- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05760144
Biopsja endometrium u użytkowników środków antykoncepcyjnych zawierających progestagen
17 marca 2025 zaktualizowane przez: Alison Edelman, Oregon Health and Science University
Celem badania jest poznanie zmian menstruacyjnych u stosujących antykoncepcję progestagenową.
Badacze mają nadzieję dowiedzieć się, jakie zmiany w endometrium prowadzą do różnych schematów krwawień podczas pierwszego roku stosowania antykoncepcji progestagenowej.
Uczestniczki zdecydują się na wszczepienie implantu antykoncepcyjnego (implant Etonogestrel zwany także Nexplanonem) lub wstrzyknięcie środka antykoncepcyjnego (octan Depo-medroksyprogesteronu (DMPA) zwany także Depo-Provera) na okres do 12 miesięcy.
Zostaną poproszone o wykonanie 4 biopsji endometrium w trakcie badania, a także pobranie krwi, badania fizykalne i testy ciążowe.
Uczestnicy będą również korzystać z codziennych wiadomości tekstowych lub dzienników e-mail, aby zgłaszać wzorce krwawień.
Plan tego badania polega na kompleksowym fenotypowaniu wzorców krwawień i profilowaniu całego endometrium przy użyciu danych seq pojedynczej komórki RNA (sCRNAseq).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
52
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Women's Health Research Unit Research Unit Department of OB/Gyn
- Numer telefonu: 503-494-3666
- E-mail: whru@ohsu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Rekrutacyjny
- OHSU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-4 0 lat w chwili rejestracji w dobrym ogólnym stanie zdrowia
- Regularne cykle miesiączkowe (długość cyklu 25-35 dni z krwawieniem 8 dni lub krócej)
- Wskaźnik masy ciała 19-35
- Potwierdzona owulacja z przesiewowym stężeniem progesteronu w surowicy powyżej 3 ng/ml
- Brak przeciwwskazań do implantacji DMPA lub hormonalnej
Kryteria wyłączenia:
- Hormonalne lub wewnątrzmaciczne środki antykoncepcyjne lub inne hormony stosowane przed rozpoczęciem włączenia do badania [Nie stosować doustnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych ani innych hormonów przez co najmniej jeden miesiąc, żadnych wszczepianych środków antykoncepcyjnych ani hormonalnych lub niehormonalnych wkładek domacicznych przez co najmniej dwa miesiące (2 cykle), nie hormonalne środki antykoncepcyjne w postaci zastrzyków lub inne hormony w ciągu ostatnich 9 miesięcy od ostatniego wstrzyknięcia i wznowienia regularnych cykli miesiączkowych]. Warto zauważyć, że pacjenci mogli w przeszłości stosować implant lub DMPA, ale muszą mieć takie same okresy wymywania, jak podano wcześniej.
- Każda znana patologia macicy (endometrioza, mięśniak gładkokomórkowy lub adenomioza; infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa, aktywne zapalenie szyjki macicy). W przypadku zakażenia bakteryjnego, takiego jak rzeżączka (GC)/chlamydia (CT), włączenie do badania należy odłożyć do czasu zakończenia leczenia. W przypadku zapalenia pochwy (bakteryjnego zapalenia pochwy lub drożdżaków) rejestracja może nastąpić w momencie rozpoznania, jeśli pacjentka sobie tego życzy. Test wyleczenia nie jest wymagany, aby kontynuować rejestrację.
- Pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku rzeżączki/chlamydii wykonanego podczas wizyty przesiewowej, chyba że jest leczone w sposób opisany powyżej.
- Rutynowe lub przewlekłe stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ raz dziennie lub częściej przez 14 lub więcej dni w miesiącu)
- Nieprawidłowe krwawienie z macicy
- Zespół policystycznych jajników
- Obecnie w ciąży lub planująca ciążę w trakcie badania
- Mniej niż 6 miesięcy po porodzie lub karmieniu piersią, po aborcji 6 tygodni, nie karmienie piersią/klatką piersiową (zaprzestanie 4-6 tygodni od rejestracji)
- Centers for Disease Control Kwalifikacja medyczna do stosowania środków antykoncepcyjnych kategorii 3 lub 4 do stosowania środków antykoncepcyjnych (aktualna lub wcześniejsza historia medyczna zakrzepicy lub zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, guzy wątroby lub czynna choroba wątroby, aktualna lub wcześniejsza historia medyczna raka piersi, nadciśnienie zdefiniowane jako 160/100 lub więcej, choroba niedokrwienna serca lub liczne czynniki ryzyka miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej, reumatoidalne zapalenie stawów w trakcie leczenia immunosupresyjnego, udar w wywiadzie, toczeń rumieniowaty układowy, niewyjaśnione krwawienie z pochwy, cukrzyca trwająca dłużej niż 20 lat lub z objawami choroby narządów końcowych)
- Stosowanie leków przeciwzakrzepowych
- Krwawiąca dyskrazja
- Stosowanie leków indukujących szlak P450
- Niezdolność do tolerowania sondowania macicy (podczas wizyty przesiewowej)
- Przewlekłe stosowanie kannabidiolu, THC lub marihuany (więcej niż 3 razy w tygodniu). Warto zauważyć, że pacjenci mogli w przeszłości przewlekle stosować kanabidiol, THC lub marihuanę, ale przed badaniem muszą mieć okres wymywania bez używania przez co najmniej jeden miesiąc.
- Przewlekłe palenie papierosów (więcej niż 1 papieros tygodniowo). Warto zauważyć, że pacjenci mogli przewlekle palić papierosy w przeszłości, ale przed badaniem muszą mieć okres wymywania bez używania przez co najmniej sześć miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: DMPA
|
Uczestnik otrzyma środek antykoncepcyjny w postaci zastrzyków Depo-Provera podczas wizyty rejestracyjnej oraz w 3, 6, 9 i 12 miesiącu.
Uczestnicy będą mieli biopsje endometrium podczas wizyt rejestracyjnych oraz po 3, 6 i 12 miesiącach.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Implant etonogestrelu
|
Uczestnik otrzyma implant antykoncepcyjny Nexplanon podczas wizyt rejestracyjnych i będzie miał biopsje endometrium podczas wizyt rejestracyjnych oraz po 3, 6 i 12 miesiącach.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestniczek, u których wystąpiły zmiany endometrium
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Odsetek uczestniczek, u których wystąpiły zmiany endometrium, określone przez zmiany w ekspresji genów
|
Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Alison Edelman, MD, Oregon Health and Science University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OHSU IRB 25084
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na DMPA
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyZakończonyHipoestrogenizm | Demineralizacja kości | Subkliniczne uszkodzenie nerek | Mikroarchitektura kościUganda
-
FHI 360United States Agency for International Development (USAID); Aga Khan University i inni współpracownicyZakończony
-
King Chulalongkorn Memorial HospitalZakończony
-
St Stephens Aids TrustWycofaneZakażenie wirusem HIVZjednoczone Królestwo
-
University of California, BerkeleyTigray Regional Health Bureau; Venture Strategies for Health and Development; Venture...ZakończonyZapobieganie ciąży | Planowanie rodziny | Przesunięcie zadań | Dystrybucja oparta na społeczności | DMPAEtiopia
-
FHI 360Oregon Health and Science University; Asociación Dominicana Pro Bienestar de...ZakończonyZapobieganie ciążyStany Zjednoczone, Republika Dominikany
-
University of PennsylvaniaZakończony
-
AbbVieZakończony
-
University of California, San DiegoCenter for Research on Environment, Health and Population ActivitiesZakończonyLaktacja | Antykoncepcja poporodowa | DMPA | Octan medroksyprogesteronu w formie depotuNepal
-
Boston UniversityFamily Planning FellowshipZakończonyPoronienie; WywołanyStany Zjednoczone