Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endometriebiopsi hos progestinpræventionsbrugere

17. marts 2025 opdateret af: Alison Edelman, Oregon Health and Science University
Formålet med undersøgelsen er at lære mere om menstruationsændringer hos gestagenpræventionsbrugere. Efterforskerne håber at finde ud af, hvilke ændringer i endometrium der fører til forskellige blødningsmønstre i løbet af det første år med gestagen prævention. Deltagerne vil vælge at modtage svangerskabsforebyggende implantat (Etonogestrel implantat også kaldet Nexplanon) eller svangerskabsforebyggende injicerbare (Depo-medroxyprogesteronacetat (DMPA) også kaldet Depo-Provera) i op til 12 måneder. De vil blive bedt om at have 4 endometriebiopsier i løbet af undersøgelsen, samt blodprøver, fysiske undersøgelser og graviditetstests. Deltagerne vil også bruge en daglig sms eller e-mail-dagbog til at rapportere blødningsmønstre. Denne undersøgelses plan er omfattende fænotyper af blødningsmønstre og profilering af hele endometriet ved hjælp af enkeltcellede RNA-seq-data (sCRNAseq).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

52

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Women's Health Research Unit Research Unit Department of OB/Gyn
  • Telefonnummer: 503-494-3666
  • E-mail: whru@ohsu.edu

Studiesteder

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • OHSU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-4 0 år på indskrivningstidspunktet i god almen sundhed
  • Regelmæssige menstruationscyklusser (25-35 dages cykluslængde med blødning 8 dage eller mindre)
  • Body Mass Index på 19-35
  • Bekræftet ægløsning med en screening af serumprogesteron på mere end 3 ng/ml
  • Ingen kontraindikationer til DMPA eller hormonimplantat

Ekskluderingskriterier:

  • Hormonelle eller intrauterine svangerskabsforebyggende midler eller anden hormonbrug før start af studietilmelding [Ingen orale hormonelle præventionsmidler eller andre hormoner i mindst en måned, ingen implanterbare præventionsmidler eller hormonelle eller ikke-hormonelle intrauterin udstyr i mindst to måneder (2 cyklusser), nej injicerbare hormonelle præventionsmidler eller andre hormoner inden for de seneste 9 måneder fra den seneste injektion og genoptagelse af regelmæssige menstruationscyklusser]. Det skal bemærkes, at patienter kunne have brugt et implantat eller DMPA tidligere, men de skal have de samme udvaskningsperioder som tidligere nævnt.
  • Enhver kendt livmoderpatologi (endometriose, leiomyom eller adenomyose; bakteriel, svampe- eller virusinfektion, aktiv cervicitis). Til bakteriel infektion såsom gonoré (GC)/chlamydia (CT) bør tilmeldingen udsættes, indtil behandlingen er afsluttet. Til vaginitis (bakteriel vaginose eller gær) kan indskrivning forekomme på tidspunktet for diagnosen, hvis patienten foretrækker det. Test af helbredelse er ikke påkrævet for at fortsætte med tilmeldingen.
  • Positiv gonoré/chlamydia-screening udført ved screeningsbesøg, medmindre den behandles som nævnt ovenfor.
  • Rutinemæssig eller kronisk brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er én gang dagligt eller mere 14 eller flere dage om måneden)
  • Unormal uterinblødning
  • Polycystisk ovariesyndrom
  • Er i øjeblikket gravid eller planlægger graviditet under undersøgelsen
  • Mindre end 6 måneder efter fødslen eller amning, efter abort 6 uger, ikke amning/brystmad (ophør 4-6 uger fra indskrivning)
  • Centers for Disease Control Medical berettigelse til svangerskabsforebyggende brug kategori 3 eller 4 til svangerskabsforebyggende brug (nuværende eller tidligere sygehistorie med trombose eller tromboemboliske lidelser, levertumorer eller aktiv leversygdom, nuværende eller tidligere sygehistorie med brystkræft, hypertension defineret som 160/100 eller mere, iskæmisk hjertesygdom eller flere risikofaktorer for aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom, reumatoid arthritis på immunsuppressiv behandling, anamnese med slagtilfælde, systemisk lupus erythematosus, uforklarlig vaginal blødning, diabetes af mere end 20 års varighed eller med tegn på end-organsygdom)
  • Antikoagulationsbrug
  • Blødende dyskrasi
  • Brug af P450 pathway-inducerende lægemidler
  • Manglende evne til at tolerere livmoderlyd (ved screeningsbesøg)
  • Kronisk brug af Cannabidiol, THC eller marihuana (mere end 3 gange om ugen). Det skal bemærkes, at patienter tidligere kunne have brugt Cannabidiol, THC eller marihuana kronisk, men skal have en udvaskningsperiode uden brug i mindst en måned før undersøgelsen.
  • Kronisk brug af cigaretter (mere end 1 cigaret om ugen). Det skal bemærkes, at patienter tidligere kunne have brugt cigaretter kronisk, men skal have en udvaskningsperiode uden brug i mindst seks måneder før undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: DMPA
Deltageren vil modtage præventionsmidlet Depo-Provera ved tilmeldingsbesøget og efter 3, 6, 9 og 12 måneder. Deltagerne vil have endometriebiopsier ved tilmeldingsbesøgene og efter 3, 6 og 12 måneder.
Andre navne:
  • Depo-Provera
Aktiv komparator: Etonogestrel implantat
Deltageren vil modtage præventionsimplantatet, Nexplanon ved tilmeldingsbesøgene og få endometriebiopsier ved tilmeldingsbesøgene og efter 3, 6 og 12 måneder.
Andre navne:
  • Nexplanon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​deltagere, der oplevede endometrieforandringer
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Andelen af ​​deltagere, der oplevede endometrieændringer, som defineret ved eventuelle ændringer i genekspression
Baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alison Edelman, MD, Oregon Health and Science University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2025

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DMPA

Abonner