Badanie bezpieczeństwa i skuteczności 10XB-101 u dorosłych z obustronną otyłością boczną
26 czerwca 2025 zaktualizowane przez: 10xBio, LLC
Randomizowane, podwójnie ślepe, dwustronne badanie porównawcze bezpieczeństwa i skuteczności 10XB-101 u dorosłych pacjentów z obustronną otyłością boczną
Celem tego badania klinicznego jest przetestowanie bezpieczeństwa i skuteczności badanego leku do wstrzykiwań w zmniejszaniu obustronnej otyłości bocznej.
Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
•Jak bezpieczny i skuteczny jest badany lek do wstrzykiwań w usuwaniu obustronnej tkanki tłuszczowej w porównaniu z placebo?
Uczestnikami będą:
- Otrzymuj zastrzyki co miesiąc przez 5 miesięcy w prawy i lewy bok.
- Być poproszonym o wizytę w klinice na 13 wizyt i 3 wizyty telefoniczne w ciągu 1 roku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Piętnastu pacjentów z obustronną otyłością boczną zostanie włączonych do 1-3 ośrodków w USA.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Rolling Meadows, Illinois, Stany Zjednoczone, 60008
- Site #01
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55112
- Site #02
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentem jest mężczyzna lub nieciężarna kobieta w wieku od 18 do 55 lat.
- Podmiot udzielił pisemnej świadomej zgody.
- Tester ma kwalifikującą ocenę tkanki tłuszczowej i wyniki wiotkości skóry na każdym prawym i lewym boku.
- Badany miał stabilną masę ciała przez ostatnie 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
- Uczestnik jest chętny do poddania się zastrzykom z artykułu testowego zgodnie z zaleceniami, przestrzegania instrukcji dotyczących badania i zobowiązania się do wszystkich wizyt kontrolnych w czasie trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania.
- Podmiot ma luźną skórę w okolicy prawego i lewego boku, nienaprawione uszkodzenie lub ubytek brzucha, blizny, tatuaże lub inne cechy, które mogą przeszkadzać w ocenie zlokalizowanego tłuszczu, w opinii badacza.
- Podmiot cierpi na jakąkolwiek chorobę lub przyjmuje leki, które wpływają na krzepnięcie krwi i/lub czynność płytek krwi
- Podmiot ma historię alergii lub wrażliwości na polidokanol lub którykolwiek z pozostałych składników artykułów testowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 10XB-101 Roztwór do wstrzykiwań, 6,0%
Uczestnicy otrzymują 10XB-101 roztwór do wstrzykiwań, 6,0% poprzez wstrzyknięcie podskórne do 10 ml.
Leczenie iniekcyjne będzie odbywać się raz na 4 tygodnie przez maksymalnie 6 zabiegów.
|
Aktywny lek (adipolityczny) podawany we wstrzyknięciu podskórnym w prawy lub lewy bok co 4 tygodnie przez 20 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo Roztwór do Wstrzykiwań
Uczestnicy otrzymują roztwór Placebo do wstrzykiwań w postaci wstrzyknięcia podskórnego w objętości do 10 ml.
Leczenie iniekcyjne będzie odbywać się raz na 4 tygodnie przez maksymalnie 6 zabiegów.
|
Placebo podawane we wstrzyknięciu podskórnym w prawy lub lewy bok co 4 tygodnie przez 20 tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary objętościowe
Ramy czasowe: 24 tygodnie po ostatnim wstrzyknięciu
|
Zmiana od linii podstawowej do końca badania.
Pomiary objętościowe zostaną wykonane na każdym prawym i lewym boku poprzez standardową ocenę fotograficzną.
|
24 tygodnie po ostatnim wstrzyknięciu
|
|
Skala wiotkości skóry na boku (FSLS)
Ramy czasowe: 24 tygodnie po ostatnim wstrzyknięciu
|
Zmiana od linii bazowej na każdym boku po ostatnim zabiegu.
Flank Skin Laxity Scale (FSLS) to 4-punktowa skala, z wynikiem 0 dla braku fałdów skórnych i wynikiem 3 dla poważnych lub gorszych fałdów skórnych. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
24 tygodnie po ostatnim wstrzyknięciu
|
|
Globalne wrażenie zmiany przez klinicystę (CGIC)
Ramy czasowe: 24 tygodnie po ostatnim wstrzyknięciu
|
Zmiana od linii bazowej na każdym boku po ostatnim zabiegu.
Clinician Global Impression of Change (CGIC) to 7-punktowa dwukierunkowa skala, w której 1 oznacza znacznie lepszą, a 7 znacznie gorszą.
|
24 tygodnie po ostatnim wstrzyknięciu
|
|
Ogólne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: 24 tygodnie po ostatnim wstrzyknięciu
|
Zmiana od linii bazowej na każdym boku po ostatnim zabiegu.
Patient Global Impression of Change (PGIC) to 7-punktowa dwukierunkowa skala, gdzie 1 oznacza znacznie lepszą, a 7 znacznie gorszą.
|
24 tygodnie po ostatnim wstrzyknięciu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: John Dobak, M.D., 10xBio, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 210-9452-201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .