Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van 10XB-101 bij volwassenen met bilaterale flankobesitas

26 juni 2025 bijgewerkt door: 10xBio, LLC

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, bilaterale vergelijkingsstudie van de veiligheid en werkzaamheid van 10XB-101 bij volwassen proefpersonen met bilaterale flankobesitas

Het doel van deze klinische proef is het testen van de veiligheid en effectiviteit van een injectiestudiemedicijn bij het verminderen van bilaterale vetzucht in de flank.

De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

•Hoe veilig en effectief is het injectie-onderzoeksmedicijn bij het verwijderen van bilaterale flankverdikking in vergelijking met een placebo?

Deelnemers zullen zijn:

  • Gedurende 5 maanden elke maand injecties krijgen over de rechter- en linkerflank.
  • Gevraagd worden om in de kliniek te worden gezien voor 13 bezoeken en 3 telefonische bezoeken gedurende een periode van 1 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vijftien proefpersonen met bilaterale flank-adipositas zullen worden ingeschreven op 1-3 locaties in de VS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Verenigde Staten, 60008
        • Site #01
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Verenigde Staten, 55112
        • Site #02

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp is een man of niet-zwangere vrouw van 18 tot 55 jaar oud.
  • De proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
  • De patiënt heeft een kwalificerende score voor vetevaluatie en huidlaxiteit op zowel de rechter- als de linkerflank.
  • Proefpersoon heeft de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan het begin van de studie een stabiel lichaamsgewicht gehad.
  • Proefpersoon is bereid injecties met testartikelen te ondergaan zoals aangegeven, de studie-instructies op te volgen en alle vervolgbezoeken voor de duur van de studie af te leggen.

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek.
  • Proefpersoon heeft losse huid in de rechter- en linkerflankgebieden, niet-herstelde buikletsel of buikafwijking, littekens, tatoeages of andere kenmerken die de beoordeling van gelokaliseerd vet kunnen verstoren, naar de mening van de onderzoeker.
  • De proefpersoon heeft een medische aandoening of gebruikt medicijnen die de stolling en/of bloedplaatjesfunctie beïnvloeden
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van allergie of gevoeligheid voor polidocanol of een van de andere ingrediënten in de testartikelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 10XB-101 oplossing voor injectie, 6,0%
Deelnemers krijgen 10XB-101 oplossing voor injectie, 6,0% via subcutane injectie tot 10 ml. De injectiebehandeling vindt eens in de 4 weken plaats gedurende maximaal 6 behandelingen.
Geneesmiddel: 10XB-101 oplossing voor injectie, 6,0%
Het actieve geneesmiddel (adipolyticum) toegediend als subcutane injectie op ofwel de rechter- of linkerflank om de 4 weken gedurende 20 weken.
Andere namen:
  • 10xB-101, 6%
Placebo-vergelijker: Placebo-oplossing voor injectie
Deelnemers krijgen Placebo-oplossing voor injectie, via subcutane injectie tot 10 ml. De injectiebehandeling vindt eens in de 4 weken plaats gedurende maximaal 6 behandelingen.
Geneesmiddel: Placebo-oplossing voor injectie (geen werkzame stof)
Placebo toegediend als subcutane injectie op ofwel de rechter- of linkerflank om de 4 weken gedurende 20 weken.
Andere namen:
  • Voertuig oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volumetrische metingen
Tijdsspanne: 24 weken na de laatste injectiebehandeling
Wijziging vanaf baseline tot einde studie. Volumetrische metingen worden verkregen op elke rechter- en linkerflank door middel van een standaard fotografische beoordeling.
24 weken na de laatste injectiebehandeling
Flank Skin Laxity Scale (FSLS)
Tijdsspanne: 24 weken na de laatste injectiebehandeling
Verander van baseline op elke flank na de laatste behandeling. Flank Skin Laxity Scale (FSLS) is een 4-puntsschaal, met een score van 0 voor geen huidplooien en een score van 3 voor ernstige of ergere huidplooien. Een hogere score betekent een slechter resultaat.
24 weken na de laatste injectiebehandeling
Clinicus Global Impression of Change (CGIC)
Tijdsspanne: 24 weken na de laatste injectiebehandeling
Verander van baseline op elke flank na de laatste behandeling. Clinician Global Impression of Change (CGIC) is een 7-punts bidirectionele schaal met 1 zo veel verbeterd en 7 zo veel slechter.
24 weken na de laatste injectiebehandeling
Patiënt Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: 24 weken na de laatste injectiebehandeling
Verander van baseline op elke flank na de laatste behandeling. Patient Global Impression of Change (PGIC) is een 7-punts bidirectionele schaal met 1 zo veel verbeterd en 7 zo veel slechter.
24 weken na de laatste injectiebehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

10xBio, LLC

Medewerkers

Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: John Dobak, M.D., 10xBio, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 210-9452-201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren