Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af 10XB-101 hos voksne med bilateral flankefedt

26. juni 2025 opdateret af: 10xBio, LLC

Et randomiseret, dobbeltblindt, bilateralt sammenligningsstudie af sikkerheden og effektiviteten af ​​10XB-101 hos voksne forsøgspersoner med bilateral flankefedt

Målet med dette kliniske forsøg er at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​et injektionsstudielægemiddel til at reducere bilateral flankefedt.

Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

•Hvor sikker og effektiv er injektionsundersøgelseslægemidlet til fjernelse af bilateral flankefedt sammenlignet med placebo?

Deltagere vil være:

  • Få injektioner hver måned i 5 måneder over højre og venstre side.
  • Bed om at blive tilset i klinikken ved 13 besøg og 3 telefonbesøg i løbet af 1 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Femten forsøgspersoner med bilateral flankefedt vil blive tilmeldt 1-3 steder i USA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Forenede Stater, 60008
        • Site #01
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Forenede Stater, 55112
        • Site #02

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er en mand eller ikke-gravid kvinde i alderen 18 til 55 år.
  • Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke.
  • Forsøgspersonen har kvalificerende fedtevaluering og hudløshedsscore på hver højre og venstre side.
  • Forsøgspersonen har haft en stabil kropsvægt i de sidste 6 måneder før studiestart.
  • Forsøgspersonen er villig til at gennemgå testartikelinjektioner som anvist, overholde undersøgelsesinstruktioner og forpligte sig til alle opfølgende besøg i undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen har løs hud i højre og venstre flankeområde, uoprettet abdominal skade eller defekt, ar, tatoveringer eller andre træk, der kan forstyrre evalueringen af ​​lokaliseret fedt, efter investigatorens mening.
  • Forsøgspersonen har enhver medicinsk tilstand eller tager medicin, der påvirker koagulering og/eller blodpladefunktion
  • Forsøgspersonen har en historie med allergi eller følsomhed over for polidocanol eller nogen af ​​de andre ingredienser i testartiklerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 10XB-101 Injektionsvæske, opløsning, 6,0 %
Deltagerne modtager 10XB-101 opløsning til injektion, 6,0 % via subkutan injektion op til 10 ml. Injektionsbehandling vil finde sted en gang hver 4. uge i op til 6 behandlinger.
Medicin: 10XB-101 Injektionsvæske, opløsning, 6,0 %
Det aktive lægemiddel (adipolytisk) givet som subkutan injektion på enten højre eller venstre flanke hver 4. uge i 20 uger.
Andre navne:
  • 10xB-101, 6 %
Placebo komparator: Placebo, opløsning til injektion
Deltagerne får placebo, opløsning til injektion, via subkutan injektion op til 10 ml. Injektionsbehandling vil finde sted en gang hver 4. uge i op til 6 behandlinger.
Medicin: Placebo opløsning til injektion (ingen aktiv ingrediens)
Placebo givet som subkutan injektion på enten højre eller venstre side hver 4. uge i 20 uger.
Andre navne:
  • Køretøjsløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Volumetriske målinger
Tidsramme: 24 uger efter afsluttende injektionsbehandling
Skift fra baseline til afslutning af studiet. Volumetriske målinger vil blive opnået på hver højre og venstre flanke gennem en standard fotografisk vurdering.
24 uger efter afsluttende injektionsbehandling
Flankehudsløshedsskala (FSLS)
Tidsramme: 24 uger efter afsluttende injektionsbehandling
Skift fra baseline på hver flanke efter sidste behandling. Flank Skin Laxity Scale (FSLS) er en 4-punkts skala med en score på 0 for ingen hudfolder og en score på 3 for svære eller værre hudfolder. En højere score betyder et dårligere resultat.
24 uger efter afsluttende injektionsbehandling
Kliniker Global Impression of Change (CGIC)
Tidsramme: 24 uger efter afsluttende injektionsbehandling
Skift fra baseline på hver flanke efter sidste behandling. Clinician Global Impression of Change (CGIC) er en 7-punkts tovejsskala med 1 så meget forbedret og 7 så meget værre.
24 uger efter afsluttende injektionsbehandling
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: 24 uger efter afsluttende injektionsbehandling
Skift fra baseline på hver flanke efter sidste behandling. Patient Global Impression of Change (PGIC) er en 7-punkts tovejsskala med 1 så meget forbedret og 7 så meget dårligere.
24 uger efter afsluttende injektionsbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

10xBio, LLC

Samarbejdspartnere

Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: John Dobak, M.D., 10xBio, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

22. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 210-9452-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Subkutan fedtforstyrrelse

Kliniske forsøg med 10XB-101 Injektionsvæske, opløsning, 6,0 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner