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Biopsie de l'endomètre chez les utilisatrices de contraceptifs progestatifs

17 mars 2025 mis à jour par: Alison Edelman, Oregon Health and Science University
Le but de l'étude est d'en savoir plus sur les changements menstruels chez les utilisatrices de contraception progestative. Les enquêteurs espèrent découvrir quels changements dans l'endomètre conduisent à différents schémas de saignement au cours de la première année d'utilisation de la contraception progestative. Les participants choisiront de recevoir l'implant contraceptif (implant d'Etonogestrel également appelé Nexplanon) ou le contraceptif injectable (acétate de Depo-médroxyprogestérone (DMPA) également appelé Depo-Provera) jusqu'à 12 mois. Il leur sera demandé de subir 4 biopsies de l'endomètre au cours de l'étude, ainsi que des prises de sang, des examens physiques et des tests de grossesse. Les participants utiliseront également un message texte quotidien ou un journal électronique pour signaler les saignements. Le plan de cette étude est de phénotyper de manière exhaustive les schémas de saignement et de profiler l'ensemble de l'endomètre à l'aide de données de séquençage d'ARN unicellulaire (sCRNAseq).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

52

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Women's Health Research Unit Research Unit Department of OB/Gyn
  • Numéro de téléphone: 503-494-3666
  • E-mail: whru@ohsu.edu

Lieux d'étude

    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • OHSU

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 18-4 0 ans au moment de l'inscription en bonne santé générale
  • Cycles menstruels réguliers (durée du cycle de 25 à 35 jours avec des saignements de 8 jours ou moins)
  • Indice de masse corporelle de 19-35
  • Ovulation confirmée avec une progestérone sérique de dépistage supérieure à 3ng/mL
  • Aucune contre-indication au DMPA ou à l'implant hormonal

Critère d'exclusion:

  • Contraceptifs hormonaux ou intra-utérins ou autre utilisation d'hormones avant le début de l'inscription à l'étude contraceptifs hormonaux injectables ou autres hormones au cours des 9 derniers mois à compter de la dernière injection et reprise des cycles menstruels réguliers]. Il convient de noter que les patients peuvent avoir utilisé un implant ou du DMPA dans le passé, mais doivent avoir les mêmes périodes de sevrage que celles indiquées précédemment.
  • Toute pathologie utérine connue (endométriose, léiomyome ou adénomyose ; infection bactérienne, fongique ou virale, cervicite active). Pour les infections bactériennes telles que la gonorrhée (GC)/chlamydia (CT), l'inscription doit être retardée jusqu'à la fin du traitement. Pour la vaginite (vaginose bactérienne ou levure), l'inscription peut avoir lieu au moment du diagnostic si le patient le préfère. Le test de guérison n'est pas nécessaire pour procéder à l'inscription.
  • Dépistage positif de la gonorrhée / chlamydia effectué lors de la visite de dépistage, à moins d'être traité comme indiqué ci-dessus.
  • Utilisation courante ou chronique d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS une fois par jour ou plus 14 jours ou plus par mois)
  • Saignements utérins anormaux
  • Syndrome des ovaires polykystiques
  • Actuellement enceinte ou envisageant une grossesse pendant l'étude
  • Moins de 6 mois après l'accouchement ou l'allaitement, après l'avortement 6 semaines, pas d'allaitement (arrêt 4-6 semaines après l'inscription)
  • Centers for Disease Control Éligibilité médicale pour l'utilisation de contraceptifs de catégorie 3 ou 4 pour l'utilisation de contraceptifs (antécédents médicaux actuels ou antérieurs de thrombose ou de troubles thromboemboliques, tumeurs hépatiques ou maladie hépatique active, antécédents médicaux actuels ou antérieurs de cancer du sein, hypertension définie comme 160/100 ou plus, Cardiopathie ischémique ou facteurs de risque multiples de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse, Polyarthrite rhumatoïde sous traitement immunosuppresseur, Antécédents d'accident vasculaire cérébral, Lupus érythémateux disséminé, Saignements vaginaux inexpliqués, Diabète d'une durée supérieure à 20 ans ou présentant des signes de maladie des organes cibles)
  • Utilisation d'anticoagulation
  • Dyscrasie hémorragique
  • Utilisation de médicament(s) induisant la voie P450
  • Incapacité à tolérer le sondage utérin (lors de la visite de dépistage)
  • Consommation chronique de cannabidiol, de THC ou de marijuana (plus de 3 fois par semaine). Il convient de noter que les patients peuvent avoir utilisé du cannabidiol, du THC ou de la marijuana de manière chronique dans le passé, mais doivent avoir une période de sevrage sans utilisation pendant au moins un mois avant l'étude.
  • Usage chronique de cigarettes (plus d'une cigarette par semaine). Il convient de noter que les patients peuvent avoir utilisé des cigarettes de manière chronique dans le passé, mais doivent avoir une période de sevrage sans utilisation pendant au moins six mois avant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: DMPA
Le participant recevra le contraceptif injectable, Depo-Provera lors de la visite d'inscription et à 3, 6, 9 et 12 mois. Les participantes subiront des biopsies de l'endomètre lors des visites d'inscription et à 3, 6 et 12 mois.
Autres noms:
  • Depo-Provera
Comparateur actif: Implant d'étonogestrel
Le participant recevra l'implant contraceptif Nexplanon lors des visites d'inscription et subira des biopsies de l'endomètre lors des visites d'inscription et à 3, 6 et 12 mois.
Autres noms:
  • Nexplanon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de participantes qui ont subi des modifications de l'endomètre
Délai: De base à 6 mois
La proportion de participantes qui ont subi des modifications de l'endomètre, telles que définies par tout changement dans l'expression des gènes
De base à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: ALISON EDELMAN, MD, Oregon Health and Science University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2023

Première publication (Réel)

8 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2025

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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