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Étude d'innocuité et d'efficacité du 10XB-101 chez les adultes atteints d'adiposité bilatérale des flancs

18 mars 2024 mis à jour par: 10xBio, LLC

Étude de comparaison bilatérale, randomisée, en double aveugle sur l'innocuité et l'efficacité du 10XB-101 chez des sujets adultes atteints d'adiposité bilatérale des flancs

L'objectif de cet essai clinique est de tester l'innocuité et l'efficacité d'un médicament injectable à l'étude pour réduire l'adiposité bilatérale des flancs.

La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante :

• Dans quelle mesure le médicament injectable à l'étude est-il sûr et efficace pour éliminer l'adiposité bilatérale des flancs par rapport à un placebo ?

Les participants seront :

  • Recevoir des injections tous les mois pendant 5 mois sur les flancs droit et gauche.
  • Être demandé à être vu à la clinique pour 13 visites et 3 visites téléphoniques pendant une durée de 1 an.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Quinze sujets présentant une adiposité bilatérale des flancs seront inscrits dans 1 à 3 sites aux États-Unis.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, États-Unis, 60008
        • Site #01
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, États-Unis, 55112
        • Site #02

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est un homme ou une femme non enceinte âgé de 18 à 55 ans.
  • Le sujet a fourni un consentement éclairé écrit.
  • Le sujet a une évaluation qualifiante de la graisse et des scores de laxité cutanée sur chaque flanc droit et gauche.
  • Le sujet a eu un poids corporel stable au cours des 6 derniers mois avant le début de l'étude.
  • Le sujet est prêt à subir des injections d'articles de test comme indiqué, à se conformer aux instructions de l'étude et à s'engager à toutes les visites de suivi pendant la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet est enceinte, allaite ou envisage de devenir enceinte pendant l'étude.
  • Le sujet a une peau lâche dans les zones des flancs droit et gauche, une blessure ou un défaut abdominal non réparé, des cicatrices, des tatouages ​​ou d'autres caractéristiques qui peuvent interférer avec l'évaluation de la graisse localisée, de l'avis de l'investigateur.
  • Le sujet a une condition médicale ou prend des médicaments qui affectent la coagulation et/ou la fonction plaquettaire
  • Le sujet a des antécédents d'allergie ou de sensibilité au polidocanol ou à l'un des autres ingrédients contenus dans les articles de test.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 10XB-101 Solution injectable, 6,0 %
Les participants reçoivent une solution injectable 10XB-101 à 6,0 % par injection sous-cutanée jusqu'à 10 mL. Le traitement par injection aura lieu une fois toutes les 4 semaines pour un maximum de 6 traitements.
Médicament: 10XB-101 Solution injectable, 6,0 %
Le médicament actif (adipolytique) administré par injection sous-cutanée sur le flanc droit ou gauche toutes les 4 semaines pendant 20 semaines.
Autres noms:
  • 10xB-101, 6%
Comparateur placebo: Solution placebo pour injection
Les participants reçoivent une solution placebo pour injection, par injection sous-cutanée jusqu'à 10 ml. Le traitement par injection aura lieu une fois toutes les 4 semaines pour un maximum de 6 traitements.
Médicament: Solution placebo pour injection (sans ingrédient actif)
Placebo administré par injection sous-cutanée sur le flanc droit ou gauche toutes les 4 semaines pendant 20 semaines.
Autres noms:
  • Solution véhicule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures volumétriques
Délai: 24 semaines après le dernier traitement par injection
Changement de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude. Des mesures volumétriques seront obtenues sur chaque flanc droit et gauche grâce à une évaluation photographique standard.
24 semaines après le dernier traitement par injection
Échelle de laxité cutanée du flanc (FSLS)
Délai: 24 semaines après le dernier traitement par injection
Changer de la ligne de base sur chaque flanc après le traitement final. L'échelle de laxité cutanée du flanc (FSLS) est une échelle de 4 points, avec un score de 0 pour l'absence de plis cutanés et un score de 3 pour les plis cutanés graves ou pires. Un score plus élevé signifie un résultat pire.
24 semaines après le dernier traitement par injection
Impression globale de changement du clinicien (CGIC)
Délai: 24 semaines après le dernier traitement par injection
Changer de la ligne de base sur chaque flanc après le traitement final. L'impression globale de changement du clinicien (CGIC) est une échelle bidirectionnelle à 7 points avec 1 autant amélioré et 7 autant pire.
24 semaines après le dernier traitement par injection
Impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: 24 semaines après le dernier traitement par injection
Changer de la ligne de base sur chaque flanc après le traitement final. L'impression globale de changement du patient (PGIC) est une échelle bidirectionnelle à 7 points avec 1 comme beaucoup amélioré et 7 comme beaucoup moins bon.
24 semaines après le dernier traitement par injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

10xBio, LLC

Collaborateurs

Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: John Dobak, M.D., 10xBio, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

28 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

26 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2023

Première publication (Réel)

8 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 210-9452-201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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