Studio sulla sicurezza e l'efficacia di 10XB-101 negli adulti con adiposità bilaterale del fianco
26 giugno 2025 aggiornato da: 10xBio, LLC
Uno studio di confronto bilaterale, randomizzato, in doppio cieco, sulla sicurezza e l'efficacia di 10XB-101 in soggetti adulti con adiposità laterale bilaterale
L'obiettivo di questo studio clinico è testare la sicurezza e l'efficacia di un farmaco in studio per iniezione nel ridurre l'adiposità bilaterale del fianco.
La domanda principale a cui intende rispondere è:
•Quanto è sicuro ed efficace il farmaco in studio per iniezione nella rimozione dell'adiposità bilaterale del fianco rispetto a un placebo?
I partecipanti saranno:
- Ricevere iniezioni ogni mese per 5 mesi sui fianchi destro e sinistro.
- Essere invitato a essere visto in clinica per 13 visite e 3 visite telefoniche per una durata di 1 anno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Quindici soggetti con adiposità laterale bilaterale saranno arruolati in 1-3 siti negli Stati Uniti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Rolling Meadows, Illinois, Stati Uniti, 60008
- Site #01
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Minnesota
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New Brighton, Minnesota, Stati Uniti, 55112
- Site #02
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è un maschio o una femmina non gravida di età compresa tra 18 e 55 anni.
- Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto.
- Il soggetto ha una valutazione del grasso qualificante e punteggi di lassità cutanea su ciascun fianco destro e sinistro.
- Il soggetto ha avuto un peso corporeo stabile negli ultimi 6 mesi prima dell'inizio dello studio.
- - Il soggetto è disposto a sottoporsi a iniezioni di articoli di prova come indicato, rispettare le istruzioni dello studio e impegnarsi a tutte le visite di follow-up per la durata dello studio.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto è in gravidanza, in allattamento o sta pianificando una gravidanza durante lo studio.
- Il soggetto ha pelle flaccida nelle aree del fianco destro e sinistro, lesioni o difetti addominali non riparati, cicatrici, tatuaggi o altre caratteristiche che possono interferire con la valutazione del grasso localizzato, secondo l'opinione dell'investigatore.
- Il soggetto ha una condizione medica o sta assumendo farmaci che influenzano la coagulazione e/o la funzione piastrinica
- Il soggetto ha una storia di allergia o sensibilità al polidocanolo o a uno qualsiasi degli altri ingredienti negli articoli del test.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 10XB-101 Soluzione iniettabile, 6,0%
I partecipanti ricevono 10XB-101 soluzione iniettabile, 6,0% tramite iniezione sottocutanea fino a 10 ml.
Il trattamento iniettivo avverrà una volta ogni 4 settimane per un massimo di 6 trattamenti.
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Il farmaco attivo (adipolitico) somministrato come iniezione sottocutanea sul fianco destro o sinistro ogni 4 settimane per 20 settimane.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo Soluzione per iniezione
I partecipanti ricevono Placebo Solution for Injection, tramite iniezione sottocutanea fino a 10 ml.
Il trattamento iniettivo avverrà una volta ogni 4 settimane per un massimo di 6 trattamenti.
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Placebo somministrato come iniezione sottocutanea sul fianco destro o sinistro ogni 4 settimane per 20 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misure volumetriche
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il trattamento di iniezione finale
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Modifica dal basale fino alla fine dello studio.
Le misurazioni volumetriche saranno ottenute su ciascun fianco destro e sinistro attraverso una valutazione fotografica standard.
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24 settimane dopo il trattamento di iniezione finale
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Scala di lassità cutanea sui fianchi (FSLS)
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il trattamento di iniezione finale
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Modifica rispetto al basale su ciascun fianco dopo il trattamento finale.
Flank Skin Laxity Scale (FSLS) è una scala a 4 punti, con un punteggio di 0 per nessuna piega cutanea e un punteggio di 3 per pieghe cutanee gravi o peggiori. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
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24 settimane dopo il trattamento di iniezione finale
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Impressione di cambiamento globale del medico (CGIC)
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il trattamento di iniezione finale
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Modifica rispetto al basale su ciascun fianco dopo il trattamento finale.
Clinician Global Impression of Change (CGIC) è una scala bidirezionale a 7 punti con 1 tanto migliorato e 7 tanto peggiore.
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24 settimane dopo il trattamento di iniezione finale
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Impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il trattamento di iniezione finale
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Modifica rispetto al basale su ciascun fianco dopo il trattamento finale.
Patient Global Impression of Change (PGIC) è una scala bidirezionale a 7 punti con 1 tanto migliorato e 7 tanto peggiore.
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24 settimane dopo il trattamento di iniezione finale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: John Dobak, M.D., 10xBio, LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 maggio 2023
Completamento primario (Effettivo)
22 gennaio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
22 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
8 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 giugno 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 210-9452-201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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