Исследование безопасности и эффективности 10XB-101 у взрослых с двусторонним ожирением по бокам
26 июня 2025 г. обновлено: 10xBio, LLC
Рандомизированное двойное слепое двустороннее сравнительное исследование безопасности и эффективности 10XB-101 у взрослых субъектов с двусторонним ожирением по бокам
Целью этого клинического испытания является проверка безопасности и эффективности исследуемого инъекционного препарата в снижении двустороннего ожирения по бокам.
Главный вопрос, на который она призвана ответить, звучит так:
• Насколько безопасен и эффективен инъекционный исследуемый препарат для устранения двустороннего бокового ожирения по сравнению с плацебо?
Участниками станут:
- Делать инъекции каждый месяц в течение 5 месяцев в правый и левый бок.
- Пригласить в клинику на 13 посещений и 3 визита по телефону в течение 1 года.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Пятнадцать субъектов с двусторонним ожирением по бокам будут зарегистрированы в 1-3 центрах США.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Rolling Meadows, Illinois, Соединенные Штаты, 60008
- Site #01
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Соединенные Штаты, 55112
- Site #02
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект — мужчина или небеременная женщина в возрасте от 18 до 55 лет.
- Субъект предоставил письменное информированное согласие.
- Субъект имеет квалификационную оценку жира и дряблости кожи на каждом правом и левом боках.
- Субъект имел стабильную массу тела в течение последних 6 месяцев до начала исследования.
- Субъект готов пройти инъекции тестового препарата в соответствии с указаниями, соблюдать инструкции по исследованию и обязуется совершать все последующие визиты в течение всего периода исследования.
Критерий исключения:
- Субъект беременна, кормит грудью или планирует забеременеть во время исследования.
- У субъекта дряблая кожа на правом и левом боку, незалеченная травма или дефект брюшной полости, шрамы, татуировки или другие особенности, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке локализованного жира.
- Субъект страдает каким-либо заболеванием или принимает лекарства, влияющие на свертываемость крови и/или функцию тромбоцитов.
- Субъект имеет в анамнезе аллергию или чувствительность к полидоканолу или любому другому ингредиенту испытуемых изделий.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 10XB-101 Раствор для инъекций, 6,0%
Участники получают раствор для инъекций 10XB-101, 6,0% путем подкожной инъекции до 10 мл.
Инъекционное лечение будет проводиться один раз каждые 4 недели до 6 процедур.
|
Активный препарат (адиполитик) вводили в виде подкожной инъекции в правый или левый бок каждые 4 недели в течение 20 недель.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо раствор для инъекций
Участники получают раствор плацебо для инъекций путем подкожной инъекции до 10 мл.
Инъекционное лечение будет проводиться один раз каждые 4 недели до 6 процедур.
|
Плацебо вводили в виде подкожной инъекции в правый или левый бок каждые 4 недели в течение 20 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объемные измерения
Временное ограничение: 24 недели после последней инъекции
|
Изменение от исходного уровня до конца исследования.
Объемные измерения будут получены на каждом правом и левом боках с помощью стандартной фотографической оценки.
|
24 недели после последней инъекции
|
|
Шкала дряблости кожи по бокам (FSLS)
Временное ограничение: 24 недели после последней инъекции
|
Изменение исходного уровня на каждом фланге после окончательной обработки.
Шкала дряблости кожи по бокам (FSLS) представляет собой 4-балльную шкалу, где 0 баллов соответствует отсутствию кожных складок, а 3 балла — выраженным или более выраженным кожным складкам. Чем выше балл, тем хуже результат.
|
24 недели после последней инъекции
|
|
Клиницистское глобальное впечатление об изменениях (CGIC)
Временное ограничение: 24 недели после последней инъекции
|
Изменение исходного уровня на каждом фланге после окончательной обработки.
Clinician Global Impression of Change (CGIC) представляет собой 7-балльную двунаправленную шкалу, где 1 соответствует значительному улучшению, а 7 — значительному ухудшению.
|
24 недели после последней инъекции
|
|
Общее впечатление пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: 24 недели после последней инъекции
|
Изменение исходного уровня на каждом фланге после окончательной обработки.
Общее впечатление пациента об изменениях (PGIC) представляет собой 7-балльную двунаправленную шкалу, где 1 соответствует значительному улучшению, а 7 — значительному ухудшению.
|
24 недели после последней инъекции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: John Dobak, M.D., 10xBio, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 января 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 210-9452-201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .