양측 옆구리 지방이 있는 성인에서 10XB-101의 안전성 및 효능 연구
2025년 6월 26일 업데이트: 10xBio, LLC
양측 옆구리 지방이 있는 성인 피험자에서 10XB-101의 안전성과 효능에 대한 무작위, 이중 맹검, 양측 비교 연구
이 임상 시험의 목표는 양측 옆구리 지방 감소에 대한 주사 연구 약물의 안전성과 효과를 테스트하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
•위약에 비해 양측 옆구리 지방 제거에 있어 주사 연구 약물이 얼마나 안전하고 효과적인가?
참가자는 다음과 같습니다.
- 오른쪽 및 왼쪽 옆구리에 5개월 동안 매달 주사를 맞으십시오.
- 1년 동안 13번의 방문과 3번의 전화 방문을 위해 진료소를 방문하도록 요청받습니다.
연구 개요
상세 설명
양측 옆구리 지방이 있는 15명의 피험자가 미국의 1-3개 사이트에 걸쳐 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Rolling Meadows, Illinois, 미국, 60008
- Site #01
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Minnesota
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New Brighton, Minnesota, 미국, 55112
- Site #02
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세에서 55세 사이의 남성 또는 임신하지 않은 여성입니다.
- 피험자는 서면 동의서를 제공했습니다.
- 피험자는 각 오른쪽 및 왼쪽 옆구리에 적격한 지방 평가 및 피부 이완 점수를 받았습니다.
- 피험자는 연구를 시작하기 전 지난 6개월 동안 안정적인 체중을 유지했습니다.
- 피험자는 지시된 대로 테스트 항목 주사를 기꺼이 받고, 연구 지침을 준수하고, 연구 기간 동안 모든 후속 방문을 약속합니다.
제외 기준:
- 피험자는 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획입니다.
- 피험자는 오른쪽 및 왼쪽 옆구리 부위의 느슨한 피부, 수리되지 않은 복부 부상 또는 결함, 흉터, 문신 또는 조사관의 의견에 따라 국소 지방 평가를 방해할 수 있는 기타 특징을 가지고 있습니다.
- 피험자는 응고 및/또는 혈소판 기능에 영향을 미치는 의학적 상태가 있거나 약물을 복용하고 있습니다.
- 피험자는 폴리도카놀 또는 테스트 항목의 다른 성분에 대한 알레르기 또는 민감성의 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 10XB-101 주사액, 6.0%
참가자는 최대 10mL까지 피하 주사를 통해 6.0% 주사용 10XB-101 솔루션을 받습니다.
주사 치료는 최대 6회 치료를 위해 4주에 한 번 발생합니다.
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20주 동안 4주마다 오른쪽 또는 왼쪽 옆구리에 피하 주사로 투여되는 활성 약물(지방분해).
다른 이름들:
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위약 비교기: 주사용 위약 용액
참가자는 최대 10mL의 피하 주사를 통해 주사용 위약 용액을 받습니다.
주사 치료는 최대 6회 치료를 위해 4주에 한 번 발생합니다.
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20주 동안 4주마다 오른쪽 또는 왼쪽 옆구리에 피하 주사로 위약을 투여했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체적 측정
기간: 최종 주사 치료 후 24주
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기준선에서 연구가 끝날 때까지 변경하십시오.
표준 사진 평가를 통해 각 오른쪽 및 왼쪽 측면에서 체적 측정을 얻습니다.
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최종 주사 치료 후 24주
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옆구리 피부 이완 척도(FSLS)
기간: 최종 주사 치료 후 24주
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최종 처리 후 각 측면의 기준선에서 변경합니다.
FSLS(Flank Skin Laxity Scale)는 4점 척도로 피부 주름이 없는 경우 0점, 피부 주름이 심한 경우 3점입니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
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최종 주사 치료 후 24주
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임상의의 전반적인 변화에 대한 인상(CGIC)
기간: 최종 주사 치료 후 24주
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최종 처리 후 각 측면의 기준선에서 변경합니다.
CGIC(Clinician Global Impression of Change)는 1은 많이 개선되고 7은 훨씬 더 나빠지는 7점 양방향 척도입니다.
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최종 주사 치료 후 24주
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PGIC(환자 전체 변화에 대한 인상)
기간: 최종 주사 치료 후 24주
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최종 처리 후 각 측면의 기준선에서 변경합니다.
PGIC(Patient Global Impression of Change)는 7점 양방향 척도로 1은 많이 개선되고 7은 훨씬 나빠집니다.
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최종 주사 치료 후 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 4일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 22일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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