Sikkerhets- og effektstudie av 10XB-101 hos voksne med bilateral flankefett
26. juni 2025 oppdatert av: 10xBio, LLC
En randomisert, dobbeltblind, bilateral sammenligningsstudie av sikkerheten og effekten av 10XB-101 hos voksne personer med bilateral flankefett
Målet med denne kliniske studien er å teste sikkerheten og effektiviteten til et injeksjonsstudiemedisin for å redusere bilateral flankefett.
Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
•Hvor trygt og effektivt er injeksjonsstudiemedisinen for å fjerne bilateral flankefett sammenlignet med placebo?
Deltakere vil være:
- Gis injeksjoner hver måned i 5 måneder over høyre og venstre side.
- Bli bedt om å bli oppsøkt i klinikken ved 13 besøk og 3 telefonbesøk i løpet av 1 år.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Femten forsøkspersoner med bilateral flankefett vil bli registrert på 1-3 steder i USA.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Rolling Meadows, Illinois, Forente stater, 60008
- Site #01
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Forente stater, 55112
- Site #02
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen er en mann eller ikke-gravid kvinne i alderen 18 til 55 år.
- Forsøkspersonen har gitt skriftlig informert samtykke.
- Forsøkspersonen har kvalifiserende fettevaluering og hudslapphetspoeng på hver høyre og venstre side.
- Forsøkspersonen har hatt en stabil kroppsvekt de siste 6 månedene før studiestart.
- Forsøkspersonen er villig til å gjennomgå testartikkelinjeksjoner som anvist, følge studieinstruksjonene og forplikte seg til alle oppfølgingsbesøk i løpet av studien.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid under studien.
- Forsøkspersonen har løs hud i høyre og venstre flanke, ureparert mageskade eller defekt, arr, tatoveringer eller andre funksjoner som kan forstyrre evalueringen av lokalisert fett, etter etterforskerens oppfatning.
- Personen har en medisinsk tilstand eller tar medisiner som påvirker koagulering og/eller blodplatefunksjon
- Personen har en historie med allergi eller følsomhet overfor polidocanol eller noen av de andre ingrediensene i testartiklene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 10XB-101 injeksjonsvæske, 6,0 %
Deltakerne får 10XB-101 injeksjonsvæske, 6,0 % via subkutan injeksjon opptil 10 ml.
Injeksjonsbehandling vil skje en gang hver 4. uke i opptil 6 behandlinger.
|
Det aktive legemidlet (adipolytisk) gitt som subkutan injeksjon på enten høyre eller venstre flanke hver 4. uke i 20 uker.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo injeksjonsvæske, oppløsning
Deltakerne får placebo injeksjonsvæske, via subkutan injeksjon opptil 10 ml.
Injeksjonsbehandling vil skje en gang hver 4. uke i opptil 6 behandlinger.
|
Placebo gitt som subkutan injeksjon på enten høyre eller venstre flanke hver 4. uke i 20 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volumetriske målinger
Tidsramme: 24 uker etter siste injeksjonsbehandling
|
Endre fra baseline til slutten av studien.
Volumetriske målinger vil bli oppnådd på hver høyre og venstre flanke gjennom en standard fotografisk vurdering.
|
24 uker etter siste injeksjonsbehandling
|
|
Flankehudsslapphetsskala (FSLS)
Tidsramme: 24 uker etter siste injeksjonsbehandling
|
Bytt fra baseline på hver flanke etter siste behandling.
Flank Skin Laxity Scale (FSLS) er en 4-punkts skala, med en poengsum på 0 for ingen hudfolder, og en poengsum på 3 for alvorlige eller verre hudfolder. En høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
|
24 uker etter siste injeksjonsbehandling
|
|
Kliniker Global Impression of Change (CGIC)
Tidsramme: 24 uker etter siste injeksjonsbehandling
|
Bytt fra baseline på hver flanke etter siste behandling.
Clinician Global Impression of Change (CGIC) er en 7-punkts toveis skala med 1 så mye forbedret og 7 så mye dårligere.
|
24 uker etter siste injeksjonsbehandling
|
|
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: 24 uker etter siste injeksjonsbehandling
|
Bytt fra baseline på hver flanke etter siste behandling.
Patient Global Impression of Change (PGIC) er en 7-punkts toveis skala med 1 så mye forbedret og 7 så mye dårligere.
|
24 uker etter siste injeksjonsbehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: John Dobak, M.D., 10xBio, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
22. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
22. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
8. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 210-9452-201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .