- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05760144
Endometriebiopsi hos progestinanvändare av preventivmedel
18 juli 2023 uppdaterad av: Alison Edelman, Oregon Health and Science University
Syftet med studien är att lära sig mer om menstruationsförändringar hos progestinanvändare av preventivmedel.
Utredarna hoppas kunna ta reda på vilka förändringar i livmoderslemhinnan som leder till olika blödningsmönster under det första året av användning av gestagen preventivmedel.
Deltagarna kommer att välja att få preventivmedelsimplantatet (Etonogestrel-implantatet även kallat Nexplanon) eller det injicerbara preventivmedlet (Depo-medroxiprogesteronacetat (DMPA) även kallat Depo-Provera) i upp till 12 månader.
De kommer att bli ombedda att ha 4 endometriebiopsier under studiens gång, såväl som blodtagningar, fysiska undersökningar och graviditetstester.
Deltagarna kommer också att använda ett dagligt textmeddelande eller e-postdagbok för att rapportera blödningsmönster.
Denna studies plan är att heltäckande fenotypa blödningsmönster och profilera hela endometriet med hjälp av encellig RNA-sekvensdata (sCRNAseq).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
52
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Women's Health Research Unit Research Unit Department of OB/Gyn
- Telefonnummer: 503-494-3666
- E-post: whru@ohsu.edu
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Rekrytering
- OHSU
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-4 0 år vid tidpunkten för inskrivning med god allmän hälsa
- Regelbundna menstruationscykler (25-35 dagars cykellängd med blödning 8 dagar eller mindre)
- Body Mass Index på 19-35
- Bekräftad ägglossning med ett screening serumprogesteron på mer än 3ng/ml
- Inga kontraindikationer mot DMPA eller hormonimplantat
Exklusions kriterier:
- Hormonella eller intrauterina preventivmedel eller annan hormonanvändning före start av studieregistrering [Inga orala hormonella preventivmedel eller andra hormoner under minst en månad, inga implanterbara preventivmedel eller hormonell eller icke-hormonell intrauterin enhet under minst två månader (2 cykler), nej injicerbara hormonella preventivmedel eller andra hormoner under de senaste 9 månaderna från den senaste injektionen och återupptagande av vanliga menstruationscykler]. Notera att patienter kunde ha använt ett implantat eller DMPA tidigare men måste ha samma tvättningsperioder som noterats tidigare.
- Alla kända livmoderpatologier (endometrios, leiomyom eller adenomyos; bakteriell, svamp- eller virusinfektion, aktiv cervicit). För bakteriell infektion som gonorré (GC)/klamydia (CT) bör inskrivningen skjutas upp tills behandlingen är klar. För vaginit (bakteriell vaginos eller jäst) kan inskrivning ske vid tidpunkten för diagnos om patienten föredrar det. Test av botemedel krävs inte för att fortsätta med registreringen.
- Positiv gonorré-/klamydiascreening utförd vid screeningbesöket, såvida den inte behandlas enligt ovan.
- Rutinmässig eller kronisk användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID en gång dagligen eller mer 14 eller fler dagar per månad)
- Onormal livmoderblödning
- Polycystiskt ovariesyndrom
- För närvarande gravid eller planerar graviditet under studien
- Mindre än 6 månader efter förlossningen eller amning, efter abort 6 veckor, inte amning/bröstmatning (upphör 4-6 veckor från inskrivning)
- Centers for Disease Control Medical Berättigande för användning av preventivmedel kategori 3 eller 4 för användning av preventivmedel (nuvarande eller tidigare medicinsk historia av trombos eller tromboemboliska störningar, Levertumörer eller aktiv leversjukdom, Aktuell eller tidigare medicinsk historia av bröstcancer, Hypertoni definierad som 160/100 eller mer, ischemisk hjärtsjukdom eller flera riskfaktorer för aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom, reumatoid artrit på immunsuppressiv terapi, historik av stroke, systemisk lupus erythematosus, oförklarlig vaginal blödning, diabetes av mer än 20 års varaktighet eller med tecken på sjukdom i slutorganen)
- Antikoagulationsanvändning
- Blödande dyskrasi
- Användning av P450-väginducerande läkemedel(er)
- Oförmåga att tolerera livmoderljud (vid screeningbesök)
- Kronisk användning av Cannabidiol, THC eller marijuana (mer än 3 gånger per vecka). Notera att patienter kunde ha använt Cannabidiol, THC eller marijuana kroniskt tidigare, men måste ha en tvättningsperiod utan användning under minst en månad före studien.
- Kronisk användning av cigaretter (mer än 1 cigarett per vecka). Observera att patienter kunde ha använt cigaretter kroniskt tidigare, men måste ha en tvättningsperiod utan användning under minst sex månader före studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: DMPA
|
Deltagaren kommer att få preventivmedlet Depo-Provera vid inskrivningsbesöket och vid 3, 6, 9 och 12 månader.
Deltagarna kommer att ha endometriebiopsier vid inskrivningsbesöken och vid 3, 6 och 12 månader.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Etonogestrel implantat
|
Deltagaren kommer att få preventivmedelsimplantatet, Nexplanon vid inskrivningsbesöken och har endometriebiopsier vid inskrivningsbesöken och vid 3, 6 och 12 månader.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andelen deltagare som upplevde endometrieförändringar
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Andelen deltagare som upplevde endometrieförändringar, som definieras av eventuella förändringar i genuttryck
|
Baslinje till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Alison Edelman, MD, Oregon Health and Science University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2023
Första postat (Faktisk)
8 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OHSU IRB 25084
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på DMPA
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAvslutadHypoöstrogenism | Bendemineralisering | Subklinisk njurskada | BenmikroarkitekturUganda
-
FHI 360United States Agency for International Development (USAID); Aga Khan University och andra samarbetspartnersAvslutadPreventivmedelPakistan
-
King Chulalongkorn Memorial HospitalAvslutad
-
St Stephens Aids TrustIndragen
-
University of California, BerkeleyTigray Regional Health Bureau; Venture Strategies for Health and Development och andra samarbetspartnersAvslutadPreventivmedel | Familjeplanering | Uppgiftsförskjutning | Gemenskapsbaserad distribution | DMPAEtiopien
-
FHI 360Oregon Health and Science University; Asociación Dominicana Pro Bienestar...AvslutadPreventivmedelFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
AbbVieAvslutad
-
University of PennsylvaniaAvslutad
-
Boston UniversityFamily Planning FellowshipAvslutadAbort; InduceradFörenta staterna
-
University of PittsburghUniversity of ZimbabweAvslutadHIV | Preventivmedel | Mikrobiota | Immunceller (slemhinne och systemiska)Zimbabwe