Säkerhets- och effektivitetsstudie av 10XB-101 hos vuxna med bilateral flankfett
26 juni 2025 uppdaterad av: 10xBio, LLC
En randomiserad, dubbelblind, bilateral jämförelsestudie av säkerheten och effekten av 10XB-101 hos vuxna försökspersoner med bilateral flankfett
Målet med den här kliniska prövningen är att testa säkerheten och effektiviteten hos ett injektionsläkemedel för att minska bilateral flankfett.
Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
•Hur säker och effektiv är läkemedlet i injektionsstudien för att ta bort bilateralt flankfett jämfört med placebo?
Deltagare kommer att vara:
- Få injektioner varje månad i 5 månader över höger och vänster sida.
- Bli ombedd att ses på kliniken vid 13 besök och 3 telefonsamtalsbesök under 1 år.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Femton försökspersoner med bilateral flankfett kommer att registreras på 1-3 platser i USA.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
13
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Rolling Meadows, Illinois, Förenta staterna, 60008
- Site #01
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Förenta staterna, 55112
- Site #02
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är en man eller icke-gravid kvinna mellan 18 och 55 år.
- Försökspersonen har lämnat skriftligt informerat samtycke.
- Försökspersonen har kvalificerande fettutvärdering och hudslapphetspoäng på varje höger- och vänsterkant.
- Försökspersonen har haft en stabil kroppsvikt under de senaste 6 månaderna innan studien påbörjades.
- Försökspersonen är villig att genomgå injektioner med testartiklar enligt instruktionerna, följa studieinstruktionerna och förbinda sig till alla uppföljningsbesök under studiens varaktighet.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen är gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studien.
- Försökspersonen har lös hud i de högra och vänstra flankområdena, oreparerad bukskada eller defekt, ärr, tatueringar eller andra egenskaper som kan störa utvärderingen av lokaliserat fett, enligt utredarens uppfattning.
- Personen har något medicinskt tillstånd eller tar mediciner som påverkar koagulering och/eller trombocytfunktion
- Försökspersonen har en historia av allergi eller känslighet mot polidocanol eller någon av de andra ingredienserna i testartiklarna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 10XB-101 Injektionsvätska, lösning, 6,0 %
Deltagarna får 10XB-101 injektionslösning, 6,0 % via subkutan injektion upp till 10 ml.
Injektionsbehandling kommer att ske en gång var 4:e vecka i upp till 6 behandlingar.
|
Det aktiva läkemedlet (adipolytiskt) ges som subkutan injektion på antingen höger eller vänster sida var 4:e vecka i 20 veckor.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo injektionsvätska, lösning
Deltagarna får placebo, lösning för injektion, via subkutan injektion upp till 10 ml.
Injektionsbehandling kommer att ske en gång var 4:e vecka i upp till 6 behandlingar.
|
Placebo ges som subkutan injektion på antingen höger eller vänster sida var 4:e vecka i 20 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Volumetriska mätningar
Tidsram: 24 veckor efter sista injektionsbehandlingen
|
Ändra från Baseline till slutet av studien.
Volumetriska mätningar kommer att erhållas på varje höger och vänster flank genom en standard fotografisk bedömning.
|
24 veckor efter sista injektionsbehandlingen
|
|
Flankhudsslapphetsskala (FSLS)
Tidsram: 24 veckor efter sista injektionsbehandlingen
|
Byt från Baseline på varje flank efter slutbehandling.
Flank Skin Laxity Scale (FSLS) är en 4-gradig skala, med poängen 0 för inga hudveck och poängen 3 för svåra eller värre hudveck. En högre poäng betyder ett sämre resultat.
|
24 veckor efter sista injektionsbehandlingen
|
|
Kliniker Global Impression of Change (CGIC)
Tidsram: 24 veckor efter sista injektionsbehandlingen
|
Byt från Baseline på varje flank efter slutbehandling.
Clinician Global Impression of Change (CGIC) är en 7-gradig dubbelriktad skala med 1 så mycket förbättrad och 7 så mycket sämre.
|
24 veckor efter sista injektionsbehandlingen
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsram: 24 veckor efter sista injektionsbehandlingen
|
Byt från Baseline på varje flank efter slutbehandling.
Patient Global Impression of Change (PGIC) är en 7-gradig dubbelriktad skala med 1 så mycket förbättrad och 7 så mycket sämre.
|
24 veckor efter sista injektionsbehandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: John Dobak, M.D., 10xBio, LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 maj 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
22 januari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
22 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2023
Första postat (Faktisk)
8 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 210-9452-201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .