Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 10XB-101 biztonságossági és hatékonysági vizsgálata kétoldali oldali zsírosodásban szenvedő felnőtteknél

2024. március 18. frissítette: 10xBio, LLC

Véletlenszerű, kettős vak, kétoldalú összehasonlító vizsgálat a 10XB-101 biztonságosságáról és hatékonyságáról kétoldali oldalsó zsírosodásban szenvedő felnőtt alanyoknál

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja egy injekciós vizsgálati gyógyszer biztonságosságának és hatékonyságának tesztelése a kétoldali oldali zsírosodás csökkentésében.

A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:

• Mennyire biztonságos és hatékony az injekciós vizsgálati gyógyszer a kétoldali oldali zsírszövet eltávolításában a placebóhoz képest?

A résztvevők lesznek:

  • Adjon injekciót havonta 5 hónapon keresztül a jobb és bal oldalra.
  • Kérik, hogy 13 látogatásra és 3 telefonos látogatásra látogassanak el a klinikán 1 éven keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Egyesült Államokban 1-3 helyen tizenöt, kétoldali oldalsó zsírossággal rendelkező alanyt vesznek fel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Egyesült Államok, 60008
        • Site #01
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Egyesült Államok, 55112
        • Site #02

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany 18 és 55 év közötti férfi vagy nem terhes nő.
  • Az alany írásos beleegyezését adta.
  • Az alany minősítő zsírértékelési és bőrlazulási pontszámokkal rendelkezik mindkét jobb és bal oldalon.
  • Az alany testsúlya stabil volt a vizsgálat megkezdése előtti elmúlt 6 hónapban.
  • Az alany hajlandó alávetni a tesztcikk-injekciókat az utasításoknak megfelelően, betartja a vizsgálati utasításokat, és elkötelezi magát az összes nyomon követési látogatás mellett a vizsgálat időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany terhes, szoptat vagy teherbe esik a vizsgálat ideje alatt.
  • Az alany bőre laza a jobb és bal oldalon, javítatlan hasi sérülés vagy hiba, hegek, tetoválások vagy egyéb olyan jellemzők, amelyek a vizsgáló véleménye szerint zavarhatják a lokalizált zsír kiértékelését.
  • Az alanynak bármilyen egészségügyi állapota van, vagy olyan gyógyszert szed, amely befolyásolja a véralvadást és/vagy a vérlemezkeműködést
  • Az alany anamnézisében allergiás vagy érzékeny a polidokanolra vagy a vizsgálati cikkekben található egyéb összetevőkre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 10XB-101 oldatos injekció, 6,0%
A résztvevők 10XB-101 oldatos injekciót kapnak, 6,0%-os szubkután injekcióban 10 ml-ig. Az injekciós kezelés 4 hetente egyszer történik, legfeljebb 6 kezelésig.
Drog: 10XB-101 oldatos injekció, 6,0%
Az aktív gyógyszer (adipolitikus) szubkután injekcióban adják be a jobb vagy a bal szárnyba 4 hetente 20 héten keresztül.
Más nevek:
  • 10xB-101, 6%
Placebo Comparator: Placebo oldatos injekció
A résztvevők placebo oldatos injekciót kapnak szubkután injekcióban legfeljebb 10 ml-ig. Az injekciós kezelés 4 hetente egyszer történik, legfeljebb 6 kezelésig.
Drog: Placebo oldatos injekció (hatóanyag nélkül)
Placebót szubkután injekcióban adnak be a jobb vagy a bal szárnyba 4 hetente 20 héten keresztül.
Más nevek:
  • Jármű megoldás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Térfogatmérés
Időkeret: 24 héttel az utolsó injekciós kezelés után
Változás az alapvonalról a vizsgálat végéig. Térfogatmérés történik mindkét jobb és bal oldalon szabványos fényképes értékelés segítségével.
24 héttel az utolsó injekciós kezelés után
Oldalsó Bőr Laxity Skála (FSLS)
Időkeret: 24 héttel az utolsó injekciós kezelés után
Változás az alapvonalhoz képest minden oldalon az utolsó kezelés után. A Flank Skin Laxity Scale (FSLS) egy 4 pontos skála, 0-val a bőrredők hiánya esetén, és 3-as pontszámmal a súlyos vagy rosszabb bőrredők esetén. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
24 héttel az utolsó injekciós kezelés után
Klinikai Global Impression of Change (CGIC)
Időkeret: 24 héttel az utolsó injekciós kezelés után
Változás az alapvonalhoz képest minden oldalon az utolsó kezelés után. A Clinician Global Impression of Change (CGIC) egy 7 pontos kétirányú skála, 1 annyival jobb, 7 annyival rosszabb.
24 héttel az utolsó injekciós kezelés után
Beteg globális benyomása a változásról (PGIC)
Időkeret: 24 héttel az utolsó injekciós kezelés után
Változás az alapvonalhoz képest minden oldalon az utolsó kezelés után. A Patient Global Impression of Change (PGIC) egy 7 pontos kétirányú skála, 1 annyival javított és 7 annyival rosszabb.
24 héttel az utolsó injekciós kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

10xBio, LLC

Együttműködők

Therapeutics, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: John Dobak, M.D., 10xBio, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 27.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 210-9452-201

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szubkután zsírbetegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel