- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05760144
Endometriebiopsi hos progestinpræventionsbrugere
17. marts 2025 opdateret af: Alison Edelman, Oregon Health and Science University
Formålet med undersøgelsen er at lære mere om menstruationsændringer hos gestagenpræventionsbrugere.
Efterforskerne håber at finde ud af, hvilke ændringer i endometrium der fører til forskellige blødningsmønstre i løbet af det første år med gestagen prævention.
Deltagerne vil vælge at modtage svangerskabsforebyggende implantat (Etonogestrel implantat også kaldet Nexplanon) eller svangerskabsforebyggende injicerbare (Depo-medroxyprogesteronacetat (DMPA) også kaldet Depo-Provera) i op til 12 måneder.
De vil blive bedt om at have 4 endometriebiopsier i løbet af undersøgelsen, samt blodprøver, fysiske undersøgelser og graviditetstests.
Deltagerne vil også bruge en daglig sms eller e-mail-dagbog til at rapportere blødningsmønstre.
Denne undersøgelses plan er omfattende fænotyper af blødningsmønstre og profilering af hele endometriet ved hjælp af enkeltcellede RNA-seq-data (sCRNAseq).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
52
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Women's Health Research Unit Research Unit Department of OB/Gyn
- Telefonnummer: 503-494-3666
- E-mail: whru@ohsu.edu
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Rekruttering
- OHSU
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-4 0 år på indskrivningstidspunktet i god almen sundhed
- Regelmæssige menstruationscyklusser (25-35 dages cykluslængde med blødning 8 dage eller mindre)
- Body Mass Index på 19-35
- Bekræftet ægløsning med en screening af serumprogesteron på mere end 3 ng/ml
- Ingen kontraindikationer til DMPA eller hormonimplantat
Ekskluderingskriterier:
- Hormonelle eller intrauterine svangerskabsforebyggende midler eller anden hormonbrug før start af studietilmelding [Ingen orale hormonelle præventionsmidler eller andre hormoner i mindst en måned, ingen implanterbare præventionsmidler eller hormonelle eller ikke-hormonelle intrauterin udstyr i mindst to måneder (2 cyklusser), nej injicerbare hormonelle præventionsmidler eller andre hormoner inden for de seneste 9 måneder fra den seneste injektion og genoptagelse af regelmæssige menstruationscyklusser]. Det skal bemærkes, at patienter kunne have brugt et implantat eller DMPA tidligere, men de skal have de samme udvaskningsperioder som tidligere nævnt.
- Enhver kendt livmoderpatologi (endometriose, leiomyom eller adenomyose; bakteriel, svampe- eller virusinfektion, aktiv cervicitis). Til bakteriel infektion såsom gonoré (GC)/chlamydia (CT) bør tilmeldingen udsættes, indtil behandlingen er afsluttet. Til vaginitis (bakteriel vaginose eller gær) kan indskrivning forekomme på tidspunktet for diagnosen, hvis patienten foretrækker det. Test af helbredelse er ikke påkrævet for at fortsætte med tilmeldingen.
- Positiv gonoré/chlamydia-screening udført ved screeningsbesøg, medmindre den behandles som nævnt ovenfor.
- Rutinemæssig eller kronisk brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er én gang dagligt eller mere 14 eller flere dage om måneden)
- Unormal uterinblødning
- Polycystisk ovariesyndrom
- Er i øjeblikket gravid eller planlægger graviditet under undersøgelsen
- Mindre end 6 måneder efter fødslen eller amning, efter abort 6 uger, ikke amning/brystmad (ophør 4-6 uger fra indskrivning)
- Centers for Disease Control Medical berettigelse til svangerskabsforebyggende brug kategori 3 eller 4 til svangerskabsforebyggende brug (nuværende eller tidligere sygehistorie med trombose eller tromboemboliske lidelser, levertumorer eller aktiv leversygdom, nuværende eller tidligere sygehistorie med brystkræft, hypertension defineret som 160/100 eller mere, iskæmisk hjertesygdom eller flere risikofaktorer for aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom, reumatoid arthritis på immunsuppressiv behandling, anamnese med slagtilfælde, systemisk lupus erythematosus, uforklarlig vaginal blødning, diabetes af mere end 20 års varighed eller med tegn på end-organsygdom)
- Antikoagulationsbrug
- Blødende dyskrasi
- Brug af P450 pathway-inducerende lægemidler
- Manglende evne til at tolerere livmoderlyd (ved screeningsbesøg)
- Kronisk brug af Cannabidiol, THC eller marihuana (mere end 3 gange om ugen). Det skal bemærkes, at patienter tidligere kunne have brugt Cannabidiol, THC eller marihuana kronisk, men skal have en udvaskningsperiode uden brug i mindst en måned før undersøgelsen.
- Kronisk brug af cigaretter (mere end 1 cigaret om ugen). Det skal bemærkes, at patienter tidligere kunne have brugt cigaretter kronisk, men skal have en udvaskningsperiode uden brug i mindst seks måneder før undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: DMPA
|
Deltageren vil modtage præventionsmidlet Depo-Provera ved tilmeldingsbesøget og efter 3, 6, 9 og 12 måneder.
Deltagerne vil have endometriebiopsier ved tilmeldingsbesøgene og efter 3, 6 og 12 måneder.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Etonogestrel implantat
|
Deltageren vil modtage præventionsimplantatet, Nexplanon ved tilmeldingsbesøgene og få endometriebiopsier ved tilmeldingsbesøgene og efter 3, 6 og 12 måneder.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af deltagere, der oplevede endometrieforandringer
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Andelen af deltagere, der oplevede endometrieændringer, som defineret ved eventuelle ændringer i genekspression
|
Baseline til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alison Edelman, MD, Oregon Health and Science University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
8. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. marts 2025
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OHSU IRB 25084
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med DMPA
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHypoøstrogenisme | Knogledemineralisering | Subklinisk nyreskade | KnoglemikroarkitekturUganda
-
FHI 360United States Agency for International Development (USAID); Aga Khan University og andre samarbejdspartnereAfsluttetSvangerskabsforebyggelsePakistan
-
University of California, BerkeleyTigray Regional Health Bureau; Venture Strategies for Health and Development og andre samarbejdspartnereAfsluttetSvangerskabsforebyggelse | Familie planlægning | Opgaveskift | Fællesskabsbaseret distribution | DMPAEtiopien
-
King Chulalongkorn Memorial HospitalAfsluttet
-
St Stephens Aids TrustTrukket tilbage
-
FHI 360Oregon Health and Science University; Asociación Dominicana Pro Bienestar...AfsluttetSvangerskabsforebyggelseForenede Stater, Dominikanske republik
-
AbbVieAfsluttet
-
University of PennsylvaniaAfsluttet
-
University of California, San DiegoCenter for Research on Environment, Health and Population ActivitiesAfsluttetAmning | Prævention efter fødslen | DMPA | Depot medroxyprogesteronacetatNepal
-
Boston UniversityFamily Planning FellowshipAfsluttetAbort; InduceretForenede Stater