- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05760144
Биопсия эндометрия у пользователей прогестиновых контрацептивов
17 марта 2025 г. обновлено: Alison Edelman, Oregon Health and Science University
Цель исследования — узнать больше об изменениях менструального цикла у пользователей прогестиновых контрацептивов.
Исследователи надеются выяснить, какие изменения в эндометрии приводят к различным кровотечениям в течение первого года использования прогестиновых контрацептивов.
Участники выберут противозачаточный имплантат (имплантат этоногестрела, также называемый Nexplanon) или инъекционный противозачаточный препарат (депо-медроксипрогестерона ацетат (DMPA), также называемый Depo-Provera) на срок до 12 месяцев.
Им будет предложено сделать 4 биопсии эндометрия в ходе исследования, а также взять анализы крови, физические осмотры и тесты на беременность.
Участники также будут использовать ежедневное текстовое сообщение или дневник электронной почты, чтобы сообщать о характере кровотечения.
План этого исследования состоит в том, чтобы всесторонне фенотипировать характер кровотечения и профилировать весь эндометрий с использованием данных секвенирования одноклеточной РНК (sCRNAseq).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
52
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Women's Health Research Unit Research Unit Department of OB/Gyn
- Номер телефона: 503-494-3666
- Электронная почта: whru@ohsu.edu
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Рекрутинг
- OHSU
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 18-4 0 лет на момент зачисления с хорошим общим состоянием здоровья
- Регулярные менструальные циклы (длина цикла 25-35 дней с кровотечением 8 дней или меньше)
- Индекс массы тела 19-35
- Подтвержденная овуляция при скрининговом сывороточном прогестероне более 3 нг/мл
- Нет противопоказаний к ДМПА или гормональному имплантату
Критерий исключения:
- Гормональные или внутриматочные контрацептивы или использование других гормонов до начала исследования инъекционные гормональные контрацептивы или другие гормоны в течение последних 9 месяцев с момента последней инъекции и возобновления регулярных менструальных циклов]. Следует отметить, что пациенты могли использовать имплантат или ДМПА в прошлом, но у них должны быть те же периоды вымывания, что и ранее.
- Любая известная патология матки (эндометриоз, лейомиома или аденомиоз, бактериальная, грибковая или вирусная инфекция, активный цервицит). При бактериальных инфекциях, таких как гонорея (ГХ)/хламидиоз (ХТ), регистрацию следует отложить до завершения лечения. В случае вагинита (бактериальный вагиноз или дрожжевой грибок) регистрация может быть произведена во время постановки диагноза, если пациент предпочитает. Тест на излечение не требуется для продолжения регистрации.
- Положительный результат скрининга на гонорею/хламидиоз, проведенный во время скринингового визита, если лечение не проводилось, как указано выше.
- Рутинное или постоянное применение нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП один раз в день или чаще 14 и более дней в месяц)
- Аномальное маточное кровотечение
- Синдром поликистоза яичников
- Беременность в настоящее время или планирование беременности во время исследования
- Менее 6 месяцев после родов или на грудном вскармливании, 6 недель после аборта, без грудного/грудного вскармливания (прекращение через 4–6 недель после зачисления)
- Медицинское соответствие Центров контроля заболеваний для использования противозачаточных средств категории 3 или 4 для использования противозачаточных средств (текущий или предыдущий анамнез тромбоза или тромбоэмболических нарушений, опухоли печени или активное заболевание печени, текущий или предыдущий анамнез рака молочной железы, гипертония определяется как 160/100 и выше, ишемическая болезнь сердца или множественные факторы риска атеросклеротического сердечно-сосудистого заболевания, ревматоидный артрит на фоне иммуносупрессивной терапии, инсульт в анамнезе, системная красная волчанка, необъяснимое вагинальное кровотечение, диабет продолжительностью более 20 лет или с признаками поражения органов-мишеней)
- Применение антикоагулянтов
- Кровотечение дискразии
- Использование препаратов, индуцирующих путь P450
- Непереносимость зондирования матки (во время скринингового визита)
- Хроническое употребление каннабидиола, ТГК или марихуаны (более 3 раз в неделю). Следует отметить, что пациенты могли хронически употреблять каннабидиол, ТГК или марихуану в прошлом, но у них должен быть период вымывания без употребления в течение как минимум одного месяца до исследования.
- Хроническое курение сигарет (более 1 сигареты в неделю). Следует отметить, что пациенты могли хронически курить сигареты в прошлом, но у них должен быть период вымывания неиспользования в течение как минимум шести месяцев до начала исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ДМПА
|
Участник получит инъекционный противозачаточный препарат Депо-Провера во время визита при регистрации и через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
У участников будет биопсия эндометрия во время визитов для включения в исследование, а также через 3, 6 и 12 месяцев.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Имплантат этоногестрела
|
Участник получит контрацептивный имплантат Nexplanon при посещении при регистрации и биопсию эндометрия при посещении при регистрации, а также через 3, 6 и 12 месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, которые испытали изменения эндометрия
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Доля участников, у которых произошли изменения эндометрия, определяемые любыми изменениями в экспрессии генов.
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: ALISON EDELMAN, MD, Oregon Health and Science University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противоопухолевые агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые средства, гормональные
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства женские
- Противозачаточные средства
- Противозачаточные средства, мужские
- Этоногестрел
- Медроксипрогестерона ацетат
Другие идентификационные номера исследования
- OHSU IRB 25084
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .