- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05760144
Biopsia endometrial en usuarias de anticonceptivos de progestina
17 de marzo de 2025 actualizado por: Alison Edelman, Oregon Health and Science University
El propósito del estudio es obtener más información sobre los cambios menstruales en las usuarias de anticonceptivos de progestina.
Los investigadores esperan descubrir qué cambios en el endometrio conducen a diferentes patrones de sangrado durante el primer año de uso de anticonceptivos de progestina.
Los participantes elegirán recibir el implante anticonceptivo (implante de etonogestrel también llamado Nexplanon) o el anticonceptivo inyectable (acetato de medroxiprogesterona Depo (DMPA) también llamado Depo-Provera) hasta por 12 meses.
Se les pedirá que se hagan 4 biopsias de endometrio durante el transcurso del estudio, así como también extracciones de sangre, exámenes físicos y pruebas de embarazo.
Los participantes también usarán un mensaje de texto diario o un diario de correo electrónico para informar los patrones de sangrado.
El plan de este estudio es fenotipar exhaustivamente los patrones de sangrado y perfilar todo el endometrio utilizando datos de secuenciación de ARN de una sola célula (sCRNAseq).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
52
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Women's Health Research Unit Research Unit Department of OB/Gyn
- Número de teléfono: 503-494-3666
- Correo electrónico: whru@ohsu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Reclutamiento
- OHSU
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-4 0 años de edad al momento de la inscripción en buen estado de salud general
- Ciclos menstruales regulares (duración del ciclo de 25 a 35 días con sangrado de 8 días o menos)
- Índice de masa corporal de 19-35
- Ovulación confirmada con una progesterona sérica de detección de más de 3 ng/mL
- Sin contraindicaciones para el DMPA o el implante hormonal
Criterio de exclusión:
- Anticonceptivos hormonales o intrauterinos u otro uso de hormonas antes del inicio de la inscripción en el estudio [Sin anticonceptivos hormonales orales u otras hormonas durante al menos un mes, sin anticonceptivos implantables o dispositivos intrauterinos hormonales o no hormonales durante al menos dos meses (2 ciclos), sin anticonceptivos hormonales inyectables u otras hormonas en los últimos 9 meses desde la inyección más reciente y la reanudación de los ciclos menstruales regulares]. Cabe destacar que los pacientes podrían haber usado un implante o DMPA en el pasado, pero deben tener los mismos períodos de lavado que se mencionaron anteriormente.
- Cualquier patología uterina conocida (endometriosis, leiomioma o adenomiosis; infección bacteriana, fúngica o viral, cervicitis activa). Para infecciones bacterianas como gonorrea (GC)/clamidia (CT), la inscripción debe retrasarse hasta que se complete el tratamiento. Para la vaginitis (vaginosis bacteriana o levadura), la inscripción puede ocurrir en el momento del diagnóstico si la paciente lo prefiere. No se requiere prueba de curado para proceder con la inscripción.
- Prueba de detección de gonorrea/clamidia positiva realizada en la visita de selección, a menos que se trate como se indicó anteriormente.
- Uso rutinario o crónico de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (NSAID una vez al día o más 14 o más días al mes)
- Sangrado uterino anormal
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Actualmente embarazada o planeando un embarazo durante el estudio
- Menos de 6 meses después del parto o lactancia, después del aborto 6 semanas, sin amamantamiento/amamantamiento (interrupción de 4 a 6 semanas desde la inscripción)
- Centros para el Control de Enfermedades Elegibilidad médica para el uso de anticonceptivos categoría 3 o 4 para el uso de anticonceptivos (antecedentes médicos actuales o anteriores de trombosis o trastornos tromboembólicos, tumores hepáticos o enfermedad hepática activa, antecedentes médicos actuales o previos de cáncer de mama, hipertensión definida como 160/100 o mayor, cardiopatía isquémica o múltiples factores de riesgo de enfermedad cardiovascular aterosclerótica, artritis reumatoide en terapia inmunosupresora, antecedentes de accidente cerebrovascular, lupus eritematoso sistémico, sangrado vaginal inexplicable, diabetes de más de 20 años de duración o con evidencia de enfermedad de órgano terminal)
- Uso de anticoagulación
- Discrasia sangrante
- Uso de fármacos inductores de la vía P450
- Incapacidad para tolerar el sondeo uterino (en la visita de selección)
- Uso crónico de Cannabidiol, THC o marihuana (Más de 3 veces por semana). Es de destacar que los pacientes podrían haber usado Cannabidiol, THC o marihuana de forma crónica en el pasado, pero deben tener un período de lavado sin uso durante al menos un mes antes del estudio.
- Uso crónico de cigarrillos (Más de 1 cigarrillo por semana). Cabe destacar que los pacientes podrían haber consumido cigarrillos de forma crónica en el pasado, pero deben tener un período de lavado sin uso durante al menos seis meses antes del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: DMPA
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El participante recibirá el inyectable anticonceptivo Depo-Provera en la visita de inscripción ya los 3, 6, 9 y 12 meses.
A las participantes se les realizarán biopsias de endometrio en las visitas de inscripción ya los 3, 6 y 12 meses.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Implante de etonogestrel
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La participante recibirá el implante anticonceptivo Nexplanon en las visitas de inscripción y se le realizarán biopsias endometriales en las visitas de inscripción ya los 3, 6 y 12 meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La proporción de participantes que experimentaron cambios endometriales
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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La proporción de participantes que experimentaron cambios endometriales, definidos por cualquier cambio en la expresión génica.
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Línea de base a 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ALISON EDELMAN, MD, Oregon Health and Science University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OHSU IRB 25084
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .