此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

孕激素避孕药使用者的子宫内膜活检

2025年3月17日 更新者:Alison Edelman、Oregon Health and Science University
该研究的目的是更多地了解孕激素避孕药使用者的月经变化。 研究人员希望找出在使用孕激素避孕药的第一年期间子宫内膜的哪些变化会导致不同的出血模式。 参与者将选择接受长达 12 个月的避孕植入物(依托孕烯植入物也称为 Nexplanon)或避孕注射剂(醋酸甲羟孕酮 (DMPA) 也称为 Depo-Provera)。 他们将被要求在研究过程中进行 4 次子宫内膜活检,以及抽血、体检和妊娠试验。 参与者还将使用每日短信或电子邮件日记来报告出血模式。 本研究的计划是使用单细胞 RNA 序列数据 (sCRNAseq) 对出血模式进行综合表型分析并分析整个子宫内膜。

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

介入性

注册 (估计的)

52

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Women's Health Research Unit Research Unit Department of OB/Gyn
  • 电话号码:503-494-3666
  • 邮箱:whru@ohsu.edu

学习地点

    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • 招聘中
        • OHSU

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 18-4 入学时 0 岁,身体健康
  • 月经周期规律(周期 25-35 天,出血 8 天或更少)
  • 体重指数为 19-35
  • 筛查血清黄体酮大于 3ng/mL 确认排卵
  • 没有 DMPA 或激素植入的禁忌症

排除标准:

  • 在研究入组开始前使用激素或宫内避孕药或其他激素[至少一个月没有口服激素避孕药或其他激素,至少两个月(2 个周期)没有植入式避孕药或激素或非激素宫内节育器,没有从最近一次注射和恢复正常月经周期开始的过去 9 个月内注射过激素避孕药或其他激素]。 值得注意的是,患者过去可能使用过植入物或 DMPA,但必须具有与之前提到的相同的清除时间。
  • 任何已知的子宫病理学(子宫内膜异位症、平滑肌瘤或子宫腺肌症;细菌、真菌或病毒感染、活动性宫颈炎)。 对于淋病 (GC) / 衣原体 (CT) 等细菌感染,应延迟至治疗完成后再入组。 对于阴道炎(细菌性阴道病或酵母菌),如果患者愿意,可以在诊断时进行登记。 无需进行治愈测试即可继续注册。
  • 除非如上所述进行治疗,否则在筛查访视时进行阳性淋病/衣原体筛查。
  • 常规或长期使用非甾体抗炎药(非甾体抗炎药每天一次或每月 14 天或更多天)
  • 异常子宫出血
  • 多囊卵巢综合征
  • 目前怀孕或计划在研究期间怀孕
  • 产后或母乳喂养不到 6 个月,流产后 6 周,非母乳/胸部喂养(入组后 4-6 周停止)
  • 疾病控制中心避孕药具使用的医疗资格类别 3 或 4 类避孕药具(血栓形成或血栓栓塞性疾病的当前或既往病史、肝肿瘤或活动性肝病、乳腺癌的当前或既往病史、高血压定义为 160/100或更高,缺血性心脏病或动脉粥样硬化性心血管疾病的多种危险因素,接受免疫抑制治疗的类风湿性关节炎,中风史,系统性红斑狼疮,不明原因的阴道流血,糖尿病病程超过 20 年或有终末器官疾病的证据)
  • 抗凝使用
  • 出血性恶液质
  • 使用 P450 通路诱导药物
  • 无法忍受子宫探查(在筛选访视时)
  • 长期使用大麻二酚、四氢大麻酚或大麻(每周超过 3 次)。 值得注意的是,患者过去可能长期使用过大麻二酚、四氢大麻酚或大麻,但在研究之前必须有至少一个月不使用的清除期。
  • 长期使用香烟(每周超过 1 支香烟)。 值得注意的是,患者过去可能长期吸过香烟,但在研究之前必须有至少六个月不吸的戒断期。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:DMPA
参与者将在登记访问时以及第 3、6、9 和 12 个月时接受避孕注射剂 Depo-Provera。 参与者将在入组访问时以及 3、6 和 12 个月时进行子宫内膜活检。
其他名称:
  • Depo-Provera
有源比较器:依托孕烯植入物
参与者将在登记访问时接受避孕植入物 Nexplanon,并在登记访问时以及 3、6 和 12 个月时进行子宫内膜活检。
其他名称:
  • Nexplanon

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
经历过子宫内膜变化的参与者比例
大体时间:基线至 6 个月
根据基因表达的任何变化定义的经历子宫内膜变化的参与者比例
基线至 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:ALISON EDELMAN, MD、Oregon Health and Science University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月1日

初级完成 (估计的)

2026年11月1日

研究完成 (估计的)

2026年11月1日

研究注册日期

首次提交

2023年2月25日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月25日

首次发布 (实际的)

2023年3月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月17日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅