両側側腹部脂肪症の成人における10XB-101の安全性と有効性の研究
2025年6月26日 更新者：10xBio, LLC
両側側腹部脂肪症の成人被験者における10XB-101の安全性と有効性に関するランダム化二重盲検両側比較研究
この臨床試験の目的は、両側腹部脂肪蓄積の減少における注射治験薬の安全性と有効性をテストすることです。
答えようとしている主な質問は次のとおりです。
•注射治験薬は、プラセボと比較して、両側腹部脂肪蓄積の除去においてどの程度安全で効果的ですか？
参加者は次のとおりです。
- 左右の脇腹に毎月5か月間注射します。
- 1年間に13回の来院と3回の電話での来院をお願いします。
調査の概要
詳細な説明
両側側腹部脂肪蓄積を有する15人の被験者が、米国の1～3施設にわたって登録される。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Rolling Meadows、Illinois、アメリカ、60008
- Site #01
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Minnesota
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New Brighton、Minnesota、アメリカ、55112
- Site #02
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 対象は18～55歳の男性または非妊娠女性。
- 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提出しました。
- 被験者は、左右の脇腹それぞれに適格な脂肪評価と皮膚弛緩スコアを持っています。
- 被験者は研究開始前の過去6か月間、体重が安定していた。
- 被験者は指示に従って被験物質の注射を受け、研究の指示に従い、研究期間中のすべてのフォローアップ訪問に応じる意思がある。
除外基準:
- 被験者は妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する予定がある。
- 研究者の意見では、被験者は左右の脇腹部分にたるんだ皮膚、修復されていない腹部の損傷または欠損、傷跡、入れ墨、または局所的な脂肪の評価を妨げる可能性のあるその他の特徴を持っています。
- 被験者は凝固および/または血小板機能に影響を与える病状を患っているか、薬を服用している
- 被験者はポリドカノールまたは試験品中の他の成分に対するアレルギーまたは過敏症の病歴を持っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：10XB-101 注射用液 6.0%
参加者は、10XB-101 注射用溶液 (6.0%) を最大 10 mL の皮下注射で受け取ります。
注射治療は4週間に1回、最大6回の治療になります。
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活性薬剤（脂肪分解性）を、4週間ごとに右または左の脇腹に20週間にわたって皮下注射します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：注射用プラセボ溶液
参加者は、最大 10 mL の皮下注射により注射用プラセボ溶液を受け取ります。
注射治療は4週間に1回、最大6回の治療になります。
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プラセボを 4 週間ごとに右または左の脇腹に 20 週間皮下注射します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体積測定
時間枠：最後の注射治療から24週間後
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ベースラインから研究終了まで変更します。
標準的な写真評価を通じて、左右の脇腹の体積測定値が取得されます。
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最後の注射治療から24週間後
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側腹部皮膚弛緩スケール (FSLS)
時間枠：最後の注射治療から24週間後
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最終治療後の各脇腹のベースラインからの変化。
側腹部皮膚弛緩スケール (FSLS) は 4 ポイントのスケールで、皮膚のひだがない場合はスコア 0、皮膚のひだがある場合はスコア 3 になります。スコアが高いほど、結果が悪化することを意味します。
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最後の注射治療から24週間後
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臨床医の全体的な変化の印象 (CGIC)
時間枠：最後の注射治療から24週間後
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最終治療後の各脇腹のベースラインからの変化。
臨床医全体の変化印象 (CGIC) は、7 段階の双方向スケールで、1 が大幅に改善され、7 が大幅に悪化します。
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最後の注射治療から24週間後
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患者の全体的な変化の印象 (PGIC)
時間枠：最後の注射治療から24週間後
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最終治療後の各脇腹のベースラインからの変化。
患者の全体的な変化の印象 (PGIC) は、7 ポイントの双方向スケールで、1 が大幅に改善され、7 が大幅に悪化します。
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最後の注射治療から24週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月4日
一次修了 (実際)
2025年1月22日
研究の完了 (実際)
2025年1月22日
試験登録日
最初に提出
2023年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月27日
最初の投稿 (実際)
2023年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月26日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。