Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biopsja endometrium u użytkowników środków antykoncepcyjnych zawierających progestagen

17 marca 2025 zaktualizowane przez: Alison Edelman, Oregon Health and Science University
Celem badania jest poznanie zmian menstruacyjnych u stosujących antykoncepcję progestagenową. Badacze mają nadzieję dowiedzieć się, jakie zmiany w endometrium prowadzą do różnych schematów krwawień podczas pierwszego roku stosowania antykoncepcji progestagenowej. Uczestniczki zdecydują się na wszczepienie implantu antykoncepcyjnego (implant Etonogestrel zwany także Nexplanonem) lub wstrzyknięcie środka antykoncepcyjnego (octan Depo-medroksyprogesteronu (DMPA) zwany także Depo-Provera) na okres do 12 miesięcy. Zostaną poproszone o wykonanie 4 biopsji endometrium w trakcie badania, a także pobranie krwi, badania fizykalne i testy ciążowe. Uczestnicy będą również korzystać z codziennych wiadomości tekstowych lub dzienników e-mail, aby zgłaszać wzorce krwawień. Plan tego badania polega na kompleksowym fenotypowaniu wzorców krwawień i profilowaniu całego endometrium przy użyciu danych seq pojedynczej komórki RNA (sCRNAseq).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

52

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Women's Health Research Unit Research Unit Department of OB/Gyn
  • Numer telefonu: 503-494-3666
  • E-mail: whru@ohsu.edu

Lokalizacje studiów

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • OHSU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-4 0 lat w chwili rejestracji w dobrym ogólnym stanie zdrowia
  • Regularne cykle miesiączkowe (długość cyklu 25-35 dni z krwawieniem 8 dni lub krócej)
  • Wskaźnik masy ciała 19-35
  • Potwierdzona owulacja z przesiewowym stężeniem progesteronu w surowicy powyżej 3 ng/ml
  • Brak przeciwwskazań do implantacji DMPA lub hormonalnej

Kryteria wyłączenia:

  • Hormonalne lub wewnątrzmaciczne środki antykoncepcyjne lub inne hormony stosowane przed rozpoczęciem włączenia do badania [Nie stosować doustnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych ani innych hormonów przez co najmniej jeden miesiąc, żadnych wszczepianych środków antykoncepcyjnych ani hormonalnych lub niehormonalnych wkładek domacicznych przez co najmniej dwa miesiące (2 cykle), nie hormonalne środki antykoncepcyjne w postaci zastrzyków lub inne hormony w ciągu ostatnich 9 miesięcy od ostatniego wstrzyknięcia i wznowienia regularnych cykli miesiączkowych]. Warto zauważyć, że pacjenci mogli w przeszłości stosować implant lub DMPA, ale muszą mieć takie same okresy wymywania, jak podano wcześniej.
  • Każda znana patologia macicy (endometrioza, mięśniak gładkokomórkowy lub adenomioza; infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa, aktywne zapalenie szyjki macicy). W przypadku zakażenia bakteryjnego, takiego jak rzeżączka (GC)/chlamydia (CT), włączenie do badania należy odłożyć do czasu zakończenia leczenia. W przypadku zapalenia pochwy (bakteryjnego zapalenia pochwy lub drożdżaków) rejestracja może nastąpić w momencie rozpoznania, jeśli pacjentka sobie tego życzy. Test wyleczenia nie jest wymagany, aby kontynuować rejestrację.
  • Pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku rzeżączki/chlamydii wykonanego podczas wizyty przesiewowej, chyba że jest leczone w sposób opisany powyżej.
  • Rutynowe lub przewlekłe stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ raz dziennie lub częściej przez 14 lub więcej dni w miesiącu)
  • Nieprawidłowe krwawienie z macicy
  • Zespół policystycznych jajników
  • Obecnie w ciąży lub planująca ciążę w trakcie badania
  • Mniej niż 6 miesięcy po porodzie lub karmieniu piersią, po aborcji 6 tygodni, nie karmienie piersią/klatką piersiową (zaprzestanie 4-6 tygodni od rejestracji)
  • Centers for Disease Control Kwalifikacja medyczna do stosowania środków antykoncepcyjnych kategorii 3 lub 4 do stosowania środków antykoncepcyjnych (aktualna lub wcześniejsza historia medyczna zakrzepicy lub zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, guzy wątroby lub czynna choroba wątroby, aktualna lub wcześniejsza historia medyczna raka piersi, nadciśnienie zdefiniowane jako 160/100 lub więcej, choroba niedokrwienna serca lub liczne czynniki ryzyka miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej, reumatoidalne zapalenie stawów w trakcie leczenia immunosupresyjnego, udar w wywiadzie, toczeń rumieniowaty układowy, niewyjaśnione krwawienie z pochwy, cukrzyca trwająca dłużej niż 20 lat lub z objawami choroby narządów końcowych)
  • Stosowanie leków przeciwzakrzepowych
  • Krwawiąca dyskrazja
  • Stosowanie leków indukujących szlak P450
  • Niezdolność do tolerowania sondowania macicy (podczas wizyty przesiewowej)
  • Przewlekłe stosowanie kannabidiolu, THC lub marihuany (więcej niż 3 razy w tygodniu). Warto zauważyć, że pacjenci mogli w przeszłości przewlekle stosować kanabidiol, THC lub marihuanę, ale przed badaniem muszą mieć okres wymywania bez używania przez co najmniej jeden miesiąc.
  • Przewlekłe palenie papierosów (więcej niż 1 papieros tygodniowo). Warto zauważyć, że pacjenci mogli przewlekle palić papierosy w przeszłości, ale przed badaniem muszą mieć okres wymywania bez używania przez co najmniej sześć miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: DMPA
Uczestnik otrzyma środek antykoncepcyjny w postaci zastrzyków Depo-Provera podczas wizyty rejestracyjnej oraz w 3, 6, 9 i 12 miesiącu. Uczestnicy będą mieli biopsje endometrium podczas wizyt rejestracyjnych oraz po 3, 6 i 12 miesiącach.
Inne nazwy:
  • Depo-Provera
Aktywny komparator: Implant etonogestrelu
Uczestnik otrzyma implant antykoncepcyjny Nexplanon podczas wizyt rejestracyjnych i będzie miał biopsje endometrium podczas wizyt rejestracyjnych oraz po 3, 6 i 12 miesiącach.
Inne nazwy:
  • Nexplanon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestniczek, u których wystąpiły zmiany endometrium
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Odsetek uczestniczek, u których wystąpiły zmiany endometrium, określone przez zmiany w ekspresji genów
Wartość bazowa do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alison Edelman, MD, Oregon Health and Science University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DMPA

Subskrybuj