이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

프로게스틴 피임 사용자의 자궁내막 생검

2025년 3월 17일 업데이트: Alison Edelman, Oregon Health and Science University
이 연구의 목적은 프로게스틴 피임 사용자의 월경 변화에 대해 자세히 알아보는 것입니다. 연구자들은 자궁내막의 어떤 변화가 프로게스틴 피임법 사용 첫 해 동안 다른 출혈 패턴을 일으키는지 알아내고자 합니다. 참가자는 최대 12개월 동안 피임 임플란트(Nexplanon이라고도 하는 Etonogestrel 임플란트) 또는 피임 주사제(Depo-Provera라고도 하는 Depo-medroxyprogesterone acetate(DMPA))를 선택합니다. 그들은 연구 기간 동안 4번의 자궁내막 생검과 채혈, 신체 검사 및 임신 검사를 받도록 요청받을 것입니다. 참가자는 또한 출혈 패턴을 보고하기 위해 매일 문자 메시지 또는 이메일 일기를 사용합니다. 이 연구의 계획은 단일 세포 RNA seq 데이터(sCRNAseq)를 사용하여 출혈 패턴을 포괄적으로 표현하고 전체 자궁내막을 프로파일링하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

52

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Women's Health Research Unit Research Unit Department of OB/Gyn
  • 전화번호: 503-494-3666
  • 이메일: whru@ohsu.edu

연구 장소

  • 미국
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 모병
        • OHSU

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18-4 좋은 일반 건강 등록 당시 0 세
  • 규칙적인 월경 주기(8일 이하의 출혈이 있는 주기 길이 25-35일)
  • 19-35의 체질량 지수
  • 3ng/mL 이상의 스크리닝 혈청 프로게스테론으로 확인된 배란
  • DMPA 또는 호르몬 이식에 대한 금기 사항 없음

제외 기준:

  • 연구 등록 시작 전에 호르몬 또는 자궁 내 피임제 또는 기타 호르몬 사용[최소 1개월 동안 경구 호르몬 피임제 또는 기타 호르몬 없음, 이식형 피임제 또는 호르몬 또는 비호르몬성 자궁 내 장치 없음, 최소 2개월(2주기), 없음 가장 최근의 주사 및 규칙적인 월경 주기의 재개로부터 지난 9개월 동안 주사 가능한 호르몬 피임약 또는 기타 호르몬]. 참고로, 환자는 과거에 임플란트나 DMPA를 사용할 수 있었지만 이전에 언급한 것과 동일한 세척 기간을 가져야 합니다.
  • 모든 알려진 자궁 병리(자궁내막증, 평활근종 또는 자궁선근증, 세균, 진균 또는 바이러스 감염, 활동성 자궁경부염). 임질(GC)/클라미디아(CT)와 같은 세균 감염의 경우 치료가 완료될 때까지 등록을 연기해야 ​​합니다. 질염(세균성 질염 또는 효모)의 경우 환자가 선호하는 경우 진단 시점에 등록할 수 있습니다. 치료 테스트는 등록을 진행하는 데 필요하지 않습니다.
  • 상기 언급된 바와 같이 치료되지 않는 한 선별 방문 시 수행된 양성 임질/클라미디아 선별.
  • 비스테로이드성 항염증제의 일상적 또는 만성적 사용(NSAID는 1일 1회 또는 한 달에 14일 이상)
  • 비정상적인 자궁 출혈
  • 다낭성 난소 증후군
  • 연구 기간 동안 현재 임신 ​​중이거나 임신 계획 중
  • 산후 6개월 미만 또는 모유 수유, 낙태 후 6주, 모유/가슴 수유 없음(등록 후 4-6주 중단)
  • 피임 사용에 대한 피임 사용 범주 3 또는 4에 대한 질병 통제 센터 의료 적격성(혈전증 또는 혈전색전성 장애, 간 종양 또는 활동성 간 질환의 현재 또는 이전 병력, 유방암의 현재 또는 이전 병력, 160/100으로 정의된 고혈압 이상, 허혈성 심장 질환 또는 죽상경화성 심혈관 질환에 대한 다중 위험 인자, 면역억제 요법에 대한 류마티스 관절염, 뇌졸중 병력, 전신성 홍반성 루푸스, 원인 불명의 질 출혈, 20년 이상 지속된 당뇨병 또는 말단 기관 질환의 증거가 있는 경우)
  • 항응고제 사용
  • 출혈 장애
  • P450 경로 유도 약물(들)의 사용
  • 자궁 소리를 견딜 수 없음(선별 방문 시)
  • Cannabidiol, THC 또는 마리화나의 만성 사용(일주일에 3회 이상). 주목할 점은 환자가 과거에 칸나비디올, THC 또는 마리화나를 만성적으로 사용했을 수 있지만 연구 전 최소 한 달 동안 사용하지 않는 휴약 기간이 있어야 한다는 것입니다.
  • 만성적인 담배 사용(일주일에 1개비 이상). 주목할 점은 환자가 과거에 만성적으로 담배를 피웠을 수 있지만 연구 전 최소 6개월 동안 사용하지 않는 휴약 기간이 있어야 한다는 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: DMPA
의약품: DMPA
참가자는 등록 방문 및 3, 6, 9 및 12개월에 피임 주사제 Depo-Provera를 받게 됩니다. 참가자는 등록 방문 및 3, 6, 12개월에 자궁내막 생검을 받습니다.
다른 이름들:
  • 데포-프로베라
활성 비교기: 에토노게스트렐 임플란트
의약품: 에토노게스트렐 임플란트
참가자는 등록 방문 시 피임 임플란트인 Nexplanon을 받고 등록 방문 시와 3, 6, 12개월에 자궁내막 생검을 받습니다.
다른 이름들:
  • 넥스플라논

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자궁내막 변화를 경험한 참가자의 비율
기간: 기준선에서 6개월
유전자 발현의 변화로 정의되는 자궁내막 변화를 경험한 참가자의 비율
기준선에서 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oregon Health and Science University

수사관

  • 수석 연구원: Alison Edelman, MD, Oregon Health and Science University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 25일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OHSU IRB 25084

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

DMPA에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Netherlands

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다