- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05760144
Endometriumin biopsia progestiiniehkäisyvälineiden käyttäjillä
maanantai 17. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Alison Edelman, Oregon Health and Science University
Tutkimuksen tarkoituksena on saada lisätietoja kuukautiskierron muutoksista progestiiniehkäisyn käyttäjillä.
Tutkijat toivovat saavansa selville, mitkä muutokset kohdun limakalvossa johtavat erilaisiin verenvuotokuvioihin ensimmäisen progestiiniehkäisyvuoden aikana.
Osallistujat valitsevat, saavatko ne ehkäisyimplantti (Etonogestrel-implantti, jota kutsutaan myös Nexplanoniksi) tai ruiskeena käytettävä ehkäisyvalmiste (Depo-medroksiprogesteroniasetaatti (DMPA), jota kutsutaan myös nimellä Depo-Provera) enintään 12 kuukauden ajaksi.
Heitä pyydetään ottamaan 4 endometriumin biopsiaa tutkimuksen aikana, samoin kuin verinäytteet, fyysiset kokeet ja raskaustestit.
Osallistujat käyttävät myös päivittäistä tekstiviestiä tai sähköpostipäiväkirjaa ilmoittaakseen verenvuotokuvioista.
Tämän tutkimuksen suunnitelmana on fenotyypittää kattavasti verenvuotokuvioita ja profiloida koko kohdun limakalvo käyttämällä yksisoluisen RNA-sekvenssitietoja (sCRNAseq).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
52
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Women's Health Research Unit Research Unit Department of OB/Gyn
- Puhelinnumero: 503-494-3666
- Sähköposti: whru@ohsu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Rekrytointi
- OHSU
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautumishetkellä 18-4 0 vuoden iässä hyvä yleisterve
- Säännölliset kuukautiskierrot (25-35 päivää ja verenvuoto enintään 8 päivää)
- Painoindeksi 19-35
- Varmistettu ovulaatio seulontaseerumin progesteronipitoisuudella yli 3 ng/ml
- Ei vasta-aiheita DMPA:lle tai hormonaaliselle implantille
Poissulkemiskriteerit:
- Hormonaaliset tai kohdunsisäiset ehkäisyvalmisteet tai muiden hormonien käyttö ennen tutkimukseen ilmoittautumisen aloittamista [Ei suun kautta otettavia hormonaalisia ehkäisyvalmisteita tai muita hormoneja vähintään kuukauteen, ei implantoitavia ehkäisyvälineitä tai hormonaalista tai ei-hormonaalista kohdunsisäistä laitetta vähintään kahteen kuukauteen (2 sykliä), ei ruiskeena annettavia hormonaalisia ehkäisyvalmisteita tai muita hormoneja viimeisten 9 kuukauden aikana viimeisimmästä injektiosta ja säännöllisten kuukautiskiertojen alkamisesta]. On huomattava, että potilaat ovat voineet käyttää implanttia tai DMPA:ta aiemmin, mutta niillä on oltava samat huuhtoutumisajat kuin aiemmin.
- Mikä tahansa tunnettu kohdun patologia (endometrioosi, leiomyooma tai adenomyoosi; bakteeri-, sieni- tai virusinfektio, aktiivinen kohdunkaulantulehdus). Bakteeri-infektioiden, kuten tippuri (GC)/klamydia (CT) hoitoon hakeutumista tulee lykätä, kunnes hoito on päättynyt. Vaginiitin (bakteerivaginoosi tai hiiva) hoitoon voidaan ilmoittautua diagnoosin yhteydessä, jos potilas niin haluaa. Paranemistestiä ei vaadita ilmoittautumisen jatkamiseksi.
- Positiivinen gonorrea/klamydiaseulonta seulontakäynnillä, ellei sitä hoideta yllä mainitulla tavalla.
- Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden rutiini tai krooninen käyttö (NSAID:t kerran päivässä tai useammin vähintään 14 päivänä kuukaudessa)
- Epänormaali kohdun verenvuoto
- Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä
- Tällä hetkellä raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
- Alle 6 kuukautta synnytyksen tai imetyksen jälkeen, abortin jälkeen 6 viikkoa, ei imetystä/rintaruokinta (keskeytys 4-6 viikkoa ilmoittautumisesta)
- Taudinvalvontakeskukset Lääketieteellinen kelpoisuus ehkäisyyn, kategoria 3 tai 4 ehkäisyä varten (nykyinen tai aiempi lääketieteellinen tromboosi tai tromboembolinen sairaus, maksakasvaimet tai aktiivinen maksasairaus, nykyinen tai aikaisempi rintasyöpä, hypertensio määritelty 160/100 tai suurempi, iskeeminen sydänsairaus tai monet ateroskleroottisen sydän- ja verisuonitaudin riskitekijät, nivelreuma immunosuppressiivisessa hoidossa, aiempi aivohalvaus, systeeminen lupus erythematosus, selittämätön emättimen verenvuoto, diabetes, joka on kestänyt yli 20 vuotta tai jolla on todisteita elinten sairaudesta)
- Antikoagulanttien käyttö
- Verenvuotohäiriö
- P450-reittiä indusoivien lääkkeiden käyttö
- Kyvyttömyys sietää kohdun luotausta (seulontakäynnillä)
- Kannabidiolin, THC:n tai marihuanan krooninen käyttö (yli 3 kertaa viikossa). Huomionarvoista on, että potilaat ovat saattaneet käyttää kannabidiolia, THC:tä tai marihuanaa kroonisesti aiemmin, mutta heillä on oltava poistumisaika, joka ei ollut käytössä vähintään kuukauden ajan ennen tutkimusta.
- Krooninen savukkeiden käyttö (yli 1 savuke viikossa). On huomattava, että potilaat ovat saattaneet käyttää savukkeita kroonisesti aiemmin, mutta heillä on oltava huuhtoutumisaika käyttämättä vähintään kuusi kuukautta ennen tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: DMPA
|
Osallistuja saa ruiskeena ehkäisyvalmisteen Depo-Proveran ilmoittautumiskäynnillä sekä 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä.
Osallistujilta otetaan endometriumin biopsiat ilmoittautumiskäynneillä ja 3, 6 ja 12 kuukauden iässä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Etonogestrel-implantti
|
Osallistuja saa ehkäisyimplantin, Nexplanonin ilmoittautumiskäynneillä, ja endometriumista otetaan biopsiat ilmoittautumiskäynneillä sekä 3, 6 ja 12 kuukauden iässä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka kokivat endometriumin muutoksia
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Niiden osallistujien osuus, jotka kokivat kohdun limakalvon muutoksia, määritettynä mahdollisilla geeniekspression muutoksilla
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: ALISON EDELMAN, MD, Oregon Health and Science University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 25. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 25. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OHSU IRB 25084
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .