- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05760144
Endometriebiopsi hos prevensjonsbrukere med gestagen
17. mars 2025 oppdatert av: Alison Edelman, Oregon Health and Science University
Formålet med studien er å lære mer om menstruasjonsforandringer hos gestagen prevensjonsbrukere.
Etterforskerne håper å finne ut hvilke endringer i endometriet som fører til forskjellige blødningsmønstre i løpet av det første året med bruk av progestinprevensjon.
Deltakerne vil velge å motta prevensjonsimplantatet (Etonogestrel-implantatet også kalt Nexplanon) eller det injiserbare prevensjonsmiddelet (Depo-medroxyprogesteronacetat (DMPA) også kalt Depo-Provera) i opptil 12 måneder.
De vil bli bedt om å ta 4 endometriebiopsier i løpet av studien, samt blodprøver, fysiske undersøkelser og graviditetstester.
Deltakerne vil også bruke en daglig tekstmelding eller e-postdagbok for å rapportere blødningsmønstre.
Denne studiens plan er å fenotype blødningsmønstre og profilere hele endometriet ved å bruke enkeltcelle RNA-sekvensdata (sCRNAseq).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
52
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Women's Health Research Unit Research Unit Department of OB/Gyn
- Telefonnummer: 503-494-3666
- E-post: whru@ohsu.edu
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Rekruttering
- OHSU
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-4 0 år ved innskrivning med god generell helse
- Vanlige menstruasjonssykluser (25-35 dagers sykluslengde med blødning 8 dager eller mindre)
- Kroppsmasseindeks på 19-35
- Bekreftet eggløsning med et serumprogesteron på mer enn 3 ng/ml
- Ingen kontraindikasjoner mot DMPA eller hormonimplantat
Ekskluderingskriterier:
- Hormonelle eller intrauterine prevensjonsmidler eller annen hormonbruk før start av studieregistrering [Ingen orale hormonelle prevensjonsmidler eller andre hormoner i minst en måned, ingen implanterbare prevensjonsmidler eller hormonell eller ikke-hormonell intrauterin enhet i minst to måneder (2 sykluser), nei injiserbare hormonelle prevensjonsmidler eller andre hormoner de siste 9 månedene fra siste injeksjon og gjenopptakelse av vanlige menstruasjonssykluser]. Merk at pasienter kunne ha brukt et implantat eller DMPA tidligere, men må ha samme utvaskingsperiode som nevnt tidligere.
- Enhver kjent livmorpatologi (endometriose, leiomyom eller adenomyose; bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon, aktiv cervicitt). For bakteriell infeksjon som gonoré (GC)/klamydia (CT) bør registreringen utsettes til behandlingen er fullført. For vaginitt (bakteriell vaginose eller gjær) kan registrering forekomme ved diagnosetidspunktet hvis pasienten foretrekker det. Test av kur er ikke nødvendig for å fortsette med påmeldingen.
- Positiv gonoré/chlamydia-screening utført ved screeningbesøk, med mindre den behandles som nevnt ovenfor.
- Rutinemessig eller kronisk bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs én gang daglig eller mer 14 eller flere dager per måned)
- Unormal livmorblødning
- Polycystisk ovariesyndrom
- Er for tiden gravid eller planlegger graviditet under studien
- Mindre enn 6 måneder etter fødsel eller amming, etter abort 6 uker, ikke amming/brystmating (opphør 4-6 uker fra påmelding)
- Centers for Disease Control Medisinsk kvalifikasjon for prevensjonsbruk kategori 3 eller 4 for bruk av prevensjon (Nåværende eller tidligere medisinsk historie med trombose eller tromboemboliske lidelser, Levertumorer eller aktiv leversykdom, Nåværende eller tidligere medisinsk historie med brystkreft, Hypertensjon definert som 160/100 eller høyere, iskemisk hjertesykdom eller flere risikofaktorer for aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom, revmatoid artritt på immunsuppressiv terapi, historie med hjerneslag, systemisk lupus erythematosus, uforklarlig vaginal blødning, diabetes av mer enn 20 års varighet eller med tegn på endeorgansykdom)
- Antikoagulasjonsbruk
- Blødende dyskrasi
- Bruk av P450-vei-induserende medikament(er)
- Manglende evne til å tolerere livmorlyd (ved screeningbesøk)
- Kronisk bruk av Cannabidiol, THC eller marihuana (mer enn 3 ganger per uke). Merk at pasienter kunne ha brukt Cannabidiol, THC eller marihuana kronisk tidligere, men må ha en utvaskingsperiode uten bruk i minst en måned før studien.
- Kronisk bruk av sigaretter (mer enn 1 sigarett per uke). Det er verdt å merke seg at pasienter kunne ha brukt sigaretter kronisk tidligere, men må ha en utvaskingsperiode uten bruk i minst seks måneder før studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: DMPA
|
Deltakeren vil motta prevensjonssprøyten, Depo-Provera ved påmeldingsbesøket og ved 3, 6, 9 og 12 måneder.
Deltakerne vil ha endometriebiopsier ved registreringsbesøkene og ved 3, 6 og 12 måneder.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Etonogestrel implantat
|
Deltakeren vil motta prevensjonsimplantatet, Nexplanon ved påmeldingsbesøkene og få endometriebiopsier ved påmeldingsbesøkene og ved 3, 6 og 12 måneder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen deltakere som opplevde endometrieforandringer
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Andelen deltakere som opplevde endometrieforandringer, som definert av eventuelle endringer i genuttrykk
|
Baseline til 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: ALISON EDELMAN, MD, Oregon Health and Science University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
8. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2025
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OHSU IRB 25084
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .