- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05760144
Biopsie de l'endomètre chez les utilisatrices de contraceptifs progestatifs
17 mars 2025 mis à jour par: Alison Edelman, Oregon Health and Science University
Le but de l'étude est d'en savoir plus sur les changements menstruels chez les utilisatrices de contraception progestative.
Les enquêteurs espèrent découvrir quels changements dans l'endomètre conduisent à différents schémas de saignement au cours de la première année d'utilisation de la contraception progestative.
Les participants choisiront de recevoir l'implant contraceptif (implant d'Etonogestrel également appelé Nexplanon) ou le contraceptif injectable (acétate de Depo-médroxyprogestérone (DMPA) également appelé Depo-Provera) jusqu'à 12 mois.
Il leur sera demandé de subir 4 biopsies de l'endomètre au cours de l'étude, ainsi que des prises de sang, des examens physiques et des tests de grossesse.
Les participants utiliseront également un message texte quotidien ou un journal électronique pour signaler les saignements.
Le plan de cette étude est de phénotyper de manière exhaustive les schémas de saignement et de profiler l'ensemble de l'endomètre à l'aide de données de séquençage d'ARN unicellulaire (sCRNAseq).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
52
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Women's Health Research Unit Research Unit Department of OB/Gyn
- Numéro de téléphone: 503-494-3666
- E-mail: whru@ohsu.edu
Lieux d'étude
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Recrutement
- OHSU
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 18-4 0 ans au moment de l'inscription en bonne santé générale
- Cycles menstruels réguliers (durée du cycle de 25 à 35 jours avec des saignements de 8 jours ou moins)
- Indice de masse corporelle de 19-35
- Ovulation confirmée avec une progestérone sérique de dépistage supérieure à 3ng/mL
- Aucune contre-indication au DMPA ou à l'implant hormonal
Critère d'exclusion:
- Contraceptifs hormonaux ou intra-utérins ou autre utilisation d'hormones avant le début de l'inscription à l'étude contraceptifs hormonaux injectables ou autres hormones au cours des 9 derniers mois à compter de la dernière injection et reprise des cycles menstruels réguliers]. Il convient de noter que les patients peuvent avoir utilisé un implant ou du DMPA dans le passé, mais doivent avoir les mêmes périodes de sevrage que celles indiquées précédemment.
- Toute pathologie utérine connue (endométriose, léiomyome ou adénomyose ; infection bactérienne, fongique ou virale, cervicite active). Pour les infections bactériennes telles que la gonorrhée (GC)/chlamydia (CT), l'inscription doit être retardée jusqu'à la fin du traitement. Pour la vaginite (vaginose bactérienne ou levure), l'inscription peut avoir lieu au moment du diagnostic si le patient le préfère. Le test de guérison n'est pas nécessaire pour procéder à l'inscription.
- Dépistage positif de la gonorrhée / chlamydia effectué lors de la visite de dépistage, à moins d'être traité comme indiqué ci-dessus.
- Utilisation courante ou chronique d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS une fois par jour ou plus 14 jours ou plus par mois)
- Saignements utérins anormaux
- Syndrome des ovaires polykystiques
- Actuellement enceinte ou envisageant une grossesse pendant l'étude
- Moins de 6 mois après l'accouchement ou l'allaitement, après l'avortement 6 semaines, pas d'allaitement (arrêt 4-6 semaines après l'inscription)
- Centers for Disease Control Éligibilité médicale pour l'utilisation de contraceptifs de catégorie 3 ou 4 pour l'utilisation de contraceptifs (antécédents médicaux actuels ou antérieurs de thrombose ou de troubles thromboemboliques, tumeurs hépatiques ou maladie hépatique active, antécédents médicaux actuels ou antérieurs de cancer du sein, hypertension définie comme 160/100 ou plus, Cardiopathie ischémique ou facteurs de risque multiples de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse, Polyarthrite rhumatoïde sous traitement immunosuppresseur, Antécédents d'accident vasculaire cérébral, Lupus érythémateux disséminé, Saignements vaginaux inexpliqués, Diabète d'une durée supérieure à 20 ans ou présentant des signes de maladie des organes cibles)
- Utilisation d'anticoagulation
- Dyscrasie hémorragique
- Utilisation de médicament(s) induisant la voie P450
- Incapacité à tolérer le sondage utérin (lors de la visite de dépistage)
- Consommation chronique de cannabidiol, de THC ou de marijuana (plus de 3 fois par semaine). Il convient de noter que les patients peuvent avoir utilisé du cannabidiol, du THC ou de la marijuana de manière chronique dans le passé, mais doivent avoir une période de sevrage sans utilisation pendant au moins un mois avant l'étude.
- Usage chronique de cigarettes (plus d'une cigarette par semaine). Il convient de noter que les patients peuvent avoir utilisé des cigarettes de manière chronique dans le passé, mais doivent avoir une période de sevrage sans utilisation pendant au moins six mois avant l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: DMPA
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Le participant recevra le contraceptif injectable, Depo-Provera lors de la visite d'inscription et à 3, 6, 9 et 12 mois.
Les participantes subiront des biopsies de l'endomètre lors des visites d'inscription et à 3, 6 et 12 mois.
Autres noms:
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Comparateur actif: Implant d'étonogestrel
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Le participant recevra l'implant contraceptif Nexplanon lors des visites d'inscription et subira des biopsies de l'endomètre lors des visites d'inscription et à 3, 6 et 12 mois.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La proportion de participantes qui ont subi des modifications de l'endomètre
Délai: De base à 6 mois
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La proportion de participantes qui ont subi des modifications de l'endomètre, telles que définies par tout changement dans l'expression des gènes
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De base à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: ALISON EDELMAN, MD, Oregon Health and Science University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2023
Première publication (Réel)
8 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2025
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OHSU IRB 25084
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .