorgeschiedenis van trombose of trombo-embolische aandoeningen, levertumoren of actieve leverziekte, huidige of eerdere medische voorgeschiedenis van borstkanker, hypertensie gedefinieerd als 160/100 of hoger, ischemische hartaandoening of meerdere risicofactoren voor atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen, reumatoïde artritis bij immunosuppressieve therapie, voorgeschiedenis van een beroerte, systemische lupus erythematosus, onverklaarbare vaginale bloedingen, diabetes die langer dan 20 jaar duurt of met tekenen van eindorgaanziekte)
- Gebruik van anticoagulantia
- Bloedende dyscrasie
- Gebruik van geneesmiddel(en) dat de P450-route induceert
- Onvermogen om baarmoedergeluid te verdragen (bij screeningbezoek)
- Chronisch gebruik van cannabidiol, THC of marihuana (meer dan 3 keer per week). Merk op dat patiënten in het verleden mogelijk chronisch cannabidiol, THC of marihuana hebben gebruikt, maar dat ze een wash-outperiode van ten minste één maand voorafgaand aan het onderzoek zonder nut moeten hebben.
- Chronisch gebruik van sigaretten (meer dan 1 sigaret per week). Merk op dat patiënten in het verleden chronisch sigaretten kunnen hebben gebruikt, maar dat ze voorafgaand aan het onderzoek een wash-outperiode van ten minste zes maanden zonder nut moeten hebben.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: DMPA
|
De deelnemer ontvangt de anticonceptie-injectie, Depo-Provera tijdens het inschrijvingsbezoek en na 3, 6, 9 en 12 maanden.
Deelnemers zullen endometriumbiopten ondergaan tijdens de inschrijvingsbezoeken en na 3, 6 en 12 maanden.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Etonogestrel-implantaat
|
De deelnemer krijgt het anticonceptie-implantaat, Nexplanon bij de inschrijvingsbezoeken en krijgt endometriumbiopten bij de inschrijvingsbezoeken en na 3, 6 en 12 maanden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage deelnemers dat veranderingen in het endometrium doormaakte
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Het percentage deelnemers dat veranderingen in het endometrium doormaakte, zoals gedefinieerd door eventuele veranderingen in genexpressie
|
Basislijn tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: ALISON EDELMAN, MD, Oregon Health and Science University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OHSU IRB 25084
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .